- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05296616
Yliopisto-opiskelijoiden unen laatu, stressitaso ja sykevaihtelu
Mindfulness-pohjaisen stressinvähentämistoimenpiteen vaikutus yliopisto-opiskelijoiden unen laatuun, stressitasoon ja sykkeen vaihteluun
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää mindfulness-pohjaisten stressinvähennysohjelmien vaikutus yliopisto-opiskelijoiden unen laatuun, stressitasoon ja sykkeen vaihteluun Suunnittelu: Tutkimus suunniteltiin kokeelliseksi tutkimukseksi satunnaistetulla kontrolliryhmällä käyttäen esitestiä, jälkitesti ja seurantatesti.
Hypoteesit:
H1: Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysaloitteeseen osallistuvien interventioryhmän opiskelijoiden unen laatutasopisteet kohoavat vertailuryhmän opiskelijoihin verrattuna. H2: Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysaloitteeseen osallistuvat interventioryhmän opiskelijat alentavat stressitason pisteitään verrattuna vertailuryhmän opiskelijoihin. H3: Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysaloitteeseen osallistuvien interventioryhmän opiskelijoiden sykevaihtelu on suurempi kuin vertailuryhmän opiskelijoiden.
H4: Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysaloitteeseen osallistuvien interventioryhmän opiskelijoiden unen laatutason jälkitestin ja seurantapisteet kohoavat verrattuna heidän ennakkopisteisiinsä. H5: Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysaloitteeseen osallistuvien interventioryhmän opiskelijoiden stressitason jälkitestin ja seurantapisteet nousevat esitestin tulosten mukaan. H6: Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysaloitteeseen osallistuvien interventioryhmän opiskelijoiden sykevaihtelutason jälkitestin ja seurantapisteet nousevat heidän esitestin tulosten mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Bat Tonkus, PhD Cand
- Puhelinnumero: 05055951889
- Sähköposti: mervebat.tonkus@yeniyuzyil.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Merve Bat Tonkus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koska olet asianomaisen tiedekunnan opiskelija,
- Ei esteitä pääsylle teknologiaan online-ohjelmaan osallistumista varten,
- Ei näkö- tai kuulovammaa
Poissulkemiskriteerit:
- Et ole asianomaisen tiedekunnan opiskelija,
- Esteitä pääsylle teknologiaan online-ohjelmaan osallistumista varten,
- Näkö- tai kuulovamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MSQSLHRV
Ryhmä, jossa mindfulness-pohjainen stressin vähentämisinterventio toteutetaan.
|
Mindfulness Based Stress Reduction -interventio on manuaalinen kurssi, joka sisältää meditaatiota, rentouttavaa liikettä ja hengitystä.
Sertifioitu MBSR-ohjaaja opettaa kursseja ryhmäpohjaisessa muodossa 90 minuuttia kerrallaan, kerran viikossa kahdeksan viikon ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ryhmä, johon mindfulness-pohjaista stressinvähennysinterventiota ei sovelleta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatutaso
Aikaikkuna: 8 kuukauden ajan
|
Pittsburghin unen laatuindeksi: 18 pisteytettyä kohdetta on jaettu 7 osapisteeseen.
Jotkut ainesosat koostuvat yhdestä aineesta, kun taas toiset saadaan yhdistämällä useita aineita.
Jokainen kohde arvioidaan asteikolla 0-3.
Nämä komponentit ovat; subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriö.
Näiden seitsemän komponentin pistemäärän summa antaa kokonaisindeksin arvosanan.
Kokonaispisteesi on 0-21.
Korkea kokonaispistemäärä kertoo huonosta unenlaadusta.
Indeksi ei osoita unihäiriöiden esiintymistä tai yleisyyttä.
|
8 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stressitaso
Aikaikkuna: 8 kuukauden ajan
|
Perceived Stress Scale on asteikko, joka koostuu 14 kysymyksestä.
Tutkimukseen osallistuneet arvioivat jokaisen kohteen 5-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee "Ei koskaan (0)" - "Hyvin usein (4").
Koetun stressin asteikko sisältää 7 (kohdat 4.5.6.7.9.10.
ja 13.) käänteiset pisteytetyt lausunnot.
Asteikon kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56.
Kokonaispisteiden nousu osoittaa henkilön koetun stressitason nousua.
|
8 kuukauden ajan
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 8 kuukauden ajan
|
CorSense HRV -monitorit ostettiin Elite HRV -yhtiöltä käytettäväksi tutkimuksessa. Lukemat kerätään mobiililaitteille suunnitellun Elite HRV -sovelluksen kautta. RMSSD- ja LF/HF-tiedot vastaanotetaan sovelluksesta jokaisesta lukemasta. Elite HRV -verkkosivuston mukaan alusta sisältää RMSSD-laskelmat R-R-alueelle alan standardien mukaan ja määrittelee 0,04-0,15 Hz aallot LF ja 0,15-0,40 Hz aallot kuin HF. |
8 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022/03-835
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .