- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05296616
Jakość snu, poziom stresu i zmienność rytmu serca studentów uniwersytetu
Wpływ interwencji redukcji stresu opartej na uważności na jakość snu, poziom stresu i zmienność rytmu serca studentów uniwersytetu
Cel: Badanie ma na celu określenie wpływu programów redukcji stresu opartych na uważności na jakość snu, poziom stresu i zmienność rytmu serca studentów uniwersytetów. Projekt: Badanie zostało zaplanowane jako badanie eksperymentalne z randomizowaną grupą kontrolną, przy użyciu testu wstępnego, test post-testowy i test kontrolny.
hipotezy:
H1: Wyniki poziomu jakości snu uczniów z grupy interwencyjnej uczestniczących w inicjatywie redukcji stresu opartej na uważności wzrosną w porównaniu z uczniami z grupy kontrolnej. H2: Uczniowie z grupy interwencyjnej uczestniczący w inicjatywie redukcji stresu opartej na uważności obniżą swoje wyniki poziomu stresu w porównaniu z uczniami z grupy kontrolnej. H3: Zmienność rytmu serca uczniów z grupy interwencyjnej uczestniczących w inicjatywie redukcji stresu opartej na uważności będzie wyższa niż uczniów z grupy kontrolnej.
H4: Poziom jakości snu po teście i wyniki kontrolne uczniów z grupy interwencyjnej uczestniczących w inicjatywie redukcji stresu opartej na uważności wzrosną w porównaniu z wynikami uzyskanymi przed testem. H5: Poziom stresu po teście i wyniki kontrolne uczniów z grupy interwencyjnej uczestniczących w inicjatywie redukcji stresu opartej na uważności wzrosną zgodnie z ich wynikami w teście wstępnym. H6: Poziom zmienności rytmu serca po teście i wyniki kontrolne uczniów z grupy interwencyjnej uczestniczących w inicjatywie redukcji stresu opartej na uważności wzrosną zgodnie z ich wynikami w teście wstępnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Bat Tonkus, PhD Cand
- Numer telefonu: 05055951889
- E-mail: mervebat.tonkus@yeniyuzyil.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Merve Bat Tonkus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc studentem odpowiedniego wydziału,
- Brak barier w dostępie do technologii umożliwiającej udział w programie online,
- Brak wad wzroku lub słuchu
Kryteria wyłączenia:
- Nie będąc studentem odpowiedniego wydziału,
- Posiadanie barier w dostępie do technologii umożliwiającej udział w programie online,
- Upośledzenie wzroku lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MSQSLHRV
Grupa, w której zostanie wdrożona interwencja redukcji stresu oparta na uważności.
|
Interwencja redukcji stresu oparta na uważności to zręczny kurs, który obejmuje medytację, relaksujące ruchy i oddychanie.
Certyfikowany instruktor MBSR będzie prowadził kursy w formie grupowej podczas 90-minutowych sesji, raz w tygodniu przez osiem tygodni.
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa, wobec której nie zostanie zastosowana interwencja redukcji stresu oparta na uważności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom jakości snu
Ramy czasowe: przez 8 miesięcy
|
Pittsburgh Sleep Quality Index: 18 ocenianych pozycji jest podzielonych na 7 wyników składowych.
Niektóre składniki składają się z jednej substancji, podczas gdy inne uzyskuje się przez połączenie kilku substancji.
Każda pozycja oceniana jest w skali od 0 do 3.
Te składniki to; subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie tabletek nasennych, dysfunkcje w ciągu dnia.
Suma tych siedmiu wyników składowych daje ogólny wynik indeksu.
Twój całkowity wynik wynosi od 0 do 21.
Wysoki wynik całkowity wskazuje na słabą jakość snu.
Indeks nie wskazuje na obecność lub częstość występowania zaburzeń snu.
|
przez 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom stresu
Ramy czasowe: przez 8 miesięcy
|
Skala Odczuwanego Stresu to skala składająca się z 14 pytań.
Uczestnicy badania oceniają każdą pozycję na 5-punktowej skali typu Likerta, od „Nigdy (0)” do „Bardzo często (4)”.
Skala odczuwanego stresu obejmuje 7 (pozycje 4.5.6.7.9.10.
i 13.) oświadczenia z odwróconą punktacją.
Łączne wyniki skali mieszczą się w zakresie od 0 do 56.
Wzrost wyniku całkowitego wskazuje na wzrost odczuwanego poziomu stresu u danej osoby.
|
przez 8 miesięcy
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: przez 8 miesięcy
|
Monitory CorSense HRV zostały zakupione od firmy Elite HRV do użytku w badaniu. Odczyty będą zbierane za pośrednictwem aplikacji Elite HRV przeznaczonej na urządzenia mobilne. Dane RMSSD i LF/HF będą odbierane dla każdego odczytu z aplikacji. Według strony internetowej Elite HRV platforma zawiera obliczenia RMSSD dla zakresu R-R zarejestrowanego przez standardy branżowe i definiuje 0,04-0,15 Fale Hz jako LF i 0,15-0,40 Fale Hz jako HF. |
przez 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/03-835
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja redukcji stresu oparta na uważności
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...ZakończonyLęk | Stres psychiczny | Perfekcjonizm | Uwaga | Empatia | Kreatywność | Stres życiowy | Inteligencja emocjonalnaHiszpania
-
Eric LoucksNieznanyAktywność fizyczna | Stres, psychologiczny | Spać | Objawy depresyjne | Dieta | Siedzący tryb życia | Samotność | Regulacja emocjonalna | Uważność | Spożywanie alkoholu, młodzieżStany Zjednoczone