- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05301114
Sociale risikofaktorer og diskrimination i kræftoverlevelse
Skalering af sociale determinanter for sundhedsscreening, social støtte og antiracismetræning for at reducere uligheder i minoritetskræftoverleveres sundhed og velvære i Washington, D.C.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af forbedringer i kræftudfald over tid, er der stadig betydelige forskelle mellem sorte og hvide kræftoverlevere. Det anslås, at klinisk pleje, herunder adgang til pleje og plejekvalitet, tegner sig for anslået 20 % af sundhedsresultaterne, mens andre faktorer, herunder sociale determinanter for sundhed (SDoH) og et individs sociale risikofaktorer, forklarer 80 % af helbredet resultater. Målet med denne forskning er således samtidig at målrette mod ulige sundhedssystemer og accelerere evidensgrundlaget for skalerbare sociale determinanter for sundhedsscreening og henvisning for at reducere uligheder i kræftoverleveres sundhed og velvære. Dette projekt har til formål at etablere bæredygtige kliniske fællesskabsforbindelser og forbedre overlevendes sundhed og velvære. At forstå byrden af sociale behov i denne befolkning, de tilgængelige samfundsressourcer og at styrke integrerede, lukkede henvisningssystemer for at imødekomme disse behov er afgørende for at forbedre livskvaliteten for kræftoverlevere. Det langsigtede mål med denne forskning er at udvikle skalerbare interventioner til at imødekomme sociale behov og støtte til kræftoverlevere.
Undersøgelsen har til formål at: 1) forbedre plejekoordinering og informationsudveksling gennem kortlægning af tilgængelige ressourcer for kræftoverlevere på tværs af Washington DC og opbygning af en universel screenings- og henvisningsproces på tre cancercentre i DC; 2) bestemme virkningen af Community Health Worker-støtte (CHW'er) på kræftoverlevers sundhed og velvære målt gennem social forbindelse og livskvalitet; 3) bestemme effekten af anti-racisme (inklusive SDOH) træning for personale og klinikere på tre cancercentre på udbyderens kulturelle kompetence og patientrapporterede opfattede diskrimination.
Desuden evaluerer dette arbejde implementeringen, virkningen og årsagsmekanismerne for SDOH-indsamling og henvisning for at reducere raceuligheder blandt kræftoverlevere. Efterforskerne inkluderer innovative tilgange til at forbinde klinikker og lokalsamfund ved at trække på systemteknik og sociale netværksanalyser og understøttet af igangværende DC-bestræbelser på at styrke sundhedsinformationsudvekslingssystemer for at imødekomme sociale behov. Vores tilgang er også integreret med eksisterende samfundsressourcer, herunder nøglesamfundsbaserede organisationer i Washington DC-regionen.
Resultater fra denne undersøgelse vil danne grundlag for fremtidig forskning, der undersøger interventionens generaliserbarhed til andre marginaliserede kræftoverlevere og bæredygtigheden af det foreslåede screening- og henvisningssystem. Resultaterne vil også danne grundlag for yderligere forskning om sundhedsarbejdere i lokalsamfundet for at støtte vores målgruppe, for at forbedre delte ressourcer til at støtte kræftoverlevere og for at bevare relevansen inden for det udviklende miljø for udveksling af sundhedsinformation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stadium I-III bryst- eller prostatacancer og afsluttet helbredende behandling (kirurgi, stråling, kemoterapi) eller afsluttet behandlingsplan (f. se og vent); ELLER Stage IV bryst- eller prostatacancer cirka 6 måneder fra diagnosen
- Sort eller afroamerikansk race
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsdeltagere
Blandt patienter, der gennemførte screeningen for sociale behov som en del af standardbehandlingen, vil alle overlevende af sort kræft i fase I-IV blive inviteret til at deltage i en seks måneders intervention fra sundhedspersonale.
Den lokale sundhedsarbejder vil vurdere sociale behov og yde seks måneders støtte.
|
Deltageren vil modtage ugentlig eller månedlig støtte (via telefon eller personligt) fra en lokal sundhedsarbejder.
Den lokale sundhedsarbejder vil være ansvarlig for løbende at vurdere patientens sociale behov, give henvisninger til lokalsamfundsbaserede organisationer og bistå med patientens ikke-medicinske behov, efterhånden som de udvikler sig gennem overlevelse (f.eks.
social støtte, henvisninger osv.).
Personer, der ikke identificerer nogen risikofaktor, vil modtage månedlige telefonopkald, mens personer, der identificerer 1-3 risikofaktorer, vil modtage månedlige hjemmebesøg med mellemliggende telefonopkald i 6 måneder.
De, der identificerer 4 eller flere risikofaktorer eller har intensive behov såsom adfærdssundhed, vil modtage de samme ydelser som den mellemstore risikogruppe og vil også være forbundet med de socialfaglige teams inden for hver institution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patients selveffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse vil bruge følgende Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande 4-element målinger: styring af daglige aktiviteter, styring af følelser, styring af medicin og behandlinger og styring af sociale interaktioner.
Minimumsscoren på disse overordnede skalaer er en 16 og den maksimale score er 80, hvor et højere tal repræsenterer et højere niveau af selveffektivitet til at håndtere kroniske lidelser.
PROMIS råscores transformeres derefter til en t-skala med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
6 måneder
|
|
Social tilknytning
Tidsramme: 6 måneder
|
For at måle social sammenhæng, vil denne undersøgelse trække fra emnebankerne for følgende Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 2.0 voksenemnemål: Social isolation, Emotionel Støtte, Informationsstøtte og Instrumentel Støtte.
Hver skala scores med en minimumsscore på 4 og en maksimal score på 20, hvor højere score repræsenterer henholdsvis højere niveauer af social isolation, følelsesmæssig støtte, instrumentel støtte og informationsstøtte.
PROMIS råscores transformeres derefter til en t-skala med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
6 måneder
|
|
Acceptabiliteten af CHW-interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
En Likert-skala med fire elementer vil blive leveret til relevante klinikere for at give feedback på accept af interventionen
|
12 måneder
|
|
Hensigtsmæssigheden af CHW-indgrebet
Tidsramme: 12 måneder
|
En Likert-skala med fire punkter vil blive leveret til relevante udbydere for at give feedback på hensigtsmæssigheden af interventionen, hvorved højere score indikerer større opfattet hensigtsmæssighed.
|
12 måneder
|
|
Gennemførligheden af CHW-interventionen
Tidsramme: 12 måneder
|
En Likert-skala med fire elementer vil blive leveret til relevante udbydere for at give feedback på gennemførligheden af interventionen, hvorved højere score indikerer større opfattet gennemførlighed.
|
12 måneder
|
|
Bæredygtighedsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne undersøgelse vil bruge programmets bæredygtighedsvurderingsværktøj årligt til at vurdere miljøstøtte, finansieringsstabilitet, partnerskaber, organisatorisk kapacitet, programevaluering, programtilpasning, kommunikation og strategisk planlægning.
Minimumsscore for denne evaluering er 0, og maksimumscore er 56.
En højere score repræsenterer et højere niveau af programmets bæredygtighed.
Individuelle kategorier kan også vurderes med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 7 i hver, hvor en højere score repræsenterer højere bæredygtighed i den kategori.
|
12 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
QOL vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 computer adaptive test, en samling af 4-element adaptive former, der vurderer fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens, samt et enkelt globalt smerteemne.
For skemaerne med 4 punkter er den laveste score 4 og den højeste score er 16.
Højere score repræsenterer henholdsvis højere niveauer af fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens.
Det enkelte smerteelement har en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 10, hvor en højere score repræsenterer et højere smerteniveau.
PROMIS råscores transformeres derefter til en t-skala med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociale risikofaktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Screenere for sociale risikofaktorer vil blive administreret på følgende områder: fødevareusikkerhed, boligustabilitet, forsyningsselskaber, betaling for det grundlæggende, beskæftigelse, transport og mental sundhed.
Disse skalaer måles unikt til de elektroniske journalsystemer, hvori de er implementeret.
Hvert behov tildeles et enkelt point og summeres til en samlet score.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
- Ledende efterforsker: Mandi Pratt-Chapman, PhD, George Washington University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Glasgow RE, Kwan BM, Matlock DD. Realizing the full potential of precision health: The need to include patient-reported health behavior, mental health, social determinants, and patient preferences data. J Clin Transl Sci. 2018 Jun;2(3):183-185. doi: 10.1017/cts.2018.31. Epub 2018 Sep 13.
- Weaver KE, Rowland JH, Bellizzi KM, Aziz NM. Forgoing medical care because of cost: assessing disparities in healthcare access among cancer survivors living in the United States. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3493-504. doi: 10.1002/cncr.25209.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Hahn EA, Devellis RF, Bode RK, Garcia SF, Castel LD, Eisen SV, Bosworth HB, Heinemann AW, Rothrock N, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Measuring social health in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS): item bank development and testing. Qual Life Res. 2010 Sep;19(7):1035-44. doi: 10.1007/s11136-010-9654-0. Epub 2010 Apr 25.
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4397
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .