- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05301114
Społeczne czynniki ryzyka i dyskryminacja w walce z rakiem
Skalowanie społecznych uwarunkowań badań przesiewowych zdrowia, wsparcia społecznego i szkoleń antyrasistowskich w celu zmniejszenia nierówności w zdrowiu i samopoczuciu osób ocalałych z raka mniejszości w Waszyngtonie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo poprawy wyników leczenia raka w czasie, nadal istnieją znaczne różnice między czarnymi i białymi osobami, które przeżyły raka. Szacuje się, że opieka kliniczna, w tym dostęp do opieki i jej jakość, odpowiada za około 20% skutków zdrowotnych, podczas gdy inne czynniki, w tym społeczne uwarunkowania zdrowia (SDoH) i społeczne czynniki ryzyka danej osoby, wyjaśniają 80% skutków zdrowotnych wyniki. Celem tych badań jest zatem jednoczesne ukierunkowanie na niesprawiedliwe systemy opieki zdrowotnej i przyspieszenie bazy dowodowej dla skalowalnych społecznych uwarunkowań badań przesiewowych i skierowań w celu zmniejszenia nierówności w zdrowiu i samopoczuciu osób, które przeżyły raka. Projekt ten ma na celu ustanowienie trwałych powiązań klinicznych ze społecznością oraz poprawę zdrowia i samopoczucia osób, które przeżyły. Zrozumienie obciążenia potrzebami społecznymi w tej populacji, dostępnych zasobów społeczności oraz utrwalenie zintegrowanych, zamkniętych systemów skierowań w celu zaspokojenia tych potrzeb ma kluczowe znaczenie dla poprawy jakości życia osób, które pokonały raka. Długoterminowym celem tych badań jest opracowanie skalowalnych interwencji w celu zaspokojenia potrzeb społecznych i wsparcia osób, które przeżyły raka.
Badanie ma na celu: 1) poprawę koordynacji opieki i wymiany informacji poprzez mapowanie dostępnych zasobów dla osób, które przeżyły raka w Waszyngtonie oraz stworzenie uniwersalnego procesu badań przesiewowych i skierowań w trzech ośrodkach onkologicznych w DC; 2) określić wpływ wsparcia pracowników służby zdrowia społecznego (CHW) na zdrowie i dobre samopoczucie osoby po chorobie nowotworowej, mierzone więzią społeczną i jakością życia; 3) określić wpływ szkolenia antyrasistowskiego (w tym SDOH) dla personelu i klinicystów w trzech ośrodkach onkologicznych na kompetencje kulturowe świadczeniodawcy i postrzeganą dyskryminację zgłaszaną przez pacjentów.
Ponadto praca ta ocenia wdrażanie, wpływ i mechanizmy przyczynowe zbierania i kierowania SDOH w celu zmniejszenia nierówności rasowych wśród osób, które przeżyły raka. Badacze stosują innowacyjne podejście do łączenia klinik i społeczności, opierając się na inżynierii systemów i analizach sieci społecznościowych oraz wspieranych przez bieżące wysiłki DC w celu wzmocnienia systemów wymiany informacji zdrowotnych w celu zaspokojenia potrzeb społecznych. Nasze podejście jest również zintegrowane z istniejącymi zasobami społeczności, w tym z kluczowymi organizacjami społecznościowymi w regionie Waszyngtonu.
Wyniki tego badania zapewnią podstawę dla przyszłych badań sprawdzających możliwość uogólnienia interwencji na inne zmarginalizowane osoby, które przeżyły raka, oraz trwałość proponowanego systemu badań przesiewowych i skierowań. Wyniki będą również stanowić podstawę do dalszych badań nad pracownikami służby zdrowia w społeczności, aby wspierać naszą populację docelową, ulepszyć wspólne zasoby we wspieraniu osób, które przeżyły raka, oraz zachować znaczenie w zmieniającym się środowisku wymiany informacji zdrowotnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie raka piersi lub prostaty w stadium I-III i zakończone leczenie (operacja, radioterapia, chemioterapia) lub sfinalizowany plan leczenia (np. patrz i czekaj); LUB rak piersi lub prostaty w stadium IV około 6 miesięcy od rozpoznania
- rasy czarnej lub afroamerykańskiej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy interwencji
Spośród pacjentów, którzy w ramach standardowej opieki przeszli badanie potrzeb społecznych, wszyscy chorzy na raka rasy czarnej w stadium I-IV zostaną zaproszeni do udziału w sześciomiesięcznej interwencji środowiskowego pracownika służby zdrowia.
Pracownik służby zdrowia oceni potrzeby społeczne i zapewni sześć miesięcy wsparcia.
|
Uczestnik otrzyma cotygodniowe lub miesięczne wsparcie (telefoniczne lub osobiście) od lokalnego pracownika służby zdrowia.
Pracownik opieki społecznej będzie odpowiedzialny za ciągłą ocenę potrzeb społecznych pacjenta, kierowanie do organizacji społecznych oraz pomoc w zaspokajaniu niemedycznych potrzeb pacjenta w miarę jego przeżywania (np.
wsparcie społeczne, skierowania itp.).
Osoby, które nie zidentyfikują żadnego czynnika ryzyka, otrzymają comiesięczne telefony, natomiast osoby, które zidentyfikują 1-3 czynniki ryzyka, będą miały comiesięczne wizyty domowe z tymczasowymi rozmowami telefonicznymi przez 6 miesięcy.
Ci, którzy identyfikują 4 lub więcej czynników ryzyka lub mają intensywne potrzeby, takie jak zdrowie behawioralne, otrzymają te same usługi, co grupa średniego ryzyka, a także zostaną połączeni z zespołami pracy socjalnej w każdej instytucji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
W tym badaniu wykorzystany zostanie następujący 4-elementowy system oceny skuteczności pacjenta w leczeniu chorób przewlekłych: zarządzanie codziennymi czynnościami, zarządzanie emocjami, zarządzanie lekami i leczeniem oraz zarządzanie interakcjami społecznymi.
Minimalny wynik na tych ogólnych skalach to 16, a maksymalny wynik to 80, gdzie wyższa liczba oznacza wyższy poziom poczucia własnej skuteczności w leczeniu chorób przewlekłych.
Surowe wyniki PROMIS są następnie przekształcane na skalę t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
6 miesięcy
|
|
Więź społeczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zmierzyć więź społeczną, w tym badaniu wykorzystano banki pozycji dla następujących pomiarów przedmiotów zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacyjnym PROMIS 2.0 dla dorosłych: izolacja społeczna, wsparcie emocjonalne, wsparcie informacyjne i wsparcie instrumentalne.
Każda skala jest punktowana z minimalnym wynikiem 4 i maksymalnym wynikiem 20, w którym wyższe wyniki oznaczają odpowiednio wyższy poziom izolacji społecznej, wsparcia emocjonalnego, wsparcia instrumentalnego i wsparcia informacyjnego.
Surowe wyniki PROMIS są następnie przekształcane na skalę t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
6 miesięcy
|
|
Akceptowalność interwencji CHW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czteropunktowa skala Likerta zostanie dostarczona odpowiednim klinicystom w celu uzyskania informacji zwrotnej na temat dopuszczalności interwencji
|
12 miesięcy
|
|
Celność interwencji CHW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czteropunktowa skala Likerta zostanie dostarczona odpowiednim usługodawcom w celu dostarczenia informacji zwrotnych na temat stosowności interwencji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą stosowność.
|
12 miesięcy
|
|
Wykonalność interwencji CHW
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czteropunktowa skala Likerta zostanie dostarczona odpowiednim usługodawcom w celu dostarczenia informacji zwrotnych na temat wykonalności interwencji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą wykonalność.
|
12 miesięcy
|
|
Ocena zrównoważonego rozwoju
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W badaniu tym corocznie wykorzystywane będzie narzędzie oceny trwałości programu w celu oceny wsparcia środowiskowego, stabilności finansowania, partnerstw, zdolności organizacyjnych, oceny programu, dostosowania programu, komunikacji i planowania strategicznego.
Minimalny wynik dla tej oceny to 0, a maksymalny wynik to 56.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom trwałości programu.
Poszczególne kategorie mogą być również oceniane przy minimalnej punktacji 0 i maksymalnej punktacji 7 w każdej, gdzie wyższy wynik oznacza wyższy zrównoważony rozwój w tej kategorii.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (QOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą komputerowego testu adaptacyjnego Systemu Informacji o Pomiarach Wyników Zgłoszonych przez Pacjenta (PAMIS) 29, zbioru 4-punktowych formularzy adaptacyjnych oceniających sprawność fizyczną, niepokój, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach społecznych i czynności, interferencja bólu, a także pojedyncza globalna pozycja bólu.
Dla formularzy składających się z 4 pozycji najniższy wynik to 4, a najwyższy to 16.
Wyższe wyniki oznaczają odpowiednio wyższy poziom sprawności fizycznej, lęku, depresji, zmęczenia, zaburzeń snu, zdolności do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych oraz ingerencji w ból.
Pojedyncza pozycja bólu ma minimalny wynik 0 i maksymalny wynik 10, w którym wyższy wynik oznacza wyższy poziom bólu.
Surowe wyniki PROMIS są następnie przekształcane na skalę t ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Społeczne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badania przesiewowe czynników ryzyka społecznego będą przeprowadzane w następujących domenach: brak bezpieczeństwa żywnościowego, niestabilność mieszkaniowa, usługi komunalne, opłacanie podstawowych kosztów, zatrudnienie, transport i zdrowie psychiczne.
Skale te są mierzone wyłącznie w systemach elektronicznej dokumentacji medycznej, w których są wdrożone.
Każdej potrzebie przypisuje się jeden punkt i sumuje w celu uzyskania ogólnego wyniku.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
- Główny śledczy: Mandi Pratt-Chapman, PhD, George Washington University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Glasgow RE, Kwan BM, Matlock DD. Realizing the full potential of precision health: The need to include patient-reported health behavior, mental health, social determinants, and patient preferences data. J Clin Transl Sci. 2018 Jun;2(3):183-185. doi: 10.1017/cts.2018.31. Epub 2018 Sep 13.
- Weaver KE, Rowland JH, Bellizzi KM, Aziz NM. Forgoing medical care because of cost: assessing disparities in healthcare access among cancer survivors living in the United States. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3493-504. doi: 10.1002/cncr.25209.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Hahn EA, Devellis RF, Bode RK, Garcia SF, Castel LD, Eisen SV, Bosworth HB, Heinemann AW, Rothrock N, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Measuring social health in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS): item bank development and testing. Qual Life Res. 2010 Sep;19(7):1035-44. doi: 10.1007/s11136-010-9654-0. Epub 2010 Apr 25.
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory prostaty
- Nowotwory piersi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4397
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .