- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05301114
Социальные факторы риска и дискриминация в выживаемости после рака
Масштабирование социальных детерминант скрининга здоровья, социальной поддержки и антирасистского обучения для уменьшения неравенства в отношении здоровья и благополучия меньшинств, переживших рак, в Вашингтоне, округ Колумбия.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на улучшение результатов лечения рака с течением времени, между черными и белыми, пережившими рак, сохраняются значительные различия. Подсчитано, что на клиническую помощь, включая доступ к помощи и ее качество, приходится примерно 20 % результатов в отношении здоровья, в то время как другие факторы, включая социальные детерминанты здоровья (СДЗ) и индивидуальные факторы социального риска, объясняют 80 % здоровья. результаты. Таким образом, цель данного исследования состоит в одновременном выявлении несправедливых систем здравоохранения и ускорении сбора доказательной базы для масштабируемых социальных детерминант скрининга здоровья и направления к специалистам для уменьшения неравенства в отношении здоровья и благополучия лиц, перенесших рак. Этот проект направлен на установление устойчивых связей между клиническим сообществом и улучшением здоровья и благополучия выживших. Понимание бремени социальных потребностей в этой группе населения, доступных ресурсов сообщества и укрепление интегрированных замкнутых систем направления для удовлетворения этих потребностей имеет решающее значение для улучшения качества жизни выживших после рака. Долгосрочной целью этого исследования является разработка масштабируемых вмешательств для удовлетворения социальных потребностей и поддержки выживших после рака.
Исследование направлено на: 1) улучшение координации ухода и обмена информацией путем картирования доступных ресурсов для выживших после рака в Вашингтоне, округ Колумбия, и создания универсального процесса скрининга и направления в три онкологических центра в округе Колумбия; 2) определить влияние поддержки общинных медицинских работников (CHW) на здоровье и благополучие больных раком, измеряемое через социальные связи и качество жизни; 3) определить влияние тренинга по борьбе с расизмом (включая SDOH) для персонала и клиницистов в трех онкологических центрах на культурную компетентность медицинских работников и предполагаемую дискриминацию пациентов.
Кроме того, в этой работе оцениваются механизмы реализации, воздействия и причинных механизмов сбора и направления SDOH для уменьшения расового неравенства среди выживших после рака. Исследователи включают новаторские подходы к объединению клиник и сообществ, основанные на системной инженерии и анализе социальных сетей и поддерживаемые постоянными усилиями DC по укреплению систем обмена медицинской информацией для удовлетворения социальных потребностей. Наш подход также интегрирован с существующими ресурсами сообщества, включая ключевые общественные организации в регионе Вашингтона, округ Колумбия.
Результаты этого исследования послужат основой для будущих исследований, посвященных изучению применимости вмешательства к другим маргинализированным выжившим после рака и устойчивости предлагаемой системы скрининга и направления к специалистам. Полученные данные также послужат основой для дальнейших исследований общинных медицинских работников для поддержки нашей целевой группы, улучшения общих ресурсов для поддержки выживших после рака и поддержания актуальности в развивающейся среде обмена медицинской информацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рака груди или предстательной железы I-III стадии и завершение лечебного лечения (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия) или окончательный план лечения (например, смотреть и ждать); ИЛИ Рак груди или простаты IV стадии примерно через 6 месяцев после постановки диагноза
- Черная или афроамериканская раса
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники вмешательства
Среди пациентов, прошедших скрининг социальных потребностей в рамках стандартного лечения, все чернокожие, выжившие после рака стадии I-IV, будут приглашены для участия в шестимесячном вмешательстве местных медицинских работников.
Медицинский работник сообщества оценит социальные потребности и окажет поддержку в течение шести месяцев.
|
Участник будет получать еженедельную или ежемесячную поддержку (по телефону или лично) от местного медицинского работника.
Медицинский работник сообщества будет нести ответственность за постоянную оценку социальных потребностей пациента, предоставление направлений в общественные организации и оказание помощи в удовлетворении немедицинских потребностей пациента по мере его выживания (например,
социальная поддержка, рекомендации и т.д.).
Лица, не идентифицирующие никаких факторов риска, будут получать ежемесячные телефонные звонки, в то время как лица, выявляющие 1-3 фактора риска, будут получать ежемесячные посещения на дому с промежуточными телефонными звонками в течение 6 месяцев.
Те, кто выявляет 4 или более факторов риска или имеют интенсивные потребности, такие как поведенческое здоровье, получат те же услуги, что и группа среднего риска, а также будут связаны с группами социальной работы в каждом учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В этом исследовании будут использоваться следующие показатели самоэффективности Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS), для управления хроническими состояниями, состоящими из 4 пунктов: управление повседневной деятельностью, управление эмоциями, управление лекарствами и лечением, а также управление социальными взаимодействиями.
Минимальный балл по этим общим шкалам составляет 16, а максимальный балл — 80, где более высокое число представляет более высокий уровень самоэффективности в управлении хроническими состояниями.
Затем необработанные баллы PROMIS преобразуются в t-шкалу со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
6 месяцев
|
|
Социальная связь
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы измерить социальную связанность, в этом исследовании будут взяты из банков элементов для следующих показателей Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS) 2.0 для взрослых: социальная изоляция, эмоциональная поддержка, информационная поддержка и инструментальная поддержка.
Каждая шкала оценивается с минимальным баллом 4 и максимальным баллом 20, где более высокие баллы представляют более высокий уровень социальной изоляции, эмоциональной поддержки, инструментальной поддержки и информационной поддержки, соответственно.
Затем необработанные баллы PROMIS преобразуются в t-шкалу со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства ОРЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соответствующим врачам будет предоставлена шкала Лайкерта из четырех пунктов для предоставления отзывов о приемлемости вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Уместность вмешательства ОРЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соответствующим поставщикам медицинских услуг будет предоставлена шкала Лайкерта из четырех пунктов для предоставления отзывов о целесообразности вмешательства, при этом более высокие баллы указывают на большую воспринимаемую целесообразность.
|
12 месяцев
|
|
Осуществимость вмешательства ОРЗ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Соответствующим поставщикам медицинских услуг будет предоставлена шкала Лайкерта из четырех пунктов для предоставления отзывов о выполнимости вмешательства, при этом более высокие баллы указывают на большую предполагаемую выполнимость.
|
12 месяцев
|
|
Оценка устойчивости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
В этом исследовании ежегодно будет использоваться Инструмент оценки устойчивости программы для оценки экологической поддержки, стабильности финансирования, партнерства, организационного потенциала, оценки программы, адаптации программы, коммуникаций и стратегического планирования.
Минимальный балл для этой оценки равен 0, а максимальный — 56.
Более высокий балл представляет более высокий уровень устойчивости программы.
Отдельные категории также могут быть оценены с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 7 в каждой, где более высокий балл представляет более высокую устойчивость в этой категории.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (КЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни будет измеряться с использованием компьютерного адаптивного теста Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами® (PROMIS) 29 , набора адаптивных форм из 4 пунктов, оценивающих физическую функцию, тревогу, депрессию, утомляемость, нарушение сна, способность участвовать в социальных ролях и действия, болевые помехи, а также единый глобальный предмет боли.
Для форм из 4 пунктов наименьший балл равен 4, а самый высокий — 16.
Более высокие баллы представляют более высокие уровни физической функции, беспокойства, депрессии, усталости, нарушений сна, способности участвовать в социальных ролях и деятельности, боли, соответственно.
Один элемент боли имеет минимальный балл 0 и максимальный балл 10, где более высокий балл представляет более высокий уровень боли.
Затем необработанные баллы PROMIS преобразуются в t-шкалу со средним значением 50 и стандартным отклонением 10.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социальные факторы риска
Временное ограничение: 3 месяца
|
Скрининг социальных факторов риска будет проводиться в следующих областях: отсутствие продовольственной безопасности, нестабильность жилья, коммунальные услуги, оплата основных услуг, занятость, транспорт и психическое здоровье.
Эти шкалы измеряются уникально для систем электронных медицинских карт, в которых они реализованы.
Каждой потребности присваивается один балл и суммируется общий балл.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
- Главный следователь: Mandi Pratt-Chapman, PhD, George Washington University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Glasgow RE, Kwan BM, Matlock DD. Realizing the full potential of precision health: The need to include patient-reported health behavior, mental health, social determinants, and patient preferences data. J Clin Transl Sci. 2018 Jun;2(3):183-185. doi: 10.1017/cts.2018.31. Epub 2018 Sep 13.
- Weaver KE, Rowland JH, Bellizzi KM, Aziz NM. Forgoing medical care because of cost: assessing disparities in healthcare access among cancer survivors living in the United States. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3493-504. doi: 10.1002/cncr.25209.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Hahn EA, Devellis RF, Bode RK, Garcia SF, Castel LD, Eisen SV, Bosworth HB, Heinemann AW, Rothrock N, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Measuring social health in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS): item bank development and testing. Qual Life Res. 2010 Sep;19(7):1035-44. doi: 10.1007/s11136-010-9654-0. Epub 2010 Apr 25.
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования предстательной железы
- Новообразования молочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 4397
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .