- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05301114
Soziale Risikofaktoren und Diskriminierung beim Überleben von Krebs
Skalierung sozialer Determinanten von Gesundheitsscreening, sozialer Unterstützung und Antirassismus-Schulungen zur Verringerung von Ungleichheiten in der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Krebsüberlebenden von Minderheiten in Washington, D.C.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz Verbesserungen der Krebsergebnisse im Laufe der Zeit bleiben erhebliche Unterschiede zwischen schwarzen und weißen Krebsüberlebenden bestehen. Es wird geschätzt, dass die klinische Versorgung, einschließlich des Zugangs zur Versorgung und der Qualität der Versorgung, schätzungsweise 20 % der Gesundheitsergebnisse ausmacht, während andere Faktoren, einschließlich der sozialen Determinanten der Gesundheit (SDoH) und der sozialen Risikofaktoren einer Person, 80 % der Gesundheit erklären Ergebnisse. Das Ziel dieser Forschung ist es daher, gleichzeitig auf ungerechte Gesundheitssysteme abzuzielen und die Evidenzbasis für skalierbare soziale Determinanten von Vorsorgeuntersuchungen und Überweisungen zu beschleunigen, um Ungleichheiten in der Gesundheit und dem Wohlbefinden von Krebsüberlebenden zu verringern. Dieses Projekt soll nachhaltige Verbindungen zwischen Klinik und Gemeinschaft herstellen und die Gesundheit und das Wohlbefinden der Überlebenden verbessern. Das Verständnis der Belastung durch soziale Bedürfnisse in dieser Bevölkerungsgruppe, die verfügbaren Ressourcen der Gemeinde und die Festigung integrierter, geschlossener Überweisungssysteme, um diesen Bedürfnissen gerecht zu werden, ist entscheidend für die Verbesserung der Lebensqualität von Krebsüberlebenden. Das langfristige Ziel dieser Forschung ist es, skalierbare Interventionen zu entwickeln, um auf soziale Bedürfnisse einzugehen und Krebsüberlebende zu unterstützen.
Die Studie zielt darauf ab: 1) die Pflegekoordinierung und den Informationsaustausch zu verbessern, indem verfügbare Ressourcen für Krebsüberlebende in Washington DC kartiert und ein universelles Screening- und Überweisungsverfahren in drei Krebszentren in DC aufgebaut werden; 2) Bestimmung der Auswirkungen der Unterstützung durch Community Health Worker (CHWs) auf die Gesundheit und das Wohlbefinden von Krebsüberlebenden, gemessen an der sozialen Verbindung und der Lebensqualität; 3) Bestimmung der Auswirkungen von Antirassismus-Schulungen (einschließlich SDOH) für Mitarbeiter und Kliniker in drei Krebszentren auf die kulturelle Kompetenz des Anbieters und die von Patienten berichtete wahrgenommene Diskriminierung.
Darüber hinaus bewertet diese Arbeit die Implementierung, Auswirkungen und kausalen Mechanismen der SDOH-Sammlung und -Überweisung, um rassistische Ungleichheiten unter Krebsüberlebenden zu verringern. Die Forscher umfassen innovative Ansätze zur Verknüpfung von Kliniken und Gemeinden, die sich auf Systemtechnik und Analysen sozialer Netzwerke stützen und durch laufende DC-Bemühungen unterstützt werden, Systeme zum Austausch von Gesundheitsinformationen zu stärken, um sozialen Bedürfnissen gerecht zu werden. Unser Ansatz ist auch in bestehende Community-Ressourcen integriert, einschließlich wichtiger Community-basierter Organisationen in der Region Washington DC.
Die Ergebnisse dieser Studie werden die Grundlage für zukünftige Forschungsarbeiten bilden, die die Verallgemeinerbarkeit der Intervention auf andere marginalisierte Krebsüberlebende und die Nachhaltigkeit des vorgeschlagenen Screening- und Überweisungssystems untersuchen. Die Ergebnisse werden auch eine Grundlage für weitere Forschungen zu kommunalen Gesundheitshelfern bilden, um unsere Zielgruppe zu unterstützen, die gemeinsamen Ressourcen zur Unterstützung von Krebsüberlebenden zu verbessern und die Relevanz innerhalb des sich entwickelnden Umfelds für den Austausch von Gesundheitsinformationen aufrechtzuerhalten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Brust- oder Prostatakrebs im Stadium I-III und abgeschlossene kurative Behandlung (Operation, Bestrahlung, Chemotherapie) oder abgeschlossener Behandlungsplan (z. beobachten und warten); ODER Brust- oder Prostatakrebs im Stadium IV etwa 6 Monate nach der Diagnose
- Schwarze oder afroamerikanische Rasse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsteilnehmer
Unter den Patienten, die das Screening auf soziale Bedürfnisse als Teil der Standardversorgung abgeschlossen haben, werden alle Überlebenden von schwarzem Krebs im Stadium I–IV zur Teilnahme an einer sechsmonatigen Intervention von Gemeindegesundheitshelfern eingeladen.
Der Gemeindegesundheitsmitarbeiter wird die sozialen Bedürfnisse beurteilen und sechs Monate lang Unterstützung leisten.
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Der Teilnehmer erhält wöchentliche oder monatliche Unterstützung (telefonisch oder persönlich) von einem Gesundheitshelfer der Gemeinde.
Der Gemeindegesundheitshelfer ist dafür verantwortlich, die sozialen Bedürfnisse des Patienten kontinuierlich zu beurteilen, Überweisungen an gemeindebasierte Organisationen bereitzustellen und bei den nichtmedizinischen Bedürfnissen des Patienten zu helfen, während er durch das Überleben geht (z.
soziale Unterstützung, Empfehlungen usw.).
Personen, die keinen Risikofaktor identifizieren, erhalten monatliche Telefonanrufe, während Personen, die 1-3 Risikofaktoren identifizieren, monatliche Hausbesuche mit zwischenzeitlichen Telefonanrufen für 6 Monate erhalten.
Diejenigen, die 4 oder mehr Risikofaktoren identifizieren oder intensive Bedürfnisse wie Verhaltensgesundheit haben, erhalten die gleichen Dienstleistungen wie die Gruppe mit mittlerem Risiko und werden auch mit den Sozialarbeitsteams innerhalb jeder Einrichtung verbunden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstwirksamkeit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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In dieser Studie wird das folgende Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) zur Selbstwirksamkeitsmessung zur Bewältigung chronischer Erkrankungen mit 4 Punkten verwendet: Bewältigung täglicher Aktivitäten, Bewältigung von Emotionen, Bewältigung von Medikamenten und Behandlungen und Bewältigung sozialer Interaktionen.
Die Mindestpunktzahl auf diesen Gesamtskalen beträgt 16 und die Höchstpunktzahl 80, wobei eine höhere Zahl ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung chronischer Erkrankungen darstellt.
Die Promis-Rohwerte werden dann in eine T-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert.
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6 Monate
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Soziale Verbundenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Um die soziale Verbundenheit zu messen, greift diese Studie auf die Item-Banken für die folgenden Item-Maßnahmen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 2.0 für Erwachsene zurück: Soziale Isolation, emotionale Unterstützung, informationelle Unterstützung und instrumentelle Unterstützung.
Jede Skala wird mit einer Mindestpunktzahl von 4 und einer Höchstpunktzahl von 20 bewertet, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sozialer Isolation, emotionaler Unterstützung, instrumenteller Unterstützung bzw. informationeller Unterstützung darstellen.
Die Promis-Rohwerte werden dann in eine T-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert.
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6 Monate
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Akzeptanz der CHW-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine vierstufige Likert-Skala wird den relevanten Ärzten zur Verfügung gestellt, um Feedback zur Akzeptanz der Intervention zu geben
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12 Monate
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Angemessenheit der CHW-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Likert-Skala mit vier Punkten wird an relevante Anbieter geliefert, um Feedback zur Angemessenheit der Intervention zu geben, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Angemessenheit anzeigen.
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12 Monate
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Durchführbarkeit der CHW-Intervention
Zeitfenster: 12 Monate
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Eine Likert-Skala mit vier Punkten wird an relevante Anbieter geliefert, um Feedback zur Durchführbarkeit der Intervention zu geben, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Durchführbarkeit anzeigen.
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12 Monate
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Nachhaltigkeitsbewertung
Zeitfenster: 12 Monate
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Diese Studie wird das Program Sustainability Assessment Tool jährlich verwenden, um die Umweltunterstützung, die Finanzierungsstabilität, Partnerschaften, die organisatorische Kapazität, die Programmbewertung, die Programmanpassung, die Kommunikation und die strategische Planung zu bewerten.
Die Mindestpunktzahl für diese Bewertung beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 56.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an Nachhaltigkeit des Programms.
Einzelne Kategorien können auch jeweils mit einer Mindestpunktzahl von 0 und einer Maximalpunktzahl von 7 bewertet werden, wobei eine höhere Punktzahl für eine höhere Nachhaltigkeit in dieser Kategorie steht.
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Die QOL wird mit dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 computeradaptiven Test gemessen, einer Sammlung von 4-Punkte-adaptiven Formularen, die die körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, die Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz sowie ein einzelnes globales Schmerzelement.
Für die 4-Item-Formulare ist die niedrigste Punktzahl 4 und die höchste Punktzahl 16.
Höhere Werte stehen für ein höheres Maß an körperlicher Funktion, Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schlafstörungen, der Fähigkeit, an sozialen Rollen und Aktivitäten teilzunehmen, bzw. Schmerzstörungen.
Das einzelne Schmerzelement hat eine Mindestpunktzahl von 0 und eine Höchstpunktzahl von 10, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Schmerzniveau darstellt.
Die Promis-Rohwerte werden dann in eine T-Skala mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 transformiert.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Soziale Risikofaktoren
Zeitfenster: 3 Monate
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Screener für soziale Risikofaktoren werden in den folgenden Bereichen durchgeführt: Ernährungsunsicherheit, Wohnungsinstabilität, Versorgungsunternehmen, Bezahlung der Grundversorgung, Beschäftigung, Transport und psychische Gesundheit.
Diese Skalen werden ausschließlich für die elektronischen Patientenaktensysteme gemessen, in denen sie implementiert sind.
Jedem Bedürfnis wird ein einzelner Punkt zugeordnet und zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
- Hauptermittler: Mandi Pratt-Chapman, PhD, George Washington University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Glasgow RE, Kwan BM, Matlock DD. Realizing the full potential of precision health: The need to include patient-reported health behavior, mental health, social determinants, and patient preferences data. J Clin Transl Sci. 2018 Jun;2(3):183-185. doi: 10.1017/cts.2018.31. Epub 2018 Sep 13.
- Weaver KE, Rowland JH, Bellizzi KM, Aziz NM. Forgoing medical care because of cost: assessing disparities in healthcare access among cancer survivors living in the United States. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3493-504. doi: 10.1002/cncr.25209.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Hahn EA, Devellis RF, Bode RK, Garcia SF, Castel LD, Eisen SV, Bosworth HB, Heinemann AW, Rothrock N, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Measuring social health in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS): item bank development and testing. Qual Life Res. 2010 Sep;19(7):1035-44. doi: 10.1007/s11136-010-9654-0. Epub 2010 Apr 25.
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitale Neubildungen, männlich
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Hautkrankheiten
- Brusterkrankungen
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Neoplasien der Brust
Andere Studien-ID-Nummern
- 4397
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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