- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05301114
Sosiaaliset riskitekijät ja syrjintä syövän selviytymisessä
Terveysseulonnan, sosiaalisen tuen ja rasisminvastaisen koulutuksen sosiaalisten tekijöiden mittaaminen vähemmistöjen syövästä selviytyneiden terveyteen ja hyvinvointiin liittyvän epätasa-arvon vähentämiseksi Washingtonissa, D.C.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta syövän tulosten parantumisesta ajan myötä, mustien ja valkoisten syövästä selviytyneiden välillä on edelleen merkittäviä eroja. On arvioitu, että kliininen hoito, mukaan lukien hoidon saatavuus ja hoidon laatu, muodostaa arviolta 20 prosenttia terveysvaikutuksista, kun taas muut tekijät, mukaan lukien terveyden sosiaaliset tekijät (SDoH) ja yksilön sosiaaliset riskitekijät, selittävät 80 prosenttia terveydestä. tuloksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis samanaikaisesti kohdistaa epätasa-arvoiset terveydenhuoltojärjestelmät ja vauhdittaa näyttöpohjaa skaalautuvien sosiaalisten tekijöiden terveysseulontaan ja lähetteisiin vähentämään syöpää selviytyneiden terveyteen ja hyvinvointiin liittyvää epätasa-arvoa. Tämän hankkeen tarkoituksena on luoda kestäviä kliinisen yhteisön yhteyksiä ja parantaa eloonjääneiden terveyttä ja hyvinvointia. Tämän väestön sosiaalisten tarpeiden taakan ymmärtäminen, käytettävissä olevat yhteisön resurssit ja integroitujen, suljetun kierron lähetejärjestelmien vahvistaminen näiden tarpeiden ratkaisemiseksi on ratkaisevan tärkeää syövästä selviytyneiden elämänlaadun parantamiseksi. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää skaalautuvia interventioita sosiaalisiin tarpeisiin ja syövästä selviytyneiden tukemiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on: 1) parantaa hoidon koordinointia ja tiedonvaihtoa kartoittamalla saatavilla olevia resursseja syövästä selviytyneille Washington DC:ssä ja rakentamalla yleinen seulonta- ja läheteprosessi kolmeen syöpäkeskukseen DC:ssä; 2) määrittää Community Health Worker (CHW) -tuen vaikutus syövästä selviytyneiden terveyteen ja hyvinvointiin sosiaalisten yhteyksien ja elämänlaadun kautta mitattuna; 3) määrittää kolmen syöpäkeskuksen henkilökunnalle ja lääkäreille suunnatun rasismin vastaisen koulutuksen (mukaan lukien SDOH) vaikutus palveluntarjoajien kulttuuriin ja potilaiden havaittuun syrjintään.
Lisäksi tässä työssä arvioidaan SDOH-keräyksen ja -lähetteen toteutusta, vaikutuksia ja syy-mekanismeja, joilla vähennetään syövästä selviytyneiden rotueroa. Tutkijat sisältävät innovatiivisia lähestymistapoja klinikoiden ja yhteisöjen yhdistämiseen hyödyntäen järjestelmäsuunnittelua ja sosiaalisten verkostojen analyyseja ja joita tukevat jatkuvat DC-ponnistelut terveystietojen vaihtojärjestelmien tukemiseksi sosiaalisten tarpeiden täyttämiseksi. Lähestymistapamme on myös integroitu olemassa oleviin yhteisön resursseihin, mukaan lukien keskeiset yhteisöpohjaiset organisaatiot Washington DC:n alueella.
Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan tulevalle tutkimukselle, jossa tutkitaan intervention yleistettävyyttä muihin syrjäytyneisiin syövästä selviytyneisiin ja ehdotetun seulonta- ja lähetejärjestelmän kestävyyttä. Löydökset tarjoavat myös perustan yhteisön terveydenhuollon työntekijöitä koskevalle lisätutkimukselle kohdeväestön tukemiseksi, yhteisten resurssien parantamiseksi syövästä selviytyneiden tukemiseksi ja merkityksen säilyttämiseksi kehittyvässä terveystiedon vaihtoympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen I-III rinta- tai eturauhassyövän diagnoosi ja suoritettu parantava hoito (leikkaus, sädehoito, kemoterapia) tai valmis hoitosuunnitelma (esim. katso ja odota); TAI IV-vaiheen rinta- tai eturauhassyöpä noin 6 kuukauden kuluttua diagnoosista
- Musta tai afroamerikkalainen rotu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio osallistujat
Potilaiden joukossa, jotka ovat suorittaneet sosiaalisten tarpeiden seulonnan osana normaalia hoitoa, kaikki vaiheen I-IV mustista syövistä selviytyneet kutsutaan osallistumaan kuuden kuukauden ajan paikalliseen terveystyöntekijän interventioon.
Yhteisön terveydenhoitaja arvioi sosiaaliset tarpeet ja antaa kuuden kuukauden tuen.
|
Osallistuja saa viikoittain tai kuukausittain tukea (puhelimella tai henkilökohtaisesti) kunnan terveystyöntekijältä.
Yhteisön terveydenhuollon työntekijä on vastuussa potilaan sosiaalisten tarpeiden jatkuvasta arvioinnista, lähetteiden toimittamisesta paikallisiin organisaatioihin ja potilaan ei-lääketieteellisiin tarpeisiin auttamisesta hänen selviytyessään (esim.
sosiaalinen tuki, lähetteet jne).
Henkilöt, jotka eivät tunnista riskitekijää, saavat kuukausittain puheluita, kun taas henkilöt, jotka tunnistavat 1-3 riskitekijää, saavat kuukausittain kotikäynnin välipuheluineen 6 kuukauden ajan.
Ne, jotka tunnistavat 4 tai useampia riskitekijöitä tai joilla on intensiivisiä tarpeita, kuten käyttäytymisterveyttä, saavat samat palvelut kuin keskitason riskiryhmä, ja heidät yhdistetään myös kunkin laitoksen sosiaalityöryhmiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsetehokkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään seuraavaa potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS) itsetehokkuutta kroonisten sairauksien hallinnassa. Nelikohtaiset mittarit: päivittäisten toimintojen hallinta, tunteiden hallinta, lääkkeiden ja hoitojen hallinta sekä sosiaalisen vuorovaikutuksen hallinta.
Vähimmäispistemäärä näillä yleisasteikoilla on 16 ja maksimipistemäärä 80, jossa suurempi luku edustaa korkeampaa itsetehokkuutta kroonisten sairauksien hallinnassa.
PROMIS-raakapisteet muunnetaan sitten t-asteikolle, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta
|
|
Sosiaalinen yhteys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sosiaalisen kytköksen mittaamiseksi tässä tutkimuksessa hyödynnetään tuotepankkeja seuraaville potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS) 2.0 aikuisten kohdemittauksille: Sosiaalinen eristäminen, emotionaalinen tuki, tietotuki ja instrumentaalinen tuki.
Kukin asteikko pisteytetään vähimmäispistemäärällä 4 ja maksimipistemäärällä 20, joissa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa sosiaalisen eristäytymisen, emotionaalisen tuen, instrumentaalisen tuen ja informaatiotuen tasoa.
PROMIS-raakapisteet muunnetaan sitten t-asteikolle, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta
|
|
CHW:n väliintulon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asianmukaisille kliinikoille toimitetaan neliosainen Likert-asteikko, joka antaa palautetta toimenpiteen hyväksyttävyydestä
|
12 kuukautta
|
|
CHW-toimenpiteen asianmukaisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Asianmukaisille palveluntarjoajille toimitetaan neliosainen Likert-asteikko, joka antaa palautetta toimenpiteen asianmukaisuudesta, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa koettua asianmukaisuutta.
|
12 kuukautta
|
|
CHW-toimenpiteen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neliosainen Likert-asteikko toimitetaan asiaankuuluville palveluntarjoajille antamaan palautetta toimenpiteen toteutettavuudesta, jolloin korkeammat pisteet osoittavat paremman koetun toteutettavuuden.
|
12 kuukautta
|
|
Kestävän kehityksen arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytetään ohjelman kestävän kehityksen arviointityökalua vuosittain arvioimaan ympäristötukea, rahoituksen vakautta, kumppanuuksia, organisaatiokykyä, ohjelman arviointia, ohjelman mukauttamista, viestintää ja strategista suunnittelua.
Tämän arvioinnin vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 56.
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ohjelman kestävyyden tasoa.
Yksittäisiä luokkia voidaan myös arvioida vähintään pisteillä 0 ja maksimipisteillä 7 kussakin, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kestävyyttä kyseisessä kategoriassa.
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Elämänlaatua mitataan Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän® (PROMIS) 29 -tietokoneen mukautuvan testin avulla, joka on kokoelma 4-osaisia adaptiivisia muotoja, jotka arvioivat fyysistä toimintaa, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toiminnot, kivun häiriöt sekä yksi globaali kipukohde.
Neljän kohdan lomakkeiden pienin pistemäärä on 4 ja korkein pistemäärä 16.
Korkeammat pisteet edustavat korkeampaa fyysistä toimintaa, ahdistusta, masennusta, väsymystä, unihäiriöitä, kykyä osallistua sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan, kivun häiriöitä, vastaavasti.
Yksittäisen kipukohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 10, jolloin korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa kipua.
PROMIS-raakapisteet muunnetaan sitten t-asteikolle, jonka keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiaaliset riskitekijät
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sosiaaliset riskitekijät -seulonnat toteutetaan seuraavilla aloilla: ruokaturva, asumisen epävakaus, kunnalliset palvelut, perusmaksujen maksaminen, työllisyys, liikenne ja mielenterveys.
Nämä asteikot mitataan yksilöllisesti niille sähköisille terveyskertomusjärjestelmille, joissa ne on toteutettu.
Jokaiselle tarpeelle annetaan yksi piste ja lasketaan yhteen kokonaispistemäärä.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
- Päätutkija: Mandi Pratt-Chapman, PhD, George Washington University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Glasgow RE, Kwan BM, Matlock DD. Realizing the full potential of precision health: The need to include patient-reported health behavior, mental health, social determinants, and patient preferences data. J Clin Transl Sci. 2018 Jun;2(3):183-185. doi: 10.1017/cts.2018.31. Epub 2018 Sep 13.
- Weaver KE, Rowland JH, Bellizzi KM, Aziz NM. Forgoing medical care because of cost: assessing disparities in healthcare access among cancer survivors living in the United States. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3493-504. doi: 10.1002/cncr.25209.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Hahn EA, Devellis RF, Bode RK, Garcia SF, Castel LD, Eisen SV, Bosworth HB, Heinemann AW, Rothrock N, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Measuring social health in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS): item bank development and testing. Qual Life Res. 2010 Sep;19(7):1035-44. doi: 10.1007/s11136-010-9654-0. Epub 2010 Apr 25.
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Eturauhasen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4397
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .