- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05301114
Sosiale risikofaktorer og diskriminering i kreftoverlevelse
Skalering av sosiale determinanter for helsescreening, sosial støtte og trening mot rasisme for å redusere ulikheter i minoritetskreftoverlevers helse og velvære i Washington, D.C.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for forbedringer i kreftutfall over tid, er det fortsatt betydelige forskjeller mellom svarte og hvite kreftoverlevere. Det er anslått at klinisk behandling, inkludert tilgang til omsorg og kvalitet på omsorg, utgjør anslagsvis 20 % av helseutfallene, mens andre faktorer, inkludert sosiale helsedeterminanter (SDoH) og et individs sosiale risikofaktorer, forklarer 80 % av helsen. utfall. Målet med denne forskningen er dermed å samtidig målrette mot urettferdige helsesystemer og akselerere bevisgrunnlaget for skalerbare sosiale determinanter for helsescreening og henvisning for å redusere ulikheter i kreftoverlevers helse og velvære. Dette prosjektet er ment å etablere bærekraftige koblinger mellom klinisk og lokalsamfunn og forbedre overlevendes helse og velvære. Å forstå byrden av sosiale behov i denne befolkningen, de tilgjengelige samfunnsressursene og å styrke integrerte, lukkede henvisningssystemer for å møte disse behovene er avgjørende for å forbedre livskvaliteten for kreftoverlevere. Det langsiktige målet med denne forskningen er å utvikle skalerbare intervensjoner for å møte sosiale behov og støtte til kreftoverlevere.
Studien tar sikte på å: 1) forbedre omsorgskoordinering og informasjonsutveksling gjennom å kartlegge tilgjengelige ressurser for kreftoverlevere over hele Washington DC og bygge en universell screenings- og henvisningsprosess ved tre kreftsentre i DC; 2) bestemme effekten av Community Health Worker-støtte (CHWs) på kreftoverlevers helse og velvære målt gjennom sosial tilknytning og livskvalitet; 3) bestemme effekten av antirasisme (inkludert SDOH) opplæring for ansatte og klinikere ved tre kreftsentre på leverandørens kulturelle kompetanse og pasientrapporterte opplevd diskriminering.
Videre evaluerer dette arbeidet implementeringen, virkningen og årsaksmekanismene for SDOH-innsamling og henvisning for å redusere rasemessige ulikheter blant kreftoverlevende. Etterforskerne inkluderer innovative tilnærminger for å koble klinikker og lokalsamfunn ved å trekke på systemteknikk og sosiale nettverksanalyser og støttet av pågående DC-innsats for å styrke helseinformasjonsutvekslingssystemer for å møte sosiale behov. Vår tilnærming er også integrert med eksisterende fellesskapsressurser, inkludert viktige samfunnsbaserte organisasjoner i Washington DC-regionen.
Resultater fra denne studien vil gi grunnlaget for fremtidig forskning som undersøker intervensjonens generaliserbarhet til andre marginaliserte kreftoverlevere og bærekraften til det foreslåtte screening- og henvisningssystemet. Funnene vil også gi grunnlag for videre forskning på helsearbeidere i samfunnet for å støtte målgruppen vår, for å forbedre delte ressurser for å støtte kreftoverlevere, og for å opprettholde relevansen innenfor det utviklende miljøet for utveksling av helseinformasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stadium I-III bryst- eller prostatakreft og fullført kurativ behandling (kirurgi, stråling, kjemoterapi) eller ferdigstilt behandlingsplan (f.eks. se og vent); ELLER Stage IV bryst- eller prostatakreft ca. 6 måneder fra diagnose
- Svart eller afroamerikansk rase
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsdeltakere
Blant pasienter som fullførte screening av sosiale behov som en del av standardbehandling, vil alle overlevende av svart kreft i stadium I-IV bli invitert til å delta i en seks måneders intervensjon fra helsearbeidere i lokalsamfunnet.
Helsearbeideren vil vurdere sosiale behov og gi seks måneders støtte.
|
Deltakeren vil motta ukentlig eller månedlig støtte (via telefon eller personlig) fra en helsearbeider.
Helsearbeideren i lokalsamfunnet vil være ansvarlig for kontinuerlig å vurdere pasientens sosiale behov, gi henvisninger til lokalsamfunnsbaserte organisasjoner og bistå med pasientens ikke-medisinske behov mens de utvikler seg gjennom overlevelse (f.eks.
sosial støtte, henvisninger osv.).
Personer som ikke identifiserer noen risikofaktor vil motta månedlige telefonsamtaler, mens personer som identifiserer 1-3 risikofaktorer vil motta månedlige hjemmebesøk med midlertidige telefonsamtaler i 6 måneder.
De som identifiserer 4 eller flere risikofaktorer eller har intensive behov som atferdshelse vil få de samme tilbudene som middels risikogruppen og vil også være knyttet til sosialfaglige team innen hver institusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egeneffektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne studien vil bruke følgende Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander 4-elementmål: håndtering av daglige aktiviteter, håndtering av følelser, håndtering av medisiner og behandlinger og håndtering av sosiale interaksjoner.
Minste poengsum på disse generelle skalaene er 16 og maksimal poengsum er 80, der et høyere tall representerer et høyere nivå av selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander.
PROMIS råskårer blir deretter transformert til en t-skala med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
6 måneder
|
|
Sosial tilknytning
Tidsramme: 6 måneder
|
For å måle sosial tilknytning, vil denne studien trekke fra varebankene for følgende pasientrapporterte utfallsmålingsinformasjonssystem® (PROMIS) 2.0 voksenelementmål: sosial isolasjon, emosjonell støtte, informasjonsstøtte og instrumentell støtte.
Hver skala skåres med en minimumsscore på 4 og en maksimal poengsum på 20, der høyere skårer representerer høyere nivåer av henholdsvis sosial isolasjon, emosjonell støtte, instrumentell støtte og informasjonsstøtte.
PROMIS råskårer blir deretter transformert til en t-skala med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet av CHW-intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
En Likert-skala med fire elementer vil bli levert til relevante klinikere for å gi tilbakemelding på aksept av intervensjonen
|
12 måneder
|
|
Hensiktsmessigheten av CHW-intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
En Likert-skala med fire elementer vil bli levert til relevante tilbydere for å gi tilbakemelding på hensiktsmessigheten av intervensjonen, hvor høyere skår indikerer større oppfattet hensiktsmessighet.
|
12 måneder
|
|
Gjennomførbarhet av CHW-intervensjonen
Tidsramme: 12 måneder
|
En Likert-skala med fire elementer vil bli levert til relevante tilbydere for å gi tilbakemelding på gjennomførbarheten av intervensjonen, hvor høyere skår indikerer større opplevd gjennomførbarhet.
|
12 måneder
|
|
Bærekraftsvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Denne studien vil bruke Program Sustainability Assessment Tool årlig for å vurdere miljøstøtte, finansieringsstabilitet, partnerskap, organisasjonskapasitet, programevaluering, programtilpasning, kommunikasjon og strategisk planlegging.
Minste poengsum for denne evalueringen er 0 og maksimal poengsum er 56.
En høyere poengsum representerer et høyere nivå av programbærekraft.
Individuelle kategorier kan også vurderes med en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 7 i hver, der en høyere poengsum representerer høyere bærekraft i den kategorien.
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (QOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
QOL vil bli målt ved hjelp av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS) 29 datatilpasningstest, en samling av 4-elements adaptive former som vurderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens, samt et enkelt globalt smerteelement.
For skjemaene med 4 elementer er den laveste poengsummen 4 og den høyeste poengsummen er 16.
Høyere skårer representerer høyere nivåer av fysisk funksjon, henholdsvis angst, depresjon, tretthet, søvnforstyrrelser, evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, smerteinterferens.
Det enkelte smerteelementet har en minimumsscore på 0 og en maksimal poengsum på 10, der en høyere poengsum representerer et høyere smertenivå.
PROMIS råskårer blir deretter transformert til en t-skala med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiale risikofaktorer
Tidsramme: 3 måneder
|
Sosiale risikofaktorer vil bli administrert på følgende domener: matusikkerhet, boligustabilitet, verktøy, betaling for det grunnleggende, sysselsetting, transport og mental helse.
Disse skalaene måles unikt for de elektroniske journalsystemene de er implementert i.
Hvert behov tildeles ett enkelt poeng og summeres for en samlet poengsum.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannah Arem, PhD, Medstar Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Mandi Pratt-Chapman, PhD, George Washington University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cella D, Riley W, Stone A, Rothrock N, Reeve B, Yount S, Amtmann D, Bode R, Buysse D, Choi S, Cook K, Devellis R, DeWalt D, Fries JF, Gershon R, Hahn EA, Lai JS, Pilkonis P, Revicki D, Rose M, Weinfurt K, Hays R; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) developed and tested its first wave of adult self-reported health outcome item banks: 2005-2008. J Clin Epidemiol. 2010 Nov;63(11):1179-94. doi: 10.1016/j.jclinepi.2010.04.011. Epub 2010 Aug 4.
- Glasgow RE, Kwan BM, Matlock DD. Realizing the full potential of precision health: The need to include patient-reported health behavior, mental health, social determinants, and patient preferences data. J Clin Transl Sci. 2018 Jun;2(3):183-185. doi: 10.1017/cts.2018.31. Epub 2018 Sep 13.
- Weaver KE, Rowland JH, Bellizzi KM, Aziz NM. Forgoing medical care because of cost: assessing disparities in healthcare access among cancer survivors living in the United States. Cancer. 2010 Jul 15;116(14):3493-504. doi: 10.1002/cncr.25209.
- Cella D, Yount S, Rothrock N, Gershon R, Cook K, Reeve B, Ader D, Fries JF, Bruce B, Rose M; PROMIS Cooperative Group. The Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS): progress of an NIH Roadmap cooperative group during its first two years. Med Care. 2007 May;45(5 Suppl 1):S3-S11. doi: 10.1097/01.mlr.0000258615.42478.55.
- Hahn EA, Devellis RF, Bode RK, Garcia SF, Castel LD, Eisen SV, Bosworth HB, Heinemann AW, Rothrock N, Cella D; PROMIS Cooperative Group. Measuring social health in the patient-reported outcomes measurement information system (PROMIS): item bank development and testing. Qual Life Res. 2010 Sep;19(7):1035-44. doi: 10.1007/s11136-010-9654-0. Epub 2010 Apr 25.
- Clarke TC, Christ SL, Soler-Vila H, Lee DJ, Arheart KL, Prado G, Caban-Martinez A, Fleming LE. Working with cancer: health and employment among cancer survivors. Ann Epidemiol. 2015 Nov;25(11):832-8. doi: 10.1016/j.annepidem.2015.07.011. Epub 2015 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4397
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .