- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05304013
10-års opfølgning af patienter med reumatoid arthritis, der modtog struktureret behandler-til-mål-terapi ved tidlig sygdom (ARCTIC-FORWARD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Reumatoid arthritis (RA) er en af de mest almindelige autoimmune sygdomme. Den seneste udvikling inden for RA-behandling har vist at ændre resultatet af RA i de tidlige stadier af sygdommen, med meget begrænset tab af arbejdsdeltagelse og høje rater af sygdomsaktivitetsremission. Data om det langsigtede resultat for patienter, der modtog tidlig optimal behandling, er meget mere begrænset, og det er af særlig klinisk interesse at vide, i hvilket omfang disse patienter bør monitoreres med hensyn til langsomt udviklende ledskader, subklinisk inflammation, tab af fysisk funktion og tab af arbejdsdeltagelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kliniske, radiografiske og funktionelle langsigtede resultater af moderne RA-behandling og at identificere risikofaktorer for progressiv sygdom. Hovedhypotesen for dette projekt er, at RA behandler-til-mål-strategier i løbet af de første to år af sygdom resultere i gavnlige langsigtede resultater både med hensyn til ledskader, sygdomsaktivitet og samfundsmæssige omkostninger. Vi vil udføre en omfattende evaluering af alle patienter, der deltager i ARCTIC-studiet 10 år efter påbegyndelsen af struktureret behandling-til-mål-terapi. Resultaterne omfatter sygdomsaktivitet, radiografisk skade, funktionel status, DMARD-brug, ekstraartikulære manifestationer, herunder interstitiel lungesygdom, komorbiditeter, overlevelse, arbejdsdeltagelse, brug af sundhedsressourcer og sundhedsrelateret livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Siri Lillegraven, PhD
- Telefonnummer: +47 93467767
- E-mail: siri.lillegraven@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lena Nordberg, PhD
- Telefonnummer: +47 99 500 405
- E-mail: lenabuggenordberg@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bergen, Norge, 5021
- Ikke rekrutterer endnu
- Haukeland University Hospital
-
Kontakt:
- Eli Brodin
- E-mail: eli.brodin@helse-bergen.no
-
Drammen, Norge
- Rekruttering
- Vestre Viken Hospital
-
Kontakt:
- Ada Wierød
-
Haugesund, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Haugesund Hospital, Helse Fonna
-
Kontakt:
- Hilde Stray
-
Kristiansand, Norge, 4615
- Ikke rekrutterer endnu
- Sørlandet Hospital
-
Kontakt:
- Inger Johanne W Hansen
- E-mail: inger.johanne.hansen@sshf.no
-
Kristiansand, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Revmatolog Anne Lindtner Noraas
-
Kontakt:
- Anne L Noraas
-
Moss, Norge, 1535
- Ikke rekrutterer endnu
- Østfold Hospital
-
Kontakt:
- Christian Høili
- E-mail: christian.alf.hoili@so-hf.no
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Lena Nordberg, PhD
- E-mail: lenabuggenordberg@gmail.com
-
Tromsø, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- University Hospital of North Norway
-
Trondheim, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- St. Olavs hospital (Trondheim University hospital)
-
Kontakt:
- David J Stevens
-
Viken, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Martina Hansens Hospital
-
Kontakt:
- Hilde Haukeland
-
Ålesund, Norge
- Ikke rekrutterer endnu
- Alesund Hospital
-
Kontakt:
- Kari Eline N Nag
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter, der deltog i ARCTIC-studiet, er kvalificerede til opfølgningsstudiet. De vigtigste inklusionskriterier i ARCTIC-studiet var alder 18-75 år, opfyldelse af 2010 ACR-klassificeringskriterierne for RA, DMARD-naivitet med indikation fra DMARD-behandling og symptomvarighed på mindre end to år.
Eksklusionskriterier: Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug, andet stofmisbrug, andre faktorer, der gør det umuligt at overholde undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progression af røntgenbilleder ledskader
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Røntgenbilleder af hænder og fødder
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Vurderet ved sygdomsaktivitetsscore (DAS)
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Remission af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Remission baseret på sygdomsaktivitetsscore (DAS)
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Vurderet af SF-36
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ultralyd betændelse
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Power doppler og B-mode
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Gribestyrke
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Målt med dynamometer
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Patienten rapporterede virkningen af sygdommen
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
RAID
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Antal hævede led
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
44 led
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Udbudssamlinger
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
28 led
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Møre samlinger
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Vurderet af Ritchie Articular index
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Spørgeskema
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Blodprøve
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Blodprøve
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Tilstedeværelse af reumatoid noduli
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Hudundersøgelse
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Osteoporose
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Vurderet ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Medicinbrug
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Registrering af sygdomsmodificerende lægemidler antireumatiske lægemidler, herunder kortikosteroider
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
0-100 visuel analog skala (VAS), med højere score Indikerer mere sygdomsaktivitet
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
0-100 visuel analog skala (VAS), med højere score Indikerer mere sygdomsaktivitet
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Interstitiel lungesygdom
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Vurderet af HRCT
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Vurderet ved accelerometer
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Patient rapporterede fysisk funktion
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Vurderet af HAQ-PROMIS
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Vurderet af EQ-5D
|
10 Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: WPAI:RA
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Spirometri og DLCO
|
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DIA2021-1/ver 1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
Janssen Research & Development, LLCTrukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
Hamad Medical CorporationUkendtRHEUMATOID ARTHRITISQatar
-
Richard Burt, MDAfsluttet
-
Healthcare Homoeo Charitable SocietyUkendtRheumatoid arthritis.Indien
-
Federal University of São PauloAfsluttetRheumatoid arthritis.Brasilien
-
Federal University of São PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloUkendt- Rheumatoid arthritisBrasilien
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
University of SalfordAfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritisDet Forenede Kongerige
-
Link America, Inc.AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritisForenede Stater