Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

10-års opfølgning af patienter med reumatoid arthritis, der modtog struktureret behandler-til-mål-terapi ved tidlig sygdom (ARCTIC-FORWARD)

22. marts 2022 opdateret af: Siri Lillegraven, Diakonhjemmet Hospital
ARCTIC-FORWARD studiet er et multicenter prospektivt observationsstudie, der undersøger de langsigtede resultater af reumatoid arthritis (RA) patienter, som modtog struktureret behandling-til-mål-terapi tidligt i deres sygdom. Hovedhypotesen for dette projekt er, at RA behandling-til-mål-strategier i løbet af de første to år af sygdom resulterer i gavnlige langsigtede resultater både med hensyn til ledskader, sygdomsaktivitet og samfundsmæssige omkostninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Reumatoid arthritis (RA) er en af ​​de mest almindelige autoimmune sygdomme. Den seneste udvikling inden for RA-behandling har vist at ændre resultatet af RA i de tidlige stadier af sygdommen, med meget begrænset tab af arbejdsdeltagelse og høje rater af sygdomsaktivitetsremission. Data om det langsigtede resultat for patienter, der modtog tidlig optimal behandling, er meget mere begrænset, og det er af særlig klinisk interesse at vide, i hvilket omfang disse patienter bør monitoreres med hensyn til langsomt udviklende ledskader, subklinisk inflammation, tab af fysisk funktion og tab af arbejdsdeltagelse.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere kliniske, radiografiske og funktionelle langsigtede resultater af moderne RA-behandling og at identificere risikofaktorer for progressiv sygdom. Hovedhypotesen for dette projekt er, at RA behandler-til-mål-strategier i løbet af de første to år af sygdom resultere i gavnlige langsigtede resultater både med hensyn til ledskader, sygdomsaktivitet og samfundsmæssige omkostninger. Vi vil udføre en omfattende evaluering af alle patienter, der deltager i ARCTIC-studiet 10 år efter påbegyndelsen af ​​struktureret behandling-til-mål-terapi. Resultaterne omfatter sygdomsaktivitet, radiografisk skade, funktionel status, DMARD-brug, ekstraartikulære manifestationer, herunder interstitiel lungesygdom, komorbiditeter, overlevelse, arbejdsdeltagelse, brug af sundhedsressourcer og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

230

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bergen, Norge, 5021
      • Drammen, Norge
        • Rekruttering
        • Vestre Viken Hospital
        • Kontakt:
          • Ada Wierød
      • Haugesund, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haugesund Hospital, Helse Fonna
        • Kontakt:
          • Hilde Stray
      • Kristiansand, Norge, 4615
      • Kristiansand, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Revmatolog Anne Lindtner Noraas
        • Kontakt:
          • Anne L Noraas
      • Moss, Norge, 1535
      • Oslo, Norge
      • Tromsø, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St. Olavs hospital (Trondheim University hospital)
        • Kontakt:
          • David J Stevens
      • Viken, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Martina Hansens Hospital
        • Kontakt:
          • Hilde Haukeland
      • Ålesund, Norge
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Alesund Hospital
        • Kontakt:
          • Kari Eline N Nag

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med etableret reumatoid arthritis, som deltog i ARCTIC-studiet

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter, der deltog i ARCTIC-studiet, er kvalificerede til opfølgningsstudiet. De vigtigste inklusionskriterier i ARCTIC-studiet var alder 18-75 år, opfyldelse af 2010 ACR-klassificeringskriterierne for RA, DMARD-naivitet med indikation fra DMARD-behandling og symptomvarighed på mindre end to år.

Eksklusionskriterier: Psykiatriske eller psykiske lidelser, alkoholmisbrug, andet stofmisbrug, andre faktorer, der gør det umuligt at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af røntgenbilleder ledskader
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Røntgenbilleder af hænder og fødder
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Vurderet ved sygdomsaktivitetsscore (DAS)
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Remission af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Remission baseret på sygdomsaktivitetsscore (DAS)
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Vurderet af SF-36
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ultralyd betændelse
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Power doppler og B-mode
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Gribestyrke
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Målt med dynamometer
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Patienten rapporterede virkningen af ​​sygdommen
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
RAID
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Antal hævede led
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
44 led
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Udbudssamlinger
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
28 led
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Møre samlinger
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Vurderet af Ritchie Articular index
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Komorbiditeter
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Spørgeskema
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Blodprøve
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Blodprøve
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Tilstedeværelse af reumatoid noduli
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Hudundersøgelse
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Osteoporose
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Vurderet ved Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA)
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Medicinbrug
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Registrering af sygdomsmodificerende lægemidler antireumatiske lægemidler, herunder kortikosteroider
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Patient global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
0-100 visuel analog skala (VAS), med højere score Indikerer mere sygdomsaktivitet
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Læge global vurdering af sygdomsaktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
0-100 visuel analog skala (VAS), med højere score Indikerer mere sygdomsaktivitet
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Interstitiel lungesygdom
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Vurderet af HRCT
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Vurderet ved accelerometer
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Patient rapporterede fysisk funktion
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Vurderet af HAQ-PROMIS
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 10 Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Vurderet af EQ-5D
10 Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Arbejdsproduktivitet
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse Spørgeskema: WPAI:RA
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Lungefunktion
Tidsramme: Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)
Spirometri og DLCO
Ved ARCTIC-FORWARD-eksamenen (10 år efter den første optagelse i ARCTIC-studiet)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siri Lillegraven, PhD, Diakonhjemmet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

31. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

3
Abonner