Sentinel - Triaging akut åndenød ved hjælp af multi-modale biomarkører
9. maj 2022 opdateret af: Sanome
Sentinel-001-undersøgelsen har til formål at identificere en kombination af biomarkører, der er egnede til triage af åndenød.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har oplevet en episode med åndenød i løbet af de sidste 12 måneder, hvilket har udløst interaktion med en sundhedspersonale.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-90 år.
- Har oplevet en episode med åndenød i løbet af de sidste 12 måneder, der har udløst interaktion med en sundhedspersonale. Selvrapporteret åndenød ved at bruge et af følgende ord til at beskrive symptomer vil kvalificere sig som en præsentation af åndenød uanset ætiologi eller sværhedsgrad af symptomer: åndenød, stram brystkasse, vejrtrækningsbesvær, åndenød, åndenød, åndenød, astmatisk, kvælning, hvæsende vejrtrækning, kæmper for åndedrættet eller et tilsvarende ord. Åndenød behøver ikke at være det primære symptom.
- Anses som klinisk tilstrækkeligt stabil til at deltage ifølge lægen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå det skriftlige lokalsprog på 5. års niveau.
- Ikke at være sikker på brugen af digital teknologi (smartphone og/eller tablet). Dette vil blive tydeligt gennem en manglende evne til at bruge systemet.
- Manglende evne til at indtaste nødvendige undersøgelsesprøvedata på grund af nedsat bevidsthed og/eller fysisk eller mental kapacitet, uanset om dette er forbundet med åndenødsbegivenheden.
- Modtog et forsøgsmedicinsk produkt i forbindelse med et klinisk forsøg i løbet af de 28 dage før første sondeindgivelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig åndenød
Åndenød, der kræver indlæggelse eller supplerende ilt
|
Kombination af digitale og fysiske tests for at objektivere mål, der er relevante for åndenød
|
|
Moderat åndenød
Åndenød, der kræver medicinsk intervention < 24 timer uden at opfylde kriterierne for svær åndenød
|
Kombination af digitale og fysiske tests for at objektivere mål, der er relevante for åndenød
|
|
Mild åndenød
Åndenød, der ikke kræver nogen medicinsk intervention inden for 24 timer ud over en dosisændring i den enkeltes forud fastsatte farmakologiske behandlingsplan
|
Kombination af digitale og fysiske tests for at objektivere mål, der er relevante for åndenød
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lægen vurderede sværhedsgraden af åndenød
Tidsramme: 1 dag (Engangsvurdering under en deltager rapporterede episode af åndenød)
|
Åndenød, der kræver indlæggelse eller supplerende ilt, åndenød, der kræver indgreb < 24 timer, Åndenød, der kræver medicinsk indgriben inden for 24 timer uden at opfylde kriterierne for svær åndenød, Åndenød, der ikke kræver nogen medicinsk intervention inden for 24 timer, udover en dosisændring hos de personer, der er forudetableret farmakologisk behandlingsplan
|
1 dag (Engangsvurdering under en deltager rapporterede episode af åndenød)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. marts 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
31. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sentinel - 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .