Sentinel - Triage van acute kortademigheid met behulp van multimodale biomarkers
9 mei 2022 bijgewerkt door: Sanome
De Sentinel-001-studie heeft tot doel een combinatie van biomarkers te identificeren die geschikt is voor triage van kortademigheid.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden een episode van kortademigheid hebben meegemaakt, waardoor interactie met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg is ontstaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-90 jaar.
- Heeft in de afgelopen 12 maanden een episode van kortademigheid meegemaakt die interactie met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg op gang heeft gebracht. Zelfgerapporteerde kortademigheid waarbij een van de volgende woorden wordt gebruikt om symptomen te beschrijven, wordt gekwalificeerd als een presentatie van kortademigheid, ongeacht de etiologie of ernst van de symptomen: kortademigheid, beklemd gevoel op de borst, moeite met ademhalen, kortademigheid, kortademigheid, kortademigheid, astma, verstikking, piepende ademhaling, vechtend voor adem of een gelijkwaardig woord. Kortademigheid hoeft niet het primaire symptoom te zijn.
- Klinisch voldoende stabiel bevonden om deel te nemen volgens zorgverlener.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geschreven lokale taal te begrijpen op een niveau van jaar 5.
- Geen vertrouwen hebben in het gebruik van digitale technologie (smartphone en/of tablet). Dit zal duidelijk worden door een onvermogen om het systeem te gebruiken.
- Onvermogen om de vereiste onderzoeksmonstergegevens in te voeren vanwege verminderd bewustzijn en/of fysieke of mentale capaciteit, ongeacht of dit verband houdt met de kortademigheid.
- Een medisch onderzoeksproduct ontvangen in het kader van een klinisch onderzoek gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van de sonde.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige kortademigheid
Kortademigheid waarvoor opname of aanvullende zuurstof nodig is
|
Combinatie van digitale en fysieke tests om maatregelen die relevant zijn voor kortademigheid te objectiveren
|
|
Matige kortademigheid
Kortademigheid die medische tussenkomst vereist < 24 uur zonder te voldoen aan de criteria voor ernstige kortademigheid
|
Combinatie van digitale en fysieke tests om maatregelen die relevant zijn voor kortademigheid te objectiveren
|
|
Milde kortademigheid
Kortademigheid waarvoor geen medische tussenkomst nodig is binnen 24 uur, behalve een dosisverandering in het vooraf opgestelde farmacologische behandelplan van de persoon
|
Combinatie van digitale en fysieke tests om maatregelen die relevant zijn voor kortademigheid te objectiveren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De arts beoordeelde de ernst van kortademigheid
Tijdsspanne: 1 dag (eenmalige beoordeling tijdens een door een deelnemer gemelde episode van kortademigheid)
|
Kortademigheid waarvoor opname of aanvullende zuurstof nodig is, kortademigheid waarvoor interventie < 24 uur nodig is, kortademigheid waarvoor medische interventie binnen 24 uur nodig is zonder te voldoen aan de criteria voor ernstige kortademigheid behandelplan
|
1 dag (eenmalige beoordeling tijdens een door een deelnemer gemelde episode van kortademigheid)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sentinel - 001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .