Sentinel — диагностика острой одышки с использованием мультимодальных биомаркеров
9 мая 2022 г. обновлено: Sanome
Исследование Sentinel-001 направлено на определение комбинации биомаркеров, подходящей для сортировки одышки.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники испытали эпизод одышки в течение последних 12 месяцев, что вызвало обращение к медицинскому работнику.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-90 лет.
- Пережил эпизод одышки в течение последних 12 месяцев, вызвавший обращение к медицинскому работнику. Самооценка одышки с использованием любого из следующих слов для описания симптомов будет квалифицироваться как проявление одышки независимо от этиологии или тяжести симптомов: одышка, стеснение в груди, затрудненное дыхание, одышка, диспноэ, одышка, астма, удушье, свистящее дыхание, борьба за дыхание или любое эквивалентное слово. Одышка не обязательно должна быть основным симптомом.
- По мнению практикующего врача, считается клинически достаточно стабильным для участия.
Критерий исключения:
- Неспособность понимать письменный местный язык на уровне 5 класса.
- Неуверенность в использовании цифровых технологий (смартфон и/или планшет). Это станет очевидным через неумение использовать систему.
- Невозможность ввода требуемых данных выборки исследования из-за снижения сознания и/или физических или умственных способностей, независимо от того, связано ли это с одышкой.
- Получил исследуемый медицинский продукт в рамках клинического исследования в течение 28 дней до первого введения зонда.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сильная одышка
Одышка, требующая госпитализации или дополнительного кислорода
|
Сочетание цифровых и физических тестов для объективизации показателей, относящихся к одышке
|
|
Умеренная одышка
Одышка, требующая медицинского вмешательства в течение < 24 часов без соответствия критериям тяжелой одышки
|
Сочетание цифровых и физических тестов для объективизации показателей, относящихся к одышке
|
|
Легкая одышка
Одышка, не требующая какого-либо медицинского вмешательства в течение 24 часов, за исключением изменения дозы в предварительно установленном индивидуальном плане фармакологического лечения.
|
Сочетание цифровых и физических тестов для объективизации показателей, относящихся к одышке
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Врач оценил тяжесть одышки
Временное ограничение: 1 день (однократная оценка во время сообщения участника об эпизоде одышки)
|
Одышка, требующая госпитализации или дополнительного кислорода, Одышка, требующая вмешательства в течение < 24 часов, Одышка, требующая медицинского вмешательства в течение 24 часов, не отвечающая критериям тяжелой одышки, Одышка, не требующая какого-либо медицинского вмешательства в течение 24 часов, кроме изменения дозы у людей, предварительно установленных фармакологически План лечения
|
1 день (однократная оценка во время сообщения участника об эпизоде одышки)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Нарушения дыхания
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Дыхательные звуки
- Одышка
Другие идентификационные номера исследования
- Sentinel - 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .