Sentinel - Triaging akutt pusteløshet ved bruk av multimodale biomarkører
9. mai 2022 oppdatert av: Sanome
Sentinel-001-studien tar sikte på å identifisere en kombinasjon av biomarkører som er egnet for triage av åndenød.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere som har opplevd episode med pust i løpet av de siste 12 månedene som utløste interaksjon med helsepersonell.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-90 år.
- Har opplevd en episode med åndenød i løpet av de siste 12 månedene som har utløst interaksjon med helsepersonell. Selvrapportert åndenød ved bruk av noen av følgende ord for å beskrive symptomer vil kvalifisere som en presentasjon av pustløshet uavhengig av etiologi eller alvorlighetsgrad av symptomene: kortpustethet, tett bryst, pustevansker, pustebesvær, dyspnoeisk, pustende, astmatisk, kvelende, hvesende pust, kjemper for pusten eller et tilsvarende ord. Åndenød trenger ikke å være det primære symptomet.
- Anses som klinisk tilstrekkelig stabil til å delta i henhold til helsepersonell.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å forstå skriftlig lokalspråk på 5. årsnivå.
- Ikke være trygg på bruk av digital teknologi (smarttelefon og/eller nettbrett). Dette vil bli tydelig gjennom manglende evne til å bruke systemet.
- Manglende evne til å legge inn nødvendige prøvedata på grunn av nedsatt bevissthet og/eller fysisk eller mental kapasitet uavhengig av om dette er assosiert med pusten.
- Mottok et medisinsk undersøkelsesprodukt i forbindelse med en klinisk utprøving i løpet av de 28 dagene før første sondeadministrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig åndenød
Pustløshet som krever innleggelse eller ekstra oksygen
|
Kombinasjon av digitale og fysiske tester for å objektivisere tiltak som er relevante for åndenød
|
|
Moderat pustebesvær
Pustløshet som krever medisinsk intervensjon < 24 timer uten å oppfylle kriteriene for alvorlig pustevansker
|
Kombinasjon av digitale og fysiske tester for å objektivisere tiltak som er relevante for åndenød
|
|
Lett åndenød
Åndenød som ikke krever noen medisinsk intervensjon innen 24 timer bortsett fra en doseendring i den enkeltes forhåndsetablerte farmakologiske behandlingsplan
|
Kombinasjon av digitale og fysiske tester for å objektivisere tiltak som er relevante for åndenød
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legen vurderte alvorlighetsgraden av pusten
Tidsramme: 1 dag (Engangsvurdering under en deltaker rapporterte episode med pustevansker)
|
Åndenød som krever innleggelse eller supplerende oksygen, pustløshet som krever intervensjon < 24 timer, Åndenød som krever medisinsk intervensjon innen 24 timer uten å oppfylle kriteriene for alvorlig pust, Pustløshet som ikke krever noen medisinsk intervensjon innen 24 timer annet enn en doseendring hos individene som er forhåndsetablert farmakologisk behandlingsplan
|
1 dag (Engangsvurdering under en deltaker rapporterte episode med pustevansker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sentinel - 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .