Sentinel – Triaging akutní dušnosti pomocí multimodálních biomarkerů
9. května 2022 aktualizováno: Sanome
Cílem studie Sentinel-001 je identifikovat kombinaci biomarkerů vhodných pro třídění dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří zažili epizodu dušnosti během posledních 12 měsíců, která vyvolala interakci se zdravotnickým pracovníkem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-90 let.
- Během posledních 12 měsíců zažil epizodu dušnosti, která vyvolala interakci se zdravotnickým pracovníkem. Samostatně hlášená dušnost pomocí kteréhokoli z následujících slov k popisu příznaků se kvalifikuje jako projev dušnosti bez ohledu na etiologii nebo závažnost příznaků: dušnost, tlak na hrudi, potíže s dýcháním, dušnost, dušnost, dušnost, astmatický, dusivý, sípání, boj o dech nebo jakékoli ekvivalentní slovo. Dušnost nemusí být primárním příznakem.
- Podle praktického lékaře považováno za klinicky dostatečně stabilní k účasti.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět psanému místnímu jazyku na úrovni 5. ročníku.
- Nedůvěra v používání digitální technologie (chytrý telefon a/nebo tablet). To se projeví nemožností používat systém.
- Nemožnost zadat požadovaná data studijního vzorku kvůli sníženému vědomí a/nebo fyzické nebo duševní kapacitě bez ohledu na to, zda je to spojeno s událostí dušnosti.
- Obdrželi hodnocený léčivý přípravek v rámci klinického hodnocení během 28 dnů před prvním podáním sondy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těžká dušnost
Dušnost vyžadující příjem nebo doplňkový kyslík
|
Kombinace digitálních a fyzických testů k objektivizaci opatření relevantních pro dušnost
|
|
Střední dušnost
Dušnost vyžadující lékařský zásah < 24 hodin, aniž by byla splněna kritéria pro těžkou dušnost
|
Kombinace digitálních a fyzických testů k objektivizaci opatření relevantních pro dušnost
|
|
Mírná dušnost
Dušnost nevyžadující žádný lékařský zásah do 24 hodin kromě změny dávky v předem stanoveném plánu farmakologické léčby jednotlivce
|
Kombinace digitálních a fyzických testů k objektivizaci opatření relevantních pro dušnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lékař zhodnotil závažnost dušnosti
Časové okno: 1 den (Jednorázové hodnocení během epizody dušnosti hlášené účastníkem)
|
Dušnost vyžadující příjem nebo dodatečný kyslík, dušnost vyžadující zásah < 24 hodin, dušnost vyžadující lékařský zásah do 24 hodin, aniž by byla splněna kritéria pro těžkou dušnost, dušnost nevyžadující do 24 hodin žádný lékařský zásah kromě změny dávky u jedinců s předem stanoveným farmakologickým účinkem léčebný plán
|
1 den (Jednorázové hodnocení během epizody dušnosti hlášené účastníkem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sentinel - 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .