Sentinel: clasificación de la disnea aguda mediante biomarcadores multimodales
9 de mayo de 2022 actualizado por: Sanome
El estudio Sentinel-001 tiene como objetivo identificar una combinación de biomarcadores adecuada para la clasificación de la disnea.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes que hayan experimentado un episodio de disnea durante los últimos 12 meses que desencadenó la interacción con un profesional de la salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-90 años.
- Ha experimentado un episodio de disnea durante los últimos 12 meses que provocó la interacción con un profesional de la salud. La disnea autoinformada utilizando cualquiera de las siguientes palabras para describir los síntomas se calificará como una presentación de disnea independientemente de la etiología o la gravedad de los síntomas: dificultad para respirar, opresión en el pecho, dificultad para respirar, falta de aire, disnea, dificultad para respirar, asma, sofocante, sibilancias, luchando por respirar o cualquier palabra equivalente. La disnea no tiene por qué ser el principal síntoma de presentación.
- Considerado clínicamente lo suficientemente estable para participar según el profesional de la salud.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender el idioma local escrito a un nivel de 5 años.
- No tener confianza en el uso de la tecnología digital (teléfono inteligente y/o tableta). Esto se hará evidente a través de la incapacidad de usar el sistema.
- Incapacidad para ingresar los datos requeridos de la muestra del estudio debido a la disminución de la conciencia y/o la capacidad física o mental, independientemente de si esto está asociado con el evento de disnea.
- Recibió un producto médico en investigación en el contexto de un ensayo clínico durante los 28 días anteriores a la administración de la primera sonda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Falta de aliento severa
Disnea que requiere ingreso u oxígeno suplementario
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Combinación de pruebas digitales y físicas para objetivar medidas relevantes para la disnea
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|
Dificultad moderada para respirar
Disnea que requiere intervención médica < 24 horas sin cumplir los criterios de disnea grave
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Combinación de pruebas digitales y físicas para objetivar medidas relevantes para la disnea
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Disnea leve
Dificultad para respirar que no requiere ninguna intervención médica dentro de las 24 horas que no sea un cambio de dosis en el plan de tratamiento farmacológico preestablecido del individuo
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Combinación de pruebas digitales y físicas para objetivar medidas relevantes para la disnea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El médico evaluó la gravedad de la disnea
Periodo de tiempo: 1 día (evaluación única durante un episodio de disnea informado por un participante)
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Disnea que requiere ingreso u oxígeno suplementario, Disnea que requiere intervención < 24 horas, Disnea que requiere intervención médica dentro de las 24 horas sin cumplir los criterios de disnea grave, Disnea que no requiere ninguna intervención médica dentro de las 24 horas que no sea un cambio de dosis en la dosis farmacológica preestablecida del individuo plan de tratamiento
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1 día (evaluación única durante un episodio de disnea informado por un participante)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Sonidos Respiratorios
- Disnea
Otros números de identificación del estudio
- Sentinel - 001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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