Sentinel - Triage de l'essoufflement aigu à l'aide de biomarqueurs multimodaux
9 mai 2022 mis à jour par: Sanome
L'étude Sentinel-001 vise à identifier une combinaison de biomarqueurs adaptés au triage de l'essoufflement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants ayant connu un épisode d'essoufflement au cours des 12 derniers mois déclenchant une interaction avec un professionnel de la santé.
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 à 90 ans.
- A connu un épisode d'essoufflement au cours des 12 derniers mois déclenchant une interaction avec un professionnel de la santé. L'essoufflement autodéclaré utilisant l'un des mots suivants pour décrire les symptômes sera considéré comme une présentation de l'essoufflement, quelle que soit l'étiologie ou la gravité des symptômes : essoufflement, oppression thoracique, difficulté à respirer, essoufflement, dyspnée, essoufflement, asthmatique, suffocation, respiration sifflante, se battre pour respirer ou tout autre mot équivalent. L'essoufflement ne doit pas être le principal symptôme de présentation.
- Jugé cliniquement suffisamment stable pour participer selon le praticien de la santé.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à comprendre la langue locale écrite au niveau de la 5e année.
- Manque de confiance dans l'utilisation du numérique (smartphone et/ou tablette). Cela deviendra évident par une incapacité à utiliser le système.
- Incapacité à saisir les données d'échantillon d'étude requises en raison d'une diminution de la conscience et/ou de la capacité physique ou mentale, que cela soit associé ou non à l'événement d'essoufflement.
- A reçu un produit médical expérimental dans le cadre d'un essai clinique au cours des 28 jours précédant la première administration de la sonde.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Essoufflement grave
Essoufflement nécessitant une admission ou de l'oxygène supplémentaire
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Combinaison de tests numériques et physiques pour objectiver les mesures pertinentes pour l'essoufflement
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Essoufflement modéré
Essoufflement nécessitant une intervention médicale < 24 heures sans répondre aux critères d'essoufflement sévère
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Combinaison de tests numériques et physiques pour objectiver les mesures pertinentes pour l'essoufflement
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Léger essoufflement
Essoufflement ne nécessitant aucune intervention médicale dans les 24 heures autre qu'un changement de dose dans le plan de traitement pharmacologique préétabli de l'individu
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Combinaison de tests numériques et physiques pour objectiver les mesures pertinentes pour l'essoufflement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le médecin a évalué la gravité de l'essoufflement
Délai: 1 jour (évaluation unique lors d'un épisode d'essoufflement signalé par un participant)
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Essoufflement nécessitant une admission ou un supplément d'oxygène, Essoufflement nécessitant une intervention < 24 heures, Essoufflement nécessitant une intervention médicale dans les 24 heures sans répondre aux critères d'essoufflement sévère, Essoufflement ne nécessitant aucune intervention médicale dans les 24 heures autre qu'un changement de dose chez les individus pré-établi pharmacologiquement plan de traitement
|
1 jour (évaluation unique lors d'un épisode d'essoufflement signalé par un participant)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2022
Première publication (Réel)
31 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Sons respiratoires
- Dyspnée
Autres numéros d'identification d'étude
- Sentinel - 001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .