Sentinel – Triage akuter Atemnot mit multimodalen Biomarkern
9. Mai 2022 aktualisiert von: Sanome
Die Sentinel-001-Studie zielt darauf ab, eine Kombination von Biomarkern zu identifizieren, die für die Triage von Atemnot geeignet sind.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten eine Episode von Atemnot erlebt haben, die eine Interaktion mit einem medizinischen Fachpersonal ausgelöst hat.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-90 Jahre.
- Hat in den letzten 12 Monaten eine Episode von Atemnot erlebt, die eine Interaktion mit einem Arzt ausgelöst hat. Selbstberichtete Atemnot, bei der die Symptome mit einem der folgenden Wörter beschrieben werden, gilt unabhängig von der Ätiologie oder Schwere der Symptome als Atemnot: Kurzatmigkeit, Engegefühl in der Brust, Atembeschwerden, Atemnot, Dyspnoe, atemlos, asthmatisch, erstickend, Keuchen, Kampf um Atem oder ein gleichwertiges Wort. Atemnot muss nicht das primäre Symptom sein.
- Laut Arzt als klinisch ausreichend stabil für die Teilnahme erachtet.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, die geschriebene Landessprache auf dem Niveau der 5. Klasse zu verstehen.
- Kein Selbstvertrauen im Umgang mit digitaler Technologie (Smartphone und/oder Tablet). Dies wird durch eine Unfähigkeit, das System zu verwenden, offensichtlich.
- Unfähigkeit, erforderliche Studienprobendaten aufgrund verminderter Bewusstseins- und/oder körperlicher oder geistiger Leistungsfähigkeit einzugeben, unabhängig davon, ob dies mit dem Atemnotereignis verbunden ist.
- In den 28 Tagen vor der ersten Sondenverabreichung ein Prüfpräparat im Rahmen einer klinischen Studie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schwere Atemnot
Atemnot, die eine Aufnahme oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert
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Kombination von digitalen und physikalischen Tests zur Objektivierung von Maßnahmen, die für Atemnot relevant sind
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Moderate Atemnot
Atemnot, die eine medizinische Intervention < 24 Stunden erfordert, ohne die Kriterien für schwere Atemnot zu erfüllen
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Kombination von digitalen und physikalischen Tests zur Objektivierung von Maßnahmen, die für Atemnot relevant sind
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Leichte Atemnot
Atemnot, die keine medizinische Intervention innerhalb von 24 Stunden erfordert, außer einer Dosisänderung im vorher festgelegten pharmakologischen Behandlungsplan der Person
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Kombination von digitalen und physikalischen Tests zur Objektivierung von Maßnahmen, die für Atemnot relevant sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Arzt beurteilte den Schweregrad der Atemnot
Zeitfenster: 1 Tag (einmalige Bewertung während einer von einem Teilnehmer gemeldeten Episode von Atemnot)
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Kurzatmigkeit, die eine Aufnahme oder zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Kurzatmigkeit, die eine Intervention < 24 Stunden erfordert, Kurzatmigkeit, die eine medizinische Intervention innerhalb von 24 Stunden erfordert, ohne die Kriterien für schwere Kurzatmigkeit zu erfüllen, Kurzatmigkeit, die keine medizinische Intervention innerhalb von 24 Stunden erfordert, außer einer Dosisänderung in der vorher festgelegten pharmakologischen Dosis Behandlungsplan
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1 Tag (einmalige Bewertung während einer von einem Teilnehmer gemeldeten Episode von Atemnot)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sentinel - 001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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