Sentinel - Valutazione della mancanza di respiro acuta utilizzando biomarcatori multimodali
9 maggio 2022 aggiornato da: Sanome
Lo studio Sentinel-001 mira a identificare una combinazione di biomarcatori adatti per il triage della dispnea.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Partecipanti che hanno sperimentato un episodio di dispnea negli ultimi 12 mesi che ha innescato l'interazione con un operatore sanitario.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-90 anni.
- Ha sperimentato un episodio di dispnea negli ultimi 12 mesi che ha innescato un'interazione con un operatore sanitario. La dispnea auto-riferita utilizzando una qualsiasi delle seguenti parole per descrivere i sintomi si qualificherà come una presentazione di dispnea indipendentemente dall'eziologia o dalla gravità dei sintomi: respiro corto, costrizione toracica, difficoltà respiratorie, affanno, dispnea, affanno, asmatico, soffocante, sibilante, lottando per respirare o qualsiasi parola equivalente. L'affanno non deve essere il sintomo principale di presentazione.
- Ritenuto clinicamente sufficientemente stabile per partecipare secondo l'operatore sanitario.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di comprendere la lingua locale scritta a un livello di 5 anni.
- Non essere sicuro nell'uso della tecnologia digitale (smartphone e/o tablet). Ciò diventerà evidente attraverso l'impossibilità di utilizzare il sistema.
- Impossibilità di inserire i dati del campione di studio richiesti a causa della diminuzione della coscienza e/o della capacità fisica o mentale, indipendentemente dal fatto che ciò sia associato all'evento di dispnea.
- Ricevuto un prodotto medico sperimentale nel contesto di una sperimentazione clinica durante i 28 giorni precedenti la prima somministrazione della sonda.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Affanno grave
Dispnea che richiede ricovero o ossigeno supplementare
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Combinazione di test digitali e fisici per oggettivare misure rilevanti per la dispnea
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Affanno moderato
Dispnea che richiede intervento medico < 24 ore senza soddisfare i criteri per grave dispnea
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Combinazione di test digitali e fisici per oggettivare misure rilevanti per la dispnea
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Lieve mancanza di respiro
Dispnea che non richiede alcun intervento medico entro 24 ore diverso da un cambiamento di dose nel piano di trattamento farmacologico prestabilito dell'individuo
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Combinazione di test digitali e fisici per oggettivare misure rilevanti per la dispnea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il medico ha valutato la gravità della dispnea
Lasso di tempo: 1 giorno (valutazione una tantum durante un episodio di dispnea segnalato da un partecipante)
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Dispnea che richieda ricovero o ossigeno supplementare, dispnea che richieda intervento < 24 ore, dispnea che richieda intervento medico entro 24 ore senza soddisfare i criteri per dispnea grave, dispnea che non richieda alcun intervento medico entro 24 ore oltre a una modifica della dose nei soggetti farmacologici prestabiliti piano di trattamento
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1 giorno (valutazione una tantum durante un episodio di dispnea segnalato da un partecipante)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 marzo 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sentinel - 001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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