Sentinel - Triagem da falta de ar aguda usando biomarcadores multimodais
9 de maio de 2022 atualizado por: Sanome
O estudo Sentinel-001 visa identificar uma combinação de biomarcadores adequados para triagem de falta de ar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com episódio de falta de ar durante os últimos 12 meses desencadeando interação com um profissional de saúde.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-90 anos.
- Teve episódio de falta de ar nos últimos 12 meses, desencadeando interação com um profissional de saúde. A falta de ar autorrelatada usando qualquer uma das palavras a seguir para descrever os sintomas se qualificará como uma apresentação de falta de ar, independentemente da etiologia ou gravidade dos sintomas: falta de ar, aperto no peito, dificuldade para respirar, falta de ar, dispneia, falta de ar, asmática, sufocamento, pieira, lutando para respirar ou qualquer palavra equivalente. A falta de ar não precisa ser o principal sintoma de apresentação.
- Considerado clinicamente suficientemente estável para participar de acordo com o profissional de saúde.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de entender o idioma local escrito no nível do 5º ano.
- Não ter confiança no uso de tecnologia digital (smartphone e/ou tablet). Isso se tornará evidente através da incapacidade de usar o sistema.
- Incapacidade de inserir os dados necessários da amostra do estudo devido à diminuição da consciência e/ou capacidade física ou mental, independentemente de estar associada ao evento de falta de ar.
- Recebeu um produto médico experimental no contexto de um ensaio clínico durante os 28 dias anteriores à primeira administração da sonda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Falta de ar grave
Falta de ar requerendo admissão ou oxigênio suplementar
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Combinação de testes digitais e físicos para objetivar medidas relevantes para a falta de ar
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Falta de ar moderada
Falta de ar requerendo intervenção médica < 24 horas sem preencher os critérios para falta de ar grave
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Combinação de testes digitais e físicos para objetivar medidas relevantes para a falta de ar
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Leve falta de ar
Falta de ar que não requer nenhuma intervenção médica dentro de 24 horas além de uma mudança de dose no plano de tratamento farmacológico pré-estabelecido do indivíduo
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Combinação de testes digitais e físicos para objetivar medidas relevantes para a falta de ar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O médico avaliou a gravidade da falta de ar
Prazo: 1 dia (avaliação única durante um episódio relatado de falta de ar do participante)
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Falta de ar requerendo admissão ou oxigênio suplementar, falta de ar exigindo intervenção < 24 horas, falta de ar exigindo intervenção médica dentro de 24 horas sem preencher os critérios para falta de ar grave, falta de ar sem necessidade de qualquer intervenção médica dentro de 24 horas além de uma mudança de dose nos indivíduos farmacológicos pré-estabelecidos plano de tratamento
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1 dia (avaliação única durante um episódio relatado de falta de ar do participante)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bossuyt PM, Reitsma JB, Bruns DE, Gatsonis CA, Glasziou PP, Irwig LM, Moher D, Rennie D, de Vet HC, Lijmer JG; Standards for Reporting of Diagnostic Accuracy. The STARD statement for reporting studies of diagnostic accuracy: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2003 Jan 7;138(1):W1-12. doi: 10.7326/0003-4819-138-1-200301070-00012-w1.
- Smith AK, Currow DC, Abernethy AP, Johnson MJ, Miao Y, Boscardin WJ, Ritchie CS. Prevalence and Outcomes of Breathlessness in Older Adults: A National Population Study. J Am Geriatr Soc. 2016 Oct;64(10):2035-2041. doi: 10.1111/jgs.14313. Epub 2016 Sep 7.
- Tobin MJ, Laghi F, Jubran A. Why COVID-19 Silent Hypoxemia Is Baffling to Physicians. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Aug 1;202(3):356-360. doi: 10.1164/rccm.202006-2157CP.
- Barnes N, Calverley PM, Kaplan A, Rabe KF. Chronic obstructive pulmonary disease and exacerbations: patient insights from the global Hidden Depths of COPD survey. BMC Pulm Med. 2013 Aug 23;13:54. doi: 10.1186/1471-2466-13-54.
- Coutinho AD, Lokhandwala T, Boggs RL, Dalal AA, Landsman-Blumberg PB, Priest J, Stempel DA. Prompt initiation of maintenance treatment following a COPD exacerbation: outcomes in a large insured population. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2016 Jun 8;11:1223-31. doi: 10.2147/COPD.S102570. eCollection 2016.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sentinel - 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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