Livsstilsovervågning og coaching ved hjælp af den mobile DIAMETER-applikation i sekundær pleje (DIAMETER-1)

INTRODUKTION Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) er en alvorlig kronisk livsstilsrelateret lidelse med en betydelig indvirkning på kvaliteten og omkostningerne ved behandlingen. Da patienter med T2DM ofte har utilstrækkelig viden om korrekt selvledelse og er utilstrækkeligt motiverede for livsstilsændringer, er der behov for interventioner med flere motiverende strategier og personalisering. Brugen af ​​overvågning i realtid af glukoseværdier, ernæring og fysisk aktivitet i kombination med coaching rettet mod livsstilsrelateret adfærdsændring kan forbedre patienternes diabeteshåndtering.

Det er en hypotese, at en teknologi-understøttet livsstilsintervention er effektiv og et skridt fremad i T2DM-håndtering. I Twente-regionen i Holland udvikles en personlig behandlingsstrategi til at forbedre livsstilen hos T2DM-patienter ved at give coaching og feedback i dagligdagen gennem en mobilapplikation, Diameter. Udviklingen af ​​Diameteren er et samarbejde mellem ZGT hospital, University of Twente og Roessingh Research and Development Institute. Diameteren overvåger fødeindtagelse, fysisk aktivitet og glukoseværdier; det giver individuelle patienter og sundhedspersonale indsigt i livsstil, blodsukkerniveauer samt i livsstilsadfærds effekt på glukoseværdier i dagligdagen. Ydermere tilbyder Diameteren evidensbaseret coaching rettet mod at forbedre livsstil, det vil sige fysisk aktivitet og ernæring. Coachingindholdet, der tilbydes i Diameteren, omfatter e-supporteren, som er udviklet af UT, ZGT og TNO inden for E-Manager-projektet. Den består af målsætning, daglig livsstilscoaching via korte beskeder og en ugentlig øvelse, der støtter folk til at nå udvalgte mål i en periode på ti uger. En innovativ og unik coachingstrategi er feedback på blodsukkerniveauer gennem kontinuerlig glukoseovervågning (dvs. FreeStyle Libre). Denne kontinuerlige feedback anses for at være et meget kraftfuldt værktøj til adfærdsændring og tilbyder et stort potentiale. Udviklingen af ​​Diameteren er en iterativ proces. Siden 2017 er overvågnings- og coachingselementerne i Diameteren blevet udviklet, udvidet og valideret i flere undersøgelser. I et blandet plejemiljø kombinerer Diameter ansigt-til-ansigt rådgivning af sædvanlig T2DM-pleje med Diameter og kontinuerlig glukosemonitorering gennem FreeStyle Libre.

MÅL Diameteren som en blended-care intervention er kun blevet evalueret i et lille pilotstudie (fase 1) på ZGT hospital for at teste den foreslåede forskningsprotokol for fase 2 med T2DM-patienter behandlet på ambulatoriet. Derfor er oplysninger om interventionsanvendelse og acceptabilitet endnu ikke tilgængelige, såvel som korrekte data til beregning af stikprøvestørrelse i fremtidig effektivitetstest. Det næste trin er at implementere og evaluere Diameteren i praksis med hensyn til interventionsanvendelse og acceptabilitet (f.eks. forventet indsats, fornøjelse) og at udforske dens effekt på kliniske resultater (f.eks. glykæmisk kontrol), fysiologisk (f.eks. kropssammensætning), adfærdsmæssig (f.eks. fysisk aktivitet) og psykologiske resultater (f.eks. sundhedsrelateret livskvalitet). Fase 2, som er registreret i dette forsøgssystem, vedrører en feasibility-undersøgelse på ZGT-hospitalet for at evaluere interventionsanvendelse og accept af Diameteren som en del af sædvanlig pleje. Sædvanlig pleje omfatter traditionel diabetesbehandling, muligvis for en undergruppe af deltagere, suppleret med den kombinerede livsstilsintervention "Gecombineerde Leefstijl Interventie" (GLI) COOL, som vil blive tilbudt af ZGT til deres T2DM-patienter.

STUDIEDESIGN Diameteren vil blive vurderet ved hjælp af et prospektivt longitudinelt design med blandede metoder blandt 80 patienter med T2DM. Cirka 20-40 af dem vil også følge COOL-programmet som en del af sædvanlig pleje. I løbet af undersøgelsen vil der blive udført 3 målerunder. For deltagere, der startede COOL-programmet ved siden af ​​brugen af ​​Diameter, er der desuden inkluderet et ekstra målemoment efter 8 måneder (T3). Data til denne måling vil blive indsamlet som led i sædvanlig pleje og vil blive udtrukket fra deltagernes journal med patienternes samtykke.

Målingerne vil blive udført på følgende tidspunkter:

• T0 (uge 1-2): Alle deltagere starter med en to-ugers periode med baseline-målinger, inklusive blindet glukosemåling (ved hjælp af Freestyle Libre Pro IQ-sensoren), blindet måling af næringsstofindtag (ved hjælp af Diameter-appen), en ikke- blindet fysisk aktivitetsmåling (ved hjælp af en Fitbit), andre kliniske og fysiologiske resultater og nogle spørgeskemaer.
• Brug af Diameteren (uge 3-12): Alle undersøgelsesdeltagere bruger Diameteren i 10 uger til at modtage digital personlig coaching med maksimalt 2 coachingbeskeder om dagen og en øvelse om ugen om målsætning og opnåelse. De bruger også Diameteren til at overvåge deres fysiske aktivitet og ernæring. De modtager 2 Freestyle Libre 2-sensorer, med hvilke de kan måle deres glukoseværdier kontinuerligt i i alt 4 uger ved hjælp af LibreLink-appen.
• T1 (uge 13-14): Alle deltagere vil udføre en to-ugers periode med målinger af alle kliniske, fysiologiske og adfærdsmæssige udfald, udfylde et antal spørgeskemaer og 10-15 deltagere vil blive bedt om at deltage i et interview vedr. deres accept af diameteren.
• Brug af Diameter "light" (uge 15-24): Deltagerne vil bruge en "light" version af Diameter, bestående af alle funktioner i Diameter undtagen de daglige coaching beskeder, da de stopper automatisk efter 10 uger. De modtager 2 Freestyle Libre 2-sensorer, med hvilke de kan måle deres glukoseværdier kontinuerligt i i alt 4 uger.
• T2 (uge 25-26): Alle deltagere vil igen udføre en to-ugers periode med målinger af kliniske, fysiologiske og adfærdsmæssige resultater og vil udfylde nogle spørgeskemaer. Opfølgningsmålingen udføres efter 6 måneder, fordi det antages, at der er en permanent adfærdsændring, når den sunde adfærd opretholdes i en periode på seks måneder eller længere.
• T3 (uge 34): Gælder kun for deltagere, der også følger COOL-programmet. Efter 6 måneders brug af Diameteren, vil deltagere, der også følger COOL, fortsætte deres bane med livsstilscoachen i ZGT. I forbindelse med COOL-programmet tages der efter 8 måneder nogle mål, der indgår i den almindelige pleje, bestående af medicinbrug, HbA1c, BMI og taljeomkreds. Disse data vil blive indhentet med samtykke fra deltageren fra patientjournalen. Der vil ikke blive udført yderligere målinger til dette formål. Disse data vil blive brugt som et endeligt opfølgningsmål for at vurdere, i hvilket omfang disse deltagere kan opretholde eventuelle fremskridt i kliniske og fysiologiske resultater efter 8 måneder, hvilket er afslutningen på den grundlæggende del af programmet, der fokuserer på adfærdsændring.

STUDIEBEFOLKNING I fase 2 vil patienter blive rekrutteret på ZGT hospital. Patientpopulationen vil bestå af 80 T2DM-patienter (18+, mænd og kvinder), der besøger ambulatoriet for T2DM på ZGT hospital. Patienter, der allerede deltager eller deltog i DIALECT-kohorten, vil blive rekrutteret. Det resterende antal patienter vil blive rekrutteret fra ambulatoriet i ZGT. Nogle af de T2DM-patienter, der rekrutteres fra ambulatoriet, følger også COOL-programmet inden for ZGT udover at modtage regelmæssig diabetesbehandling. Personer, der vil deltage i COOL-programmet og ønsker at deltage i undersøgelsen, vil begynde at bruge Diameteren i begyndelsen af ​​COOL-programmet. Patienter, der bruger blodsukkersænkende medicin uafhængigt af deres køn og socioøkonomiske status vil blive inkluderet.

UNDERSØGELSER Dette forskningsprojekt vil blive udført i ambulatoriet for diabetesbehandling på ZGT-hospitalet. Patienterne vil deltage i pilotundersøgelsen i 5 uger og i forundersøgelsen, fase 2, i et halvt år. Forskningsaftaler vil så vidt muligt blive kombineret med almindelige ambulatorier eller COOL besøg. I øjeblikket arbejder 17 sundhedsprofessionelle i dette specifikke ambulatorium. Teamet består af 8 internister, 7 T2DM-sygeplejersker, en sygeplejerske og en teknisk speciallæge, der tilsammen behandler 2500 patienter med T2DM om året. Den nuværende patientpopulation består af 450 T2DM-patienter, de er i gennemsnit 63 år gamle med en gennemsnitlig varighed på 11 år, og de fleste af dem er mænd (58%). Deres gennemsnitlige BMI er 32,9 ± 6,2; næsten alle patienter (95%) har et BMI højere end 25.

Ud over traditionel diabetesbehandling begynder ZGT at tilbyde Combined Lifestyle Intervention (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL til deres T2DM-patienter. Under COOL-programmet i ZGT vil en professionel livsstilscoach, som også er diabetessygeplejerske, rådgive voksne med T2DM behandlet i ZGT, som er overvægtige eller har høj risiko for overvægt til at opnå en sundere livsstil. COOL består af en basisdel, der har fokus på adfærdsændring (8 måneder) og en vedligeholdelsesdel (16 måneder). I de første 8 måneder af COOL-programmet følger deltagerne 8 gruppesessioner á 90 minutter og 4 individuelle sessioner (2 sessioner á 60 minutter, 2 sessioner á 45 minutter).