在二级护理中使用移动 DIAMETER 应用程序进行生活方式监测和指导 (DIAMETER-1)
在二级护理中使用移动 DIAMETER 应用程序进行生活方式监测和指导（DIAMETER-1，第 2 阶段 - 可行性研究）。
2 型糖尿病 (T2DM) 是一种主要的慢性生活方式相关疾病，对护理质量和成本有重大影响。 由于 T2DM 患者通常对适当的自我管理知识不足，并且没有足够的动力改变生活方式，因此需要具有更多激励策略和个性化的干预措施。 实时监测血糖值、营养和身体活动，结合旨在改变生活方式相关行为的指导，可以改善患者的糖尿病管理。 因此，ZGT、UT 和 RRD 开发了 Diameter 应用程序。 本研究第 2 阶段的目的是使用可行性研究将 Diameter 作为混合护理进行调查。 本可行性研究的主要目标是评估 Diameter 作为二级保健中的混合保健干预措施的干预使用情况和可接受性，其中一些还采用联合生活方式干预 (GLI)。 次要目标是探索行为（例如 体力活动）、生理（例如 BMI）、心理（例如 健康相关的生活质量）和临床结果（例如 血糖控制，估计的 HbA1c 值）。
本研究采用混合方法设计，有 3 个（常规参与者）或 4 个（在研究期间决定遵循 Diameter 旁边的联合生活方式干预 (GLI) COOL 的参与者）数据收集点。
患者将从为期两周的基线测量开始。 随后，患者将使用 Diameter 作为混合护理干预 10 周。 两周的测量周期将重复两次（T1：第 13-14 周和 T2：第 25-26 周）。 在 T1 和 T2 之间，患者将使用没有日常指导信息的 Diameter 版本。 在 T1 和 T2，将进行问卷调查，记录身体活动、食物摄入和葡萄糖值的数据，并从常规护理测量中获取血液和尿液样本。 此外，将在 T1 对 10-15 名患者进行开放式访谈。 对于同样决定参加 COOL 计划的参与者，一些作为 COOL 计划一部分的常规收集的测量值将从患者记录中获取。
研究概览
详细说明
引言 2 型糖尿病 (T2DM) 是一种主要的慢性生活方式相关疾病，对护理质量和成本有重大影响。 由于 T2DM 患者通常对适当的自我管理知识不足，并且没有足够的动力改变生活方式，因此需要具有更多激励策略和个性化的干预措施。 实时监测血糖值、营养和身体活动，结合旨在改变生活方式相关行为的指导，可以改善患者的糖尿病管理。
假设技术支持的生活方式干预是有效的，并且是 T2DM 管理的进步。 在荷兰的特温特地区，正在开发一种改善 T2DM 患者生活方式的个性化治疗策略，方法是通过移动应用程序 Diameter 在日常生活中提供指导和反馈。 Diameter 的开发是 ZGT 医院、屯特大学和 Roessingh 研究与开发研究所之间的合作。 Diameter 监测食物摄入量、身体活动和葡萄糖值；它让个体患者和医疗保健专业人员深入了解生活方式、血糖水平，以及生活方式行为对日常生活中葡萄糖值的影响。 此外，Diameter 还提供以证据为基础的指导，旨在改善生活方式，即身体活动和营养。 Diameter 中提供的培训内容包括由 UT、ZGT 和 TNO 在 E-Manager 项目中开发的 e-supporter。 它包括目标设定、通过短信进行的日常生活指导以及支持人们在十周内实现选定目标的每周锻炼。 一种创新且独特的指导策略是通过持续血糖监测（即 FreeStyle Libre）对血糖水平进行反馈。 这种持续的反馈被认为是一种非常强大的行为修改工具，并具有巨大的潜力。 Diameter 的开发是一个迭代过程。 自 2017 年以来，Diameter 的监测和辅导要素已在多项研究中得到发展、扩展和验证。 在混合护理环境中，Diameter 将常规 T2DM 护理的面对面咨询与 Diameter 相结合，并通过 FreeStyle Libre 进行连续血糖监测。
目标 Diameter 作为混合护理干预措施仅在 ZGT 医院的一项小型试点研究（第 1 阶段）中进行了评估，以测试在门诊治疗的 T2DM 患者的第 2 阶段拟议研究方案。 因此，目前还没有关于干预使用和可接受性的信息，以及未来有效性测试中用于样本量计算的适当数据。 下一步是在实践中实施和评估有关干预措施使用和可接受性的直径（例如 努力预期、快乐），并探索其对临床结果的影响（例如 血糖控制）、生理（例如 身体成分）、行为（例如 体力活动）和心理结果（例如 健康相关的生活质量）。 在该试验系统中注册的第 2 阶段涉及在 ZGT 医院进行的一项可行性研究，以评估作为常规护理一部分的 Diameter 的干预使用和可接受性。 常规护理包括传统的糖尿病护理，可能针对参与者的一个亚组，辅之以联合生活方式干预“Gecombineerde Leefstijl Interventie”(GLI) COOL，ZGT 将向他们的 T2DM 患者提供这种干预。
研究设计 将在 80 名 T2DM 患者中使用混合方法前瞻性纵向设计评估直径。 作为常规护理的一部分，其中大约 20-40 人还将遵循 COOL 计划。 在研究期间，将进行 3 轮测量。 此外，对于在使用 Diameter 后开始 COOL 计划的参与者，包括 8 个月后的额外测量时刻 (T3)。 该测量的数据将作为常规护理的一部分收集，并在征得患者同意后从参与者的健康记录中提取。
测量将在以下时间点进行：
- T0（第 1-2 周）：所有参与者将从为期两周的基线测量开始，包括盲测葡萄糖（使用 Freestyle Libre Pro IQ 传感器）、盲测营养素摄入量（使用 Diameter 应用程序）、非盲法身体活动测量（使用 Fitbit）、其他临床和生理结果以及一些调查问卷。
- Diameter 的使用（第 3-12 周）：所有研究参与者使用 Diameter 10 周，以接受数字个性化指导，每天最多 2 条指导信息，每周一次关于目标设定和成就的练习。 此外，他们还使用 Diameter 来监测他们的身体活动和营养。 他们收到 2 个 Freestyle Libre 2 传感器，他们可以使用 LibreLink 应用程序连续测量他们的葡萄糖值总共 4 周。
- T1（第 13-14 周）：所有参与者将对所有临床、生理和行为结果进行为期两周的测量，将填写大量问卷，并要求 10-15 名参与者参加关于他们对直径的接受程度。
- “轻型”Diameter 的使用（第 15-24 周）：参与者将使用“轻型”Diameter 版本，包括 Diameter 的所有功能，但日常指导信息除外，因为它们将在 10 周后自动停止。 他们收到 2 个 Freestyle Libre 2 传感器，他们可以用这些传感器连续测量他们的葡萄糖值，总共 4 周。
- T2（第 25-26 周）：所有参与者将再次进行为期两周的临床、生理和行为结果测量，并填写一些问卷。 后续测量在 6 个月后进行，因为假设当健康行为保持六个月或更长时间后，行为就会发生永久性变化。
- T3（第 34 周）：仅适用于同时参加 COOL 计划的参与者。 在使用 Diameter 6 个月后，同样关注 COOL 的参与者将继续他们在 ZGT 的生活方式教练的轨迹。 在 COOL 计划的背景下，8 个月后会进行一些测量，这些测量是常规护理的一部分，包括药物使用、HbA1c、BMI 和腰围。 这些数据将在参与者同意的情况下从患者记录中获取。 不会为此目的进行额外的测量。 这些数据将用作最终的后续措施，以评估这些参与者在 8 个月后能够在多大程度上保持临床和生理结果的任何进展，这是专注于行为改变的计划基本部分的结束。
研究人群 在第 2 阶段，将在 ZGT 医院招募患者。 患者群体将包括 80 名 T2DM 患者（18 岁以上，男性和女性），他们在 ZGT 医院的 T2DM 门诊就诊。 将招募已经参与或参与 DIALECT 队列的患者。 其余患者将从 ZGT 的门诊招募。 从门诊招募的一些 T2DM 患者除了接受常规糖尿病护理外，还遵循 ZGT 内的 COOL 计划。 将参加 COOL 计划并希望参与研究的人将在 COOL 计划开始时开始使用 Diameter。 将包括使用与其性别和社会经济地位无关的降血糖药物的患者。
研究地点 该研究项目将在 ZGT 医院的糖尿病门诊进行。 患者将参加为期 5 周的试点研究和为期半年的可行性研究，即第二阶段。 研究预约将尽可能与常规门诊或 COOL 就诊相结合。 目前，有 17 名医疗保健专业人员在这家特定的门诊诊所工作。 该团队由 8 名内科医生、7 名 T2DM 护士、一名执业护士和一名技术专科医生组成，每年共治疗 2500 名 T2DM 患者。 目前的患者群体由 450 名 T2DM 患者组成，他们平均年龄 63 岁，平均病程 11 年，其中大多数为男性 (58%)。 他们的平均 BMI 为 32.9 ± 6.2；几乎所有患者 (95%) 的 BMI 均高于 25。
除了传统的糖尿病护理，ZGT 开始向他们的 T2DM 患者提供联合生活方式干预（Gecombineerde Leefstijl Interventie；GLI）COOL。 在 ZGT 的 COOL 计划期间，一位同时也是糖尿病护士的专业生活方式教练将为在 ZGT 接受治疗的肥胖或肥胖高风险的 T2DM 成人提供建议，以实现更健康的生活方式。 COOL 由专注于行为改变的基础部分（8 个月）和维护部分（16 个月）组成。 在 COOL 计划的前 8 个月，参与者参加 8 次 90 分钟的小组会议和 4 次个人会议（2 次 60 分钟，2 次 45 分钟）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eclaire Hietbrink, MSc.
- 电话号码：+31534895398
- 邮箱：e.a.g.hietbrink@utwente.nl
研究联系人备份
- 姓名：Goos Laverman, Prof. dr.
- 邮箱：g.laverman@zgt.nl
学习地点
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-
Overijssel
-
Almelo、Overijssel、荷兰、7600 SZ
- 招聘中
- Ziekenhuisgroep Twente (Hospital Group Twente; ZGT)
-
接触：
- Eclaire Hietbrink, MSc.
- 电话号码：+31534895398
- 邮箱：e.hietbrink@zgt.nl
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接触：
- Goos Laverman, Prof.dr.
- 电话号码：+31887083079
- 邮箱：g.laverman@zgt.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 在中光门诊就诊的2型糖尿病男女患者；
- 熟悉使用 Android 智能手机（8.0 或更高版本）；
- 年满 18 岁；
- 有能力：可以理解和权衡研究人员提供的信息，可以理解参与的后果。
- 提供书面知情同意书。
排除标准：
- 依赖肾脏替代疗法；
- 严重的全身性疾病或精神障碍导致无法参与研究；
- 吸毒
- 对荷兰语的掌握不足。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
二级护理中的常规 T2DM 治疗将得到 Diameter 的补充：智能手机上的移动应用程序，可连续监测营养（通过食物日记）、体力活动（通过活动追踪器 Fitbit 和自我报告的活动）和血糖值（通过 Freestyle）自由 2 个传感器）。
Diameter 还通过每日指导信息、每周简短电子邮件和旨在实现目标的练习来提供自主生活方式指导。
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二级护理中的常规 T2DM 治疗将得到 Diameter 的补充：智能手机上的移动应用程序，可连续监测身体活动（通过活动追踪器 Fitbit 和自我报告的活动）、营养（通过食物日记）和血糖值（通过 Freestyle）自由传感器）。
Diameter 还通过每日指导信息、每周简短电子邮件和旨在实现目标的练习来提供自主生活方式指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预使用-频率
大体时间：T1（第 13-14 周）
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根据频率实际使用干预的方式（随着时间的推移使用的时间数）
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T1（第 13-14 周）
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干预使用 - 持续时间
大体时间：T1（第 13-14 周）
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在持续时间方面实际使用干预的方式（随着时间的推移使用分钟数）
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T1（第 13-14 周）
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可接受性
大体时间：T1（第 13-14 周）
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可接受性将使用包含 19 个问题的 UTAUT2 问卷进行评估。 UTAUT2 的决定因素包括绩效预期、努力预期、快乐/享乐动机、便利环境、设计、技术问题和习惯。 将使用研究团队根据文献和之前使用的基于 UTAUT2 模型的调查问卷生成的多个陈述来评估使用 Diameter 的经验。 每个陈述都将按照 7 点李克特量表（1 = 非常不同意，7 = 非常同意）进行评分，其中较高的分数表示对 Diameter 的积极体验。 这些分数将用于计算 UTAUT2 模型的每个行列式的单个总分。 开放式访谈将以 10-15 人为一组进行，以深入了解使用 Diameter 的可接受性、感知障碍和促进条件。 |
T1（第 13-14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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降糖药物的使用
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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降糖药物的使用量将通过电子健康记录数据和药房打印的处方进行评估，并与患者核对。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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T2DM 相关药物使用
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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T2D 相关药物的总数，包括降糖药物、血压药物和胆固醇药物，将通过电子健康记录数据和药房打印的处方进行评估，并与患者核对。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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血糖调节 - eHbA1c
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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估计的 HbA1c (eHbA1c) 将使用公认的算法通过 Freestyle Libre 评估的葡萄糖测量值进行计算。
对于高于 53 mmol/mol 目标值的患者，eHbA1c 降低至少 10%，与治疗方案无关，并且没有临床相关的降血糖药物剂量增加。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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血糖调节 - 范围内时间 (TIR)
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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范围内时间 (TIR) 是评估血糖控制的新参数。
TIR 表示每天葡萄糖值在 3.9 和 10.0 mmol/L 之间的总时间。
TIR 越高，白天的糖尿病管理就越好。
算法将用于根据 Freestyle Libre 评估的葡萄糖值计算 TIR。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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血糖调节 - 低于范围的时间 (TBR)
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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低于范围时间 (TBR) 表示每天葡萄糖值低于 3.9 mmol/L 的总时间。
TBR 将使用基于 Freestyle Libre 评估的葡萄糖值的算法进行计算。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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血糖调节 - 超出范围的时间 (TAR)
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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超出范围时间 (TAR) 表示每天葡萄糖值高于 10 mmol/L 的总时间。
TAR 将使用基于 Freestyle Libre 评估的葡萄糖值的算法进行计算。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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身体构成
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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脂肪、肌肉和水分百分比的身体成分（阻抗）测量将由 2 种非侵入式设备确定：Bodyscan® Quadstad 4000 和 TANITA® BC418MA。 体重指数 (BMI, (kg/m2)) 将使用在门诊收集的体重和身高测量值进行计算。 腰围和臀围将用卷尺测量，以评估腰部最小部分周围的距离和臀部最大部分周围的距离。 |
T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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体重指数
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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体重指数 (BMI, (kg/m2)) 将使用在门诊收集的体重和身高测量值进行计算。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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腰围和臀围
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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腰围和臀围将用卷尺测量，以评估腰部最小部分周围的距离和臀部最大部分周围的距离。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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糖化血红蛋白
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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HbA1c (mmol/mol) 将从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血样中获取。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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空腹血糖
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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空腹血糖 (mg/dL) 将从患者病历中作为常规护理的一部分采集的血样中获取。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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总胆固醇
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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总胆固醇 (mmol/L) 将从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血样中获取。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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HDL-胆固醇 (mmol/L) 将从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血样中获取。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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LDL-胆固醇 (mmol/L) 将从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血样中获取。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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甘油三酯
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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甘油三酯 (mmol/L) 将从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血样中获取。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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肾小球滤过率
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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eGRF (ml/min/1.73 m2) 将从患者记录中作为常规护理的一部分采集的血样中获取。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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肌酐
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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作为常规护理的一部分，将从晨尿中获取肌酐 (mmol/L)，并将其送至实验室进行分析和储存。
晨尿数据将从患者记录中导出并用于分析。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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白蛋白
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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作为常规护理的一部分，将从清晨排泄的尿液中获取白蛋白 (mg/L)，并将其送至实验室进行分析和储存。
晨尿数据将从患者记录中导出并用于分析。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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白蛋白/创建比率
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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作为常规护理的一部分，将从清晨排泄的尿液中获得白蛋白/肌酸比率 (g/mol kr)，并将其送至实验室进行分析和储存。
晨尿数据将从患者记录中导出并用于分析。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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血压
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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作为常规护理的一部分，将通过 Dinamap® 在仰卧位每分钟自动测量血压 3 次，持续 15 分钟。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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周围神经病变
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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作为常规护理的一部分，将通过触摸测试评估周围神经病变。
这个测试是通过在双脚的大、中、小脚趾下点刺单丝来进行的。
如果患者感觉不到 2 次或更多次这些刺痛，则可诊断为周围神经病变。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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握力
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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握力将通过握力测试来确定，与常规护理相比，这是一项额外的测量。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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截肢
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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在病史期间将询问脚趾/脚/腿截肢的存在。
具体来说，将询问参与者截肢的年份、截肢发生在哪一侧和哪个水平（从 DIP 关节到髋关节）。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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溃疡
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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溃疡的存在将在病历期间被询问并在体格检查期间被评估。
参与者将被询问溃疡的发作时间、一侧、位置和目前的治疗方法。
在体检期间，溃疡将根据德克萨斯分类（深度 0-3，感染/缺血 A-D）进行分类。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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体力活动
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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身体活动将使用 Fitbit 或使用在 Diameter 中手动输入的日志数据进行评估。
通过 de Fitbit 评估的每分钟步数将用于提供有关身体活动水平的信息。
此外，这些数据可用于计算其他活动参数（例如，中度到剧烈的身体活动、久坐行为、步频和峰值活动指数）。
为此，Matlab 中的脚本先前已被广泛开发和测试。
每分钟步数和每周中度至剧烈运动总分钟数将用于分析干预效果。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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营养行为
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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将使用 Diameter 中的食物日记评估营养行为。
直径日志（记录的天数和每天平均日志数）、当时食用的产品和营养成分（碳水化合物、脂肪、蛋白质、糖和卡路里）。
为评估干预效果，将使用每天碳水化合物、脂肪、蛋白质、糖和卡路里的平均数。
要求参与者在每个测量时刻填写 6 天的食物日记，因为需要 6 天才能测量碳水化合物摄入量的变化。
预计每天填写美食日记需要10分钟。
这将使参与者在每个测量时刻（T0、T1 和 T2）的 6 天内总共花费大约 60 分钟，总共 180 分钟。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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治疗依从性
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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治疗依从性将使用药物信念问卷 (BMQ) 进行评估。
BMQ 由 19 个项目组成，包括 2 个部分：BMQ-Specific，用于评估个人使用处方药的表现。
每个子量表的分数在 5 到 20 之间。
必要性得分低意味着对处方药的必要性信心低，得分高则相反。
关注点（concern）的低分意味着对处方药的积极作用有很高的信心。
高分意味着相反。
BMQ-General 评估对一般药物的看法。
每个子量表的分数在 4 到 20 之间。
消极后果（伤害）的低分表明对一般药物使用的积极后果有很大的信心。
高分意味着对使用药物的积极后果信心不足。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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自我效能感
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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将使用 5 点李克特量表（1 可能不是 - 5 绝对是）评估 20 型糖尿病患者的糖尿病管理自我效能量表 (DMSES) 的所有 20 个项目的自我效能。
该量表是根据这些患者为控制糖尿病而必须进行的自我保健活动制定的。
该量表侧重于特定营养和体重、一般营养和药物治疗、体育锻炼和血糖。
关于使用口服药物的 2 个问题将成为可选问题，因为这些问题不适用于治疗计划包括胰岛素的患者。
将计算所有项目的总分（范围 20-100）。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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自我管理
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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使用 Patient Activation Measure (PAM) 进行自我管理，这是一个 100 分的可量化量表，用于确定患者对医疗保健的参与度。
它是一个包含 13 个项目的工具，用于评估患者（或消费者）自我报告的知识、技能和自我管理个人健康或慢性病的信心。
根据 PAM 评分，患者可分为 4 类，从认为控制力最低的较被动患者 (1) 到认为绝对有能力控制其疾病 (PAM 4)。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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变化的阶段
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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使用单项问卷自我评估量表 (SAS) 变化阶段的变化阶段。
它使用 5 点李克特量表评估一个人对生活方式指南的遵守情况。
变化的阶段通过以下单个问题进行评估：您是否每天有超过 30 分钟的身体活动/每周至少 5 天有意识地进行健康饮食？
5 个答案选项可追溯到跨理论模型的 5 个变化阶段，即预思考、思考、准备、行动和维持。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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与健康相关的生活质量
大体时间：T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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使用 EQ-5D-5L 的健康相关生活质量。
EQ-5D-5L 是描述和评估健康的通用工具。
它从 5 个方面定义健康：活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/舒适和焦虑/抑郁。
每个维度都有 5 个响应类别，范围从没有问题 (1) 到极端问题 (5)。
VAS 也包含在本问卷中。
EQ-VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。
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T0（基线）、T1（第 13-14 周）、T2（第 25-26 周）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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年龄
大体时间：T0（基线）
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年龄（岁）将在门诊就诊期间收集。
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T0（基线）
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性别
大体时间：T0（基线）
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性别 (m/v/other) 将在门诊就诊期间收集。
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T0（基线）
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2 型糖尿病诊断的持续时间
大体时间：T0（基线）
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2 型糖尿病诊断的持续时间（年）将在门诊就诊期间收集。
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T0（基线）
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学历
大体时间：T0（基线）
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门诊就诊期间将收集教育背景（未受过教育、小学教育、初中教育、高中教育、学士、硕士）。
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T0（基线）
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迁移背景
大体时间：T0（基线）
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移民背景将在门诊就诊期间收集。
询问迁移背景是因为 T2DM 在某些文化中比在其他文化中相对更常见。
研究结束后，将使用有关移民背景的问题来评估不同文化是否在本研究的参与者中得到充分体现。
如果参与者不想回答这个问题，他们可以选择“我不想说这个”。
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T0（基线）
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病史
大体时间：T0（基线）
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病史将从电子患者档案中收集。
感兴趣的病史是过去潜在的糖尿病相关并发症，例如：冠心病、心肌梗塞、心脏导管插入术、中风或心脏搭桥术。
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T0（基线）
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对新技术的使用持开放态度
大体时间：T0（基线）
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基于罗杰斯创新理论的单一问题测量的新技术使用开放度。
这个问题可以用来描述 5 个领域的人：创新者、早期采用者、早期大众、晚期大众和落后者。
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T0（基线）
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健康素养
大体时间：T0（基线）
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将使用简要筛选问题集 (SBSQ) 评估健康素养。
SBSQ 以荷兰语进行验证，包含三个问题，采用 5 分李克特量表（0 从不/非常确定 - 4 始终/完全不确定）作为答案选项。
分数越高，读写能力越好。
低读写能力定义为平均分数为 2 分或以下。
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T0（基线）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eclaire Hietbrink, MSc.、University of Twente
出版物和有用的链接
一般刊物
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
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研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (估计的)
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