Surveillance et coaching du mode de vie à l'aide de l'application mobile DIAMETER en soins secondaires (DIAMETER-1)

INTRODUCTION Le diabète sucré de type 2 (DT2) est un trouble chronique majeur lié au mode de vie ayant un impact significatif sur la qualité et les coûts des soins. Comme les patients atteints de DT2 ont souvent des connaissances insuffisantes sur l'autogestion appropriée et ne sont pas suffisamment motivés pour changer de mode de vie, des interventions avec des stratégies plus motivationnelles et une personnalisation sont nécessaires. L'utilisation de la surveillance en temps réel des valeurs de glucose, de la nutrition et de l'activité physique en combinaison avec un coaching visant à modifier le comportement lié au mode de vie peut améliorer la gestion du diabète des patients.

On suppose qu'une intervention sur le mode de vie assistée par la technologie est efficace et constitue un pas en avant dans la gestion du DT2. Dans la région de Twente aux Pays-Bas, une stratégie de traitement personnalisé pour améliorer le mode de vie des patients atteints de DT2 est en cours de développement en fournissant un coaching et un retour d'information dans la vie quotidienne via une application mobile, le Diameter. Le développement du diamètre est une collaboration entre l'hôpital ZGT, l'Université de Twente et l'Institut de recherche et de développement de Roessingh. Le diamètre surveille l'apport alimentaire, l'activité physique et les valeurs de glucose ; il donne aux patients et aux professionnels de la santé un aperçu du mode de vie, des taux de glycémie, ainsi que de l'effet du comportement lié au mode de vie sur les valeurs de glucose dans la vie quotidienne. De plus, le Diameter propose un coaching fondé sur des preuves visant à améliorer le mode de vie, c'est-à-dire l'activité physique et la nutrition. Le contenu de coaching proposé dans Diameter comprend l'e-supporter qui est développé par l'UT, la ZGT et le TNO dans le cadre du projet E-Manager. Il consiste en la définition d'objectifs, un coaching quotidien de style de vie via des messages courts et un exercice hebdomadaire qui aide les personnes à atteindre les objectifs sélectionnés pendant une période de dix semaines. Une stratégie de coaching innovante et unique est la rétroaction sur les niveaux de glycémie grâce à une surveillance continue de la glycémie (c'est-à-dire FreeStyle Libre). Cette rétroaction continue est considérée comme un outil très puissant pour la modification du comportement et offre un grand potentiel. Le développement du diamètre est un processus itératif. Depuis 2017, les éléments de suivi et de coaching du Diameter ont été développés, étendus et validés dans plusieurs études. Dans un cadre de soins mixtes, le Diameter combine le conseil en face à face des soins habituels du DT2 avec le Diameter et la surveillance continue de la glycémie via le FreeStyle Libre.

OBJECTIF Le diamètre en tant qu'intervention de soins mixtes n'a été évalué que dans une petite étude pilote (phase 1) à l'hôpital ZGT pour tester le protocole de recherche proposé pour la phase 2 avec des patients atteints de DT2 traités à la clinique externe. Par conséquent, les informations sur l'utilisation et l'acceptabilité de l'intervention ne sont pas encore disponibles, ainsi que les données appropriées pour le calcul de la taille de l'échantillon dans les futurs tests d'efficacité. L'étape suivante consiste à mettre en œuvre et à évaluer le diamètre dans la pratique concernant l'utilisation et l'acceptabilité des interventions (par ex. espérance d'effort, plaisir) et d'explorer son effet sur les résultats cliniques (par ex. contrôle glycémique), physiologique (ex. composition corporelle), comportementale (par ex. activité physique) et les résultats psychologiques (par ex. qualité de vie liée à la santé). La phase 2, qui s'inscrit dans ce système d'essais, concerne une étude de faisabilité à l'hôpital ZGT pour évaluer l'utilisation et l'acceptabilité des interventions du Diameter dans le cadre des soins habituels. Les soins habituels comprennent les soins traditionnels du diabète, éventuellement pour un sous-groupe de participants, complétés par l'intervention combinée sur le mode de vie "Gecombineerde Leefstijl Interventie" (GLI) COOL qui sera proposée par ZGT à leurs patients atteints de DT2.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Le diamètre sera évalué à l'aide d'une conception longitudinale prospective à méthodes mixtes parmi 80 patients atteints de DT2. Environ 20 à 40 d'entre eux suivront également le programme COOL dans le cadre des soins habituels. Au cours de l'étude, 3 séries de mesures seront effectuées. De plus, pour les participants qui ont commencé le programme COOL à côté de l'utilisation du diamètre, un moment de mesure supplémentaire après 8 mois (T3) est inclus. Les données pour cette mesure seront collectées dans le cadre des soins habituels et seront extraites du dossier de santé des participants avec le consentement des patients.

Les mesures seront effectuées aux moments suivants :

• T0 (semaine 1-2) : tous les participants commenceront par une période de deux semaines de mesures de base, y compris la mesure de la glycémie en aveugle (à l'aide du capteur Freestyle Libre Pro IQ), la mesure de l'apport en nutriments en aveugle (à l'aide de l'application Diameter), une mesure non mesure de l'activité physique en aveugle (à l'aide d'un Fitbit), d'autres résultats cliniques et physiologiques et certains questionnaires.
• Utilisation du Diameter (semaine 3-12) : Tous les participants à l'étude utilisent le Diameter pendant 10 semaines pour recevoir un coaching numérique personnalisé avec un maximum de 2 messages de coaching par jour et un exercice par semaine sur la définition et la réalisation d'objectifs. De plus, ils utilisent le diamètre pour surveiller leur activité physique et leur nutrition. Ils reçoivent 2 capteurs Freestyle Libre 2 avec lesquels ils peuvent mesurer leurs valeurs de glucose en continu pendant 4 semaines au total, en utilisant l'application LibreLink.
• T1 (semaine 13-14): Tous les participants effectueront une période de deux semaines de mesures de tous les résultats cliniques, physiologiques et comportementaux, rempliront un certain nombre de questionnaires et 10-15 participants seront invités à participer à une interview sur leur acceptabilité du Diamètre.
• Utilisation du Diameter « light » (semaine 15-24) : Les participants utiliseront une version « light » du Diameter, composée de toutes les fonctionnalités du Diameter sauf les messages de coaching quotidiens car ils s'arrêteront automatiquement après 10 semaines. Ils reçoivent 2 capteurs Freestyle Libre 2 avec lesquels ils peuvent mesurer leurs valeurs de glucose en continu pendant 4 semaines au total.
• T2 (semaine 25-26): Tous les participants effectueront à nouveau une période de deux semaines de mesures des résultats cliniques, physiologiques et comportementaux et rempliront des questionnaires. La mesure de suivi est effectuée après 6 mois car on suppose qu'il y a un changement permanent de comportement lorsque le comportement sain est maintenu pendant une période de six mois ou plus.
• T3 (semaine 34) : Applicable uniquement aux participants qui suivent également le programme COOL. Après 6 mois d'utilisation du Diameter, les participants qui suivent également COOL poursuivront leur trajectoire avec le coach lifestyle en ZGT. Dans le cadre du programme COOL, après 8 mois, certaines mesures sont prises qui font partie des soins réguliers, consistant en la consommation de médicaments, l'HbA1c, l'IMC et le tour de taille. Ces données seront obtenues avec le consentement du participant à partir du dossier du patient. Aucune mesure supplémentaire ne sera effectuée à cette fin. Ces données seront utilisées comme mesure de suivi finale pour évaluer dans quelle mesure ces participants peuvent maintenir des progrès dans les résultats cliniques et physiologiques après 8 mois, ce qui est la fin de la partie de base du programme qui se concentre sur le changement de comportement.

POPULATION DE L'ETUDE En phase 2, les patients seront recrutés à l'hôpital ZGT. La population de patients sera composée de 80 patients atteints de DT2 (18 ans et plus, hommes et femmes) visitant la clinique externe pour DT2 à l'hôpital ZGT. Les patients qui participent déjà ou ont participé à la cohorte DIALECT seront recrutés. Le nombre restant de patients sera recruté à la clinique externe de ZGT. Certains des patients atteints de DT2 recrutés à la clinique externe suivent également le programme COOL au sein de ZGT en plus de recevoir des soins réguliers pour le diabète. Les personnes qui participeront au programme COOL et qui souhaitent participer à l'étude commenceront à utiliser Diameter au début du programme COOL. Les patients qui utilisent des médicaments hypoglycémiants indépendamment de leur sexe et de leur statut socio-économique seront inclus.

CONTEXTE D'ÉTUDE Ce projet de recherche sera mené au sein de la clinique externe de soins pour diabétiques de l'hôpital ZGT. Les patients participeront à l'étude pilote pendant 5 semaines et à l'étude de faisabilité, phase 2, pendant six mois. Les rendez-vous de recherche seront combinés autant que possible avec des visites régulières en clinique externe ou COOL. Actuellement, 17 professionnels de la santé travaillent dans cette clinique externe spécifique. L'équipe est composée de 8 internistes, 7 infirmières DT2, une infirmière praticienne et un médecin spécialiste technique traitant ensemble 2500 patients atteints de DT2 par an. La population actuelle de patients se compose de 450 patients atteints de DT2, ils ont en moyenne 63 ans avec une durée moyenne de 11 ans, et la plupart d'entre eux sont des hommes (58%). Leur IMC moyen est de 32,9 ± 6,2 ; presque tous les patients (95%) ont un IMC supérieur à 25.

En plus des soins traditionnels du diabète, ZGT commence à proposer l'intervention combinée sur le mode de vie (Gecombineerde Leefstijl Interventie ; GLI) COOL à ses patients atteints de DT2. Au cours du programme COOL à ZGT, un coach de style de vie professionnel qui est également une infirmière en diabète conseillera les adultes atteints de DT2 traités à ZGT qui sont obèses ou à haut risque d'obésité pour adopter un mode de vie plus sain. COOL se compose d'une partie de base qui se concentre sur le changement de comportement (8 mois) et d'une partie d'entretien (16 mois). Au cours des 8 premiers mois du programme COOL, les participants suivent 8 séances de groupe de 90 minutes et 4 séances individuelles (2 séances de 60 minutes, 2 séances de 45 minutes).