Monitoraggio dello stile di vita e coaching utilizzando l'applicazione mobile DIAMETER nell'assistenza secondaria (DIAMETER-1)

INTRODUZIONE Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è un grave disturbo cronico correlato allo stile di vita con un impatto significativo sulla qualità e sui costi delle cure. Poiché i pazienti con T2DM spesso non hanno conoscenze sufficienti sulla corretta autogestione e non sono sufficientemente motivati ​​per il cambiamento dello stile di vita, sono necessari interventi con strategie più motivazionali e personalizzazione. L'uso del monitoraggio in tempo reale dei valori glicemici, dell'alimentazione e dell'attività fisica in combinazione con il coaching mirato al cambiamento del comportamento correlato allo stile di vita può migliorare la gestione del diabete dei pazienti.

Si ipotizza che un intervento sullo stile di vita supportato dalla tecnologia sia efficace e un passo avanti nella gestione del T2DM. Nella regione del Twente, nei Paesi Bassi, è in fase di sviluppo una strategia terapeutica personalizzata per migliorare lo stile di vita nei pazienti con T2DM fornendo coaching e feedback nella vita quotidiana attraverso un'applicazione mobile, il Diametro. Lo sviluppo del Diametro è una collaborazione tra l'ospedale ZGT, l'Università di Twente e il Roessingh Research and Development Institute. Il Diametro monitora l'assunzione di cibo, l'attività fisica e i valori glicemici; fornisce ai singoli pazienti e agli operatori sanitari informazioni sullo stile di vita, sui livelli di glucosio nel sangue e sull'effetto del comportamento dello stile di vita sui valori del glucosio nella vita quotidiana. Inoltre, il Diametro offre coaching basato sull'evidenza volto a migliorare lo stile di vita, ovvero l'attività fisica e l'alimentazione. Il contenuto di coaching offerto nel Diametro comprende l'e-supporter sviluppato da UT, ZGT e TNO nell'ambito del progetto E-Manager. Consiste nella definizione degli obiettivi, nel coaching quotidiano sullo stile di vita tramite brevi messaggi e in un esercizio settimanale che supporta le persone a raggiungere obiettivi selezionati per un periodo di dieci settimane. Una strategia di coaching innovativa e unica è il feedback sui livelli di glucosio nel sangue attraverso il monitoraggio continuo del glucosio (ad esempio, FreeStyle Libre). Questo feedback continuo è considerato uno strumento molto potente per la modifica del comportamento e offre un grande potenziale. Lo sviluppo del Diametro è un processo iterativo. Dal 2017, gli elementi di monitoraggio e coaching del Diametro sono stati sviluppati, ampliati e convalidati in diversi studi. In un contesto di assistenza mista, il Diameter combina la consulenza faccia a faccia della normale cura del diabete di tipo 2 con il diametro e il monitoraggio continuo del glucosio attraverso il FreeStyle Libre.

OBIETTIVO Il Diametro come intervento di assistenza mista è stato valutato solo in un piccolo studio pilota (fase 1) nell'ospedale ZGT per testare il protocollo di ricerca proposto per la fase 2 con pazienti con T2DM trattati presso l'ambulatorio. Pertanto, le informazioni sull'uso e l'accettabilità dell'intervento non sono ancora disponibili, così come i dati adeguati per il calcolo della dimensione del campione nei futuri test di efficacia. Il passaggio successivo consiste nell'implementare e valutare il diametro nella pratica per quanto riguarda l'utilizzo e l'accettabilità dell'intervento (ad es. aspettativa di sforzo, piacere) e di esplorare il suo effetto sugli esiti clinici (ad es. controllo glicemico), fisiologico (es. composizione corporea), comportamentale (es. attività fisica) ed esiti psicologici (ad es. qualità della vita correlata alla salute). La fase 2, che è registrata in questo sistema di sperimentazione, riguarda uno studio di fattibilità nell'ospedale ZGT per valutare l'uso dell'intervento e l'accettabilità del Diametro come parte della cura abituale. La cura abituale include la cura tradizionale del diabete, possibilmente per un sottogruppo di partecipanti, integrata dall'intervento combinato sullo stile di vita "Gecombineerde Leefstijl Interventie" (GLI) COOL che sarà offerto da ZGT ai loro pazienti con T2DM.

DISEGNO DELLO STUDIO Il diametro sarà valutato utilizzando un disegno longitudinale prospettico a metodi misti tra 80 pazienti con T2DM. Circa 20-40 di loro seguiranno anche il programma COOL come parte delle normali cure. Durante lo studio, verranno eseguiti 3 cicli di misurazione. Inoltre, per i partecipanti che hanno iniziato il programma COOL accanto all'uso del Diametro, è incluso un momento di misurazione extra dopo 8 mesi (T3). I dati per questa misurazione saranno raccolti come parte delle cure abituali e saranno estratti dalla cartella clinica dei partecipanti con il consenso dei pazienti.

Le misurazioni verranno eseguite nei seguenti momenti temporali:

• T0 (settimana 1-2): tutti i partecipanti inizieranno con un periodo di due settimane di misurazioni di riferimento, inclusa la misurazione del glucosio in cieco (utilizzando il sensore Freestyle Libre Pro IQ), la misurazione dell'assunzione di nutrienti in cieco (utilizzando l'app Diameter), un misurazione dell'attività fisica in cieco (utilizzando un Fitbit), altri risultati clinici e fisiologici e alcuni questionari.
• Uso del Diametro (settimana 3-12): tutti i partecipanti allo studio utilizzano il Diametro per 10 settimane per ricevere coaching digitale personalizzato con un massimo di 2 messaggi di coaching al giorno e un esercizio a settimana sulla definizione e il raggiungimento degli obiettivi. Inoltre, usano il Diametro per monitorare la loro attività fisica e alimentazione. Ricevono 2 sensori Freestyle Libre 2 con i quali possono misurare continuamente i loro valori glicemici per un totale di 4 settimane, utilizzando l'app LibreLink.
• T1 (settimana 13-14): tutti i partecipanti eseguiranno un periodo di due settimane di misurazioni di tutti i risultati clinici, fisiologici e comportamentali, compileranno una serie di questionari e a 10-15 partecipanti verrà chiesto di partecipare a un'intervista su la loro accettabilità del Diametro.
• Utilizzo del Diametro "leggero" (settimana 15-24): I partecipanti utilizzeranno una versione "leggera" del Diametro, costituita da tutte le funzionalità del Diametro ad eccezione dei messaggi giornalieri di coaching poiché si interromperanno automaticamente dopo 10 settimane. Ricevono 2 sensori Freestyle Libre 2 con i quali possono misurare continuamente i loro valori glicemici per un totale di 4 settimane.
• T2 (settimana 25-26): tutti i partecipanti eseguiranno nuovamente un periodo di due settimane di misurazioni dei risultati clinici, fisiologici e comportamentali e compileranno alcuni questionari. La misurazione del follow-up viene eseguita dopo 6 mesi perché si presume che ci sia un cambiamento permanente nel comportamento quando il comportamento sano viene mantenuto per un periodo di sei mesi o più.
• T3 (settimana 34): Applicabile solo ai partecipanti che seguono anche il programma COOL. Dopo 6 mesi di utilizzo del Diametro, i partecipanti che seguono anche COOL continueranno la loro traiettoria con il lifestyle coach in ZGT. Nell'ambito del programma COOL, dopo 8 mesi vengono effettuate alcune misurazioni che fanno parte delle cure regolari, costituite da uso di farmaci, HbA1c, BMI e circonferenza vita. Questi dati saranno ottenuti con il consenso del partecipante dalla cartella clinica del paziente. A tale scopo non verranno effettuate ulteriori misurazioni. Questi dati verranno utilizzati come misura di follow-up finale per valutare la misura in cui questi partecipanti possono mantenere qualsiasi progresso nei risultati clinici e fisiologici dopo 8 mesi, che è la fine della parte fondamentale del programma che si concentra sul cambiamento comportamentale.

POPOLAZIONE DELLO STUDIO Nella fase 2, i pazienti saranno reclutati nell'ospedale ZGT. La popolazione di pazienti sarà composta da 80 pazienti con T2DM (18+, maschi e femmine) che visiteranno la clinica ambulatoriale per T2DM presso l'ospedale ZGT. Saranno reclutati i pazienti che stanno già partecipando o hanno partecipato alla coorte DIALECT. Il restante numero di pazienti sarà reclutato dalla clinica ambulatoriale in ZGT. Alcuni dei pazienti con T2DM reclutati dalla clinica ambulatoriale seguono anche il programma COOL all'interno di ZGT oltre a ricevere cure regolari per il diabete. Le persone che parteciperanno al programma COOL e vorranno partecipare allo studio inizieranno a utilizzare il Diametro all'inizio del programma COOL. Saranno inclusi i pazienti che fanno uso di farmaci ipoglicemizzanti indipendentemente dal sesso e dallo stato socio-economico.

CONTESTO DELLO STUDIO Questo progetto di ricerca sarà condotto all'interno dell'ambulatorio per la cura del diabete dell'ospedale ZGT. I pazienti parteciperanno allo studio pilota per 5 settimane e allo studio di fattibilità, fase 2, per sei mesi. Gli appuntamenti di ricerca saranno combinati il ​​​​più possibile con regolari visite ambulatoriali o COOL. Attualmente, 17 operatori sanitari lavorano in questo specifico ambulatorio. Il team è composto da 8 internisti, 7 infermieri T2DM, un infermiere professionista e uno specialista medico tecnico che curano insieme 2500 pazienti con T2DM all'anno. L'attuale popolazione di pazienti è composta da 450 pazienti con T2DM, hanno in media 63 anni con una durata media di 11 anni e la maggior parte di loro è di sesso maschile (58%). Il loro indice di massa corporea medio è 32,9 ± 6,2; quasi tutti i pazienti (95%) hanno un BMI superiore a 25.

Oltre alla tradizionale cura del diabete, ZGT inizia a offrire l'intervento sullo stile di vita combinato (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL ai propri pazienti con T2DM. Durante il programma COOL in ZGT, un lifestyle coach professionista che è anche un infermiere per il diabete consiglierà gli adulti con T2DM trattati in ZGT che sono obesi o ad alto rischio di obesità per raggiungere uno stile di vita più sano. COOL consiste in una parte di base che si concentra sul cambiamento comportamentale (8 mesi) e una parte di manutenzione (16 mesi). Nei primi 8 mesi del programma COOL, i partecipanti seguono 8 sessioni di gruppo di 90 minuti e 4 sessioni individuali (2 sessioni di 60 minuti, 2 sessioni di 45 minuti).