Monitorowanie stylu życia i coaching z wykorzystaniem aplikacji mobilnej DIAMETER w opiece specjalistycznej (DIAMETER-1)

WPROWADZENIE Cukrzyca typu 2 (T2DM) jest poważnym przewlekłym zaburzeniem związanym ze stylem życia, mającym znaczący wpływ na jakość i koszty opieki. Ponieważ pacjenci z T2DM często mają niewystarczającą wiedzę na temat właściwego samoleczenia i są niewystarczająco zmotywowani do zmiany stylu życia, potrzebne są interwencje obejmujące więcej strategii motywacyjnych i personalizację. Wykorzystanie monitorowania w czasie rzeczywistym glikemii, odżywiania i aktywności fizycznej w połączeniu z coachingiem ukierunkowanym na zmianę zachowań związanych ze stylem życia może poprawić leczenie pacjentów z cukrzycą.

Przypuszcza się, że interwencja stylu życia wspierana technologią jest skuteczna i stanowi krok naprzód w leczeniu T2DM. W regionie Twente w Holandii opracowywana jest spersonalizowana strategia leczenia mająca na celu poprawę stylu życia pacjentów z T2DM poprzez zapewnianie coachingu i informacji zwrotnych w życiu codziennym za pośrednictwem aplikacji mobilnej Diameter. Opracowanie Diameter jest wynikiem współpracy między szpitalem ZGT, Uniwersytetem Twente i Roessingh Research and Development Institute. Diameter monitoruje spożycie pokarmu, aktywność fizyczną i wartości glukozy; daje indywidualnym pacjentom i pracownikom służby zdrowia wgląd w styl życia, poziom glukozy we krwi, a także wpływ stylu życia na wartości glukozy w życiu codziennym. Ponadto Diameter oferuje coaching oparty na dowodach, mający na celu poprawę stylu życia, tj. aktywność fizyczną i odżywianie. Treść coachingowa oferowana w Diameter obejmuje e-wsparcie, które jest rozwijane przez UT, ZGT i TNO w ramach projektu E-Manager. Składa się z wyznaczania celów, codziennego coachingu stylu życia za pomocą krótkich wiadomości oraz cotygodniowego ćwiczenia, które wspiera ludzi w osiąganiu wybranych celów przez okres dziesięciu tygodni. Innowacyjną i unikalną strategią coachingu jest informacja zwrotna na temat poziomu glukozy we krwi poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy (np. FreeStyle Libre). Ta ciągła informacja zwrotna jest uważana za bardzo potężne narzędzie do modyfikacji zachowania i oferuje ogromny potencjał. Rozwój średnicy jest procesem iteracyjnym. Od 2017 roku elementy monitorowania i coachingu Diameter zostały opracowane, rozszerzone i zweryfikowane w kilku badaniach. W warunkach opieki mieszanej Diameter łączy bezpośrednie doradztwo zwykłej opieki T2DM z Diameter i ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy za pośrednictwem FreeStyle Libre.

CEL Diameter jako interwencja opieki mieszanej została oceniona tylko w małym badaniu pilotażowym (faza 1) w szpitalu ZGT w celu przetestowania proponowanego protokołu badawczego dla fazy 2 z pacjentami z T2DM leczonymi w przychodni. W związku z tym nie są jeszcze dostępne informacje na temat zastosowania i dopuszczalności interwencji, a także odpowiednie dane do obliczenia liczebności próby w przyszłych badaniach skuteczności. Kolejnym krokiem jest wdrożenie i ocena Diameter w praktyce pod kątem stosowania i akceptowalności interwencji (np. oczekiwany wysiłek, przyjemność) oraz zbadać jego wpływ na wyniki kliniczne (np. kontrola glikemii), fizjologiczne (np. skład ciała), behawioralne (np. aktywność fizyczna) i psychologiczne (np. jakość życia oparta na zdrowiu). Faza 2, która jest zarejestrowana w tym systemie próbnym, dotyczy studium wykonalności w szpitalu ZGT w celu oceny zastosowania interwencji i akceptowalności Diameter w ramach zwykłej opieki. Zwykła opieka obejmuje tradycyjną opiekę diabetologiczną, być może dla podgrupy uczestników, uzupełnioną interwencją związaną ze stylem życia „Gecombineerde Leefstijl Interventie” (GLI) COOL, którą ZGT zaoferuje swoim pacjentom z cukrzycą typu 2.

PROJEKT BADANIA Średnica zostanie oceniona przy użyciu mieszanych metod prospektywnego podłużnego projektu wśród 80 pacjentów z T2DM. Około 20-40 z nich będzie również objętych programem COOL w ramach zwykłej opieki. W trakcie badania zostaną wykonane 3 tury pomiarów. Dodatkowo dla uczestników, którzy rozpoczęli program COOL obok używania Diameter, wliczony jest dodatkowy moment pomiarowy po 8 miesiącach (T3). Dane do tego pomiaru zostaną zebrane w ramach zwykłej opieki i zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników za zgodą pacjentów.

Pomiary będą wykonywane w następujących punktach czasowych:

• T0 (tydzień 1-2): Wszyscy uczestnicy rozpoczną od dwutygodniowego okresu pomiarów podstawowych, w tym zaślepionego pomiaru glukozy (za pomocą czujnika Freestyle Libre Pro IQ), zaślepionego pomiaru spożycia składników odżywczych (za pomocą aplikacji Diameter), zaślepiony pomiar aktywności fizycznej (za pomocą Fitbit), inne wyniki kliniczne i fizjologiczne oraz niektóre kwestionariusze.
• Korzystanie z Diameter (tydzień 3-12): Wszyscy uczestnicy badania korzystają z Diameter przez 10 tygodni, aby otrzymywać spersonalizowany coaching cyfrowy z maksymalnie 2 wiadomościami coachingowymi dziennie i jednym ćwiczeniem tygodniowo na temat wyznaczania celów i ich osiągania. Ponadto używają Diameter do monitorowania swojej aktywności fizycznej i odżywiania. Otrzymują 2 czujniki Freestyle Libre 2, za pomocą których mogą mierzyć poziom glukozy w sposób ciągły przez łącznie 4 tygodnie, korzystając z aplikacji LibreLink.
• T1 (tydzień 13-14): Wszyscy uczestnicy przeprowadzą dwutygodniowy okres pomiarów wszystkich wyników klinicznych, fizjologicznych i behawioralnych, wypełnią szereg kwestionariuszy, a 10-15 uczestników zostanie poproszonych o udział w wywiadzie na temat akceptowalność średnicy.
• Korzystanie z Diameter „light” (tydzień 15-24): Uczestnicy będą korzystać z „light” wersji Diameter, zawierającej wszystkie funkcje Diameter z wyjątkiem codziennych wiadomości coachingowych, ponieważ przestaną one działać automatycznie po 10 tygodniach. Otrzymują 2 czujniki Freestyle Libre 2, za pomocą których mogą mierzyć poziom glukozy w sposób ciągły przez łącznie 4 tygodnie.
• T2 (tydzień 25-26): Wszyscy uczestnicy ponownie wykonają dwutygodniowy okres pomiarów wyników klinicznych, fizjologicznych i behawioralnych oraz wypełnią niektóre kwestionariusze. Pomiar kontrolny przeprowadza się po 6 miesiącach, ponieważ zakłada się, że zachowanie zdrowe trwa dłużej niż 6 miesięcy i trwale się zmienia.
• T3 (tydzień 34): Dotyczy tylko uczestników, którzy również uczestniczą w programie COOL. Po 6 miesiącach korzystania z Diameter uczestnicy, którzy również śledzą COOL, będą kontynuować swoją trajektorię z trenerem stylu życia w ZGT. W ramach programu COOL po 8 miesiącach wykonywane są pomiary będące częścią regularnej opieki, na które składają się przyjmowane leki, HbA1c, BMI oraz obwód talii. Dane te zostaną pozyskane za zgodą uczestnika z kartoteki pacjenta. W tym celu nie będą wykonywane żadne dodatkowe pomiary. Dane te zostaną wykorzystane jako ostateczna miara kontrolna w celu oceny, w jakim stopniu ci uczestnicy mogą utrzymać jakikolwiek postęp w wynikach klinicznych i fizjologicznych po 8 miesiącach, czyli zakończeniu podstawowej części programu, która koncentruje się na zmianie zachowania.

BADANA POPULACJA W fazie 2 pacjenci będą rekrutowani w szpitalu ZGT. Populacja pacjentów będzie się składać z 80 pacjentów z T2DM (18+, mężczyźni i kobiety) odwiedzających przychodnię dla T2DM w szpitalu ZGT. Zostaną zrekrutowani pacjenci, którzy już uczestniczą lub uczestniczyli w kohorcie DIALECT. Pozostała liczba pacjentów będzie rekrutowana z poradni ZGT. Część pacjentów z T2DM rekrutowanych z ambulatorium oprócz regularnej opieki diabetologicznej uczestniczy również w programie COOL w ramach ZGT. Osoby, które wezmą udział w programie COOL i będą chciały wziąć udział w badaniu, zaczną korzystać z Diametera na początku programu COOL. Uwzględnieni zostaną pacjenci stosujący leki obniżające stężenie glukozy we krwi niezależnie od płci i statusu społeczno-ekonomicznego.

WARUNKI BADANIA Projekt badawczy będzie realizowany w ramach poradni diabetologicznej szpitala ZGT. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu pilotażowym przez 5 tygodni, aw studium wykonalności, faza 2, przez pół roku. Wizyty badawcze będą w miarę możliwości łączone z regularnymi wizytami w przychodni lub COOL. Obecnie w tej specyficznej przychodni pracuje 17 pracowników służby zdrowia. Zespół składa się z 8 internistów, 7 pielęgniarek z T2DM, jednej pielęgniarki i jednego lekarza specjalisty, leczącego razem 2500 pacjentów z T2DM rocznie. Obecna populacja pacjentów składa się z 450 pacjentów z T2DM, mają oni średnio 63 lata ze średnim czasem trwania 11 lat, a większość z nich to mężczyźni (58%). Ich średni BMI wynosi 32,9 ± 6,2; prawie wszyscy pacjenci (95%) mają BMI powyżej 25.

Oprócz tradycyjnej opieki diabetologicznej, ZGT zaczyna oferować swoim pacjentom z cukrzycą typu 2DM połączoną interwencję stylu życia (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL. Podczas programu COOL w ZGT profesjonalny trener stylu życia, będący jednocześnie pielęgniarką diabetologiczną, będzie doradzał osobom dorosłym z cukrzycą typu 2 leczonym w ZGT, otyłym lub zagrożonym otyłością, jak prowadzić zdrowszy tryb życia. COOL składa się z części podstawowej, która koncentruje się na zmianie zachowań (8 miesięcy) oraz części podtrzymującej (16 miesięcy). W ciągu pierwszych 8 miesięcy programu COOL uczestnicy uczestniczą w 8 sesjach grupowych po 90 minut i 4 sesjach indywidualnych (2 sesje po 60 minut, 2 sesje po 45 minut).