Lifestyle Monitoring and Coaching Mobile DIAMETER -sovelluksen avulla toisen asteen hoidossa (DIAMETER-1)
Elintapaseuranta ja -valmennus Mobile DIAMETER -sovelluksen käyttäminen toisen asteen hoidossa (DIAMETER-1, vaihe 2 - Toteutettavuustutkimus).
Tyypin 2 diabetes (T2DM) on merkittävä krooninen elämäntapaan liittyvä sairaus, jolla on merkittävä vaikutus hoidon laatuun ja kustannuksiin. Koska T2DM-potilailla ei useinkaan ole riittävästi tietoa oikeanlaisesta itsehallinnosta ja koska he eivät ole tarpeeksi motivoituneita elämäntapamuutokseen, tarvitaan interventioita, joissa on enemmän motivaatiostrategioita ja personointia. Verensokeriarvojen, ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden reaaliaikaisen seurannan käyttö yhdessä elämäntapaan liittyvään käyttäytymismuutokseen tähtäävän valmennuksen kanssa voi parantaa potilaiden diabeteksen hallintaa. Siksi ZGT, UT ja RRD kehittivät Diameter-sovelluksen. Tämän tutkimuksen vaiheen 2 tavoitteena on tutkia läpimitta sekoitettuna hoitona toteutettavuustutkimuksen avulla. Tämän toteutettavuustutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida interventioiden käyttöä ja Diameterin hyväksyttävyyttä sekahoidon interventiossa toissijaisessa hoidossa, joista osa noudattaa myös yhdistettyä elämäntapainterventiota (GLI). Toissijaisina tavoitteina on tutkia käyttäytymismalleja (esim. fyysinen aktiivisuus), fysiologinen (esim. BMI), psykologinen (esim. terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja kliiniset tulokset (esim. glukoosikontrolli, arvioidut HbA1c-arvot).
Tässä tutkimuksessa on sekamenetelmä, jossa on 3 (säännölliset osallistujat) tai 4 (osallistujat, jotka päättävät seurata Combined Lifestyle Intervention (GLI) COOL-koodia läpimitan vieressä tutkimusjakson aikana) tiedonkeruupistettä.
Potilaat aloittavat kahden viikon mittausjaksolla. Myöhemmin potilaat käyttävät Diameteria yhdistelmähoitona 10 viikon ajan. Kahden viikon mittausjaksot toistetaan kahdesti (T1: viikko 13-14 ja T2: viikko 25-26). T1:n ja T2:n välillä potilaat käyttävät versiota Diameterista ilman päivittäisiä valmennusviestejä. T1:ssä ja T2:ssa täytetään kyselylomakkeita, kirjataan tiedot fyysisestä aktiivisuudesta, ravinnonsaannista ja glukoosiarvoista sekä otetaan veri- ja virtsanäytteet säännöllisistä hoitomittauksista. Lisäksi tehdään avoimia haastatteluja 10-15 potilaalle T1:ssä. Osallistujille, jotka ovat myös päättäneet seurata COOL-ohjelmaa, osa COOL-ohjelman rutiininomaisesti kerätyistä mittauksista saadaan potilastiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Tyypin 2 diabetes (T2DM) on merkittävä krooninen elämäntapaan liittyvä sairaus, jolla on merkittävä vaikutus hoidon laatuun ja kustannuksiin. Koska T2DM-potilailla ei useinkaan ole riittävästi tietoa oikeanlaisesta itsehallinnosta ja he eivät ole tarpeeksi motivoituneita elämäntapamuutokseen, tarvitaan interventioita, joissa on enemmän motivaatiostrategioita ja personointia. Verensokeriarvojen, ravinnon ja fyysisen aktiivisuuden reaaliaikaisen seurannan käyttö yhdessä elämäntapaan liittyvään käyttäytymismuutokseen tähtäävän valmennuksen kanssa voi parantaa potilaiden diabeteksen hallintaa.
Oletetaan, että teknologialla tuettu elämäntapainterventio on tehokas ja askel eteenpäin T2DM-hallinnassa. Hollannin Twenten alueella kehitetään yksilöllistä hoitostrategiaa T2DM-potilaiden elämäntapojen parantamiseksi tarjoamalla valmennusta ja palautetta jokapäiväisessä elämässä mobiilisovelluksen, Diameterin, kautta. Diameterin kehitystyö on ZGT-sairaalan, Twenten yliopiston ja Roessinghin tutkimus- ja kehitysinstituutin yhteistyö. Halkaisija tarkkailee ruoan saantia, fyysistä aktiivisuutta ja glukoosiarvoja; se antaa yksittäisille potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille käsityksen elämäntavoista, verensokeritasoista sekä elämäntapakäyttäytymisen vaikutuksesta glukoosiarvoihin jokapäiväisessä elämässä. Lisäksi Diameter tarjoaa näyttöön perustuvaa valmennusta elämäntapojen eli liikunnan ja ravinnon parantamiseen. Halkaisijassa tarjottava valmennussisältö koostuu e-tukijasta, jonka UT, ZGT ja TNO ovat kehittäneet E-Manager-projektissa. Se koostuu tavoitteiden asettamisesta, päivittäisestä elämäntapavalmennuksesta lyhytsanomien kautta sekä viikoittaisesta harjoituksesta, joka tukee valittujen tavoitteiden saavuttamista kymmenen viikon ajan. Innovatiivinen ja ainutlaatuinen valmennusstrategia on palaute verensokeritasoista jatkuvan glukoosivalvonnan (eli FreeStyle Libre) kautta. Tätä jatkuvaa palautetta pidetään erittäin tehokkaana työkaluna käyttäytymisen muokkaamiseen ja se tarjoaa suuren potentiaalin. Halkaisijan kehittäminen on iteratiivinen prosessi. Vuodesta 2017 lähtien Diameterin seuranta- ja valmennuselementtejä on kehitetty, laajennettu ja validoitu useissa tutkimuksissa. Yhdistelmähoidossa Diameter yhdistää tavanomaisen T2DM-hoidon kasvokkain tapahtuvan neuvonnan, Diameterin ja jatkuvan glukoosivalvonnan FreeStyle Libren kautta.
TAVOITE Diameteriä sekahoidon interventiona on arvioitu vain pienessä pilottitutkimuksessa (vaihe 1) ZGT-sairaalassa, jossa testattiin ehdotettua vaiheen 2 tutkimusprotokollaa poliklinikalla hoidetuilla T2DM-potilailla. Tästä syystä tietoa interventioiden käytöstä ja hyväksyttävyydestä ei ole vielä saatavilla, samoin kuin oikeaa tietoa otoskoon laskemista varten tulevissa tehokkuustestauksissa. Seuraava askel on toteuttaa ja arvioida Diameter käytännössä interventioiden käytön ja hyväksyttävyyden suhteen (esim. ponnistusodote, nautinto) ja tutkia sen vaikutusta kliinisiin tuloksiin (esim. glykeeminen hallinta), fysiologiset (esim. kehon koostumus), käyttäytyminen (esim. fyysinen aktiivisuus) ja psyykkiset tulokset (esim. terveyteen liittyvä elämänlaatu). Vaihe 2, joka on rekisteröity tähän koejärjestelmään, koskee toteutettavuustutkimusta ZGT-sairaalassa, jossa arvioidaan interventioiden käyttöä ja halkaisijan hyväksyttävyyttä osana tavanomaista hoitoa. Tavallinen hoito sisältää perinteisen diabeteksen hoidon, mahdollisesti osallistujien alaryhmälle, jota täydentää yhdistetty elämäntapainterventio "Gecombineerde Leefstijl Interventie" (GLI) COOL, jonka ZGT tarjoaa T2DM-potilailleen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Halkaisija arvioidaan käyttämällä sekamenetelmiä prospektiivista pitkittäissuunnittelua 80 T2DM-potilaalla. Heistä noin 20-40 seuraa myös COOL-ohjelmaa osana normaalia hoitoa. Tutkimuksen aikana suoritetaan 3 mittauskierrosta. Lisäksi osallistujille, jotka aloittivat COOL-ohjelman Halkaisijan käytön yhteydessä, sisältyy ylimääräinen mittaushetki 8 kuukauden kuluttua (T3). Tämän mittauksen tiedot kerätään osana tavanomaista hoitoa ja poimitaan osallistujien terveystiedoista potilaan suostumuksella.
Mittaukset suoritetaan seuraavina ajankohtina:
- T0 (viikko 1-2): Kaikki osallistujat aloittavat kahden viikon mittaisilla perusmittauksilla, mukaan lukien sokkoutetulla glukoosimittauksella (Freestyle Libre Pro IQ -sensorilla), sokkoutetulla ravintoaineiden saantimittauksella (Diameter-sovelluksella), ei- sokkoutettu fyysisen aktiivisuuden mittaus (Fitbitin avulla), muut kliiniset ja fysiologiset tulokset ja jotkut kyselylomakkeet.
- Halkaisijan käyttö (viikko 3-12): Kaikki tutkimukseen osallistujat käyttävät Diameteria 10 viikon ajan saadakseen digitaalista henkilökohtaista valmennusta, jossa on enintään 2 valmennusviestiä päivässä ja yksi harjoitus viikossa tavoitteiden asettamisesta ja saavuttamisesta. Lisäksi he käyttävät halkaisijaa fyysisen aktiivisuutensa ja ravitsemuksensa seuraamiseen. He saavat 2 Freestyle Libre 2 -anturia, joilla he voivat mitata glukoosiarvojaan jatkuvasti yhteensä 4 viikon ajan LibreLink-sovelluksen avulla.
- T1 (viikko 13-14): Kaikki osallistujat suorittavat kahden viikon mittausjakson kaikista kliinisistä, fysiologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä tuloksista, täyttävät useita kyselylomakkeita ja 10-15 osallistujaa pyydetään osallistumaan haastatteluun aiheesta. niiden halkaisijan hyväksyttävyyttä.
- Halkaisijan "valon" käyttö (viikko 15-24): Osallistujat käyttävät halkaisijan "kevyt" versiota, joka sisältää kaikki halkaisijan toiminnot paitsi päivittäiset valmennusviestit, koska ne pysähtyvät automaattisesti 10 viikon kuluttua. He saavat 2 Freestyle Libre 2 -anturia, joilla he voivat mitata glukoosiarvojaan jatkuvasti yhteensä 4 viikon ajan.
- T2 (viikko 25-26): Kaikki osallistujat suorittavat jälleen kahden viikon mittausjakson kliinisistä, fysiologisista ja käyttäytymiseen liittyvistä tuloksista ja täyttävät joitain kyselylomakkeita. Seurantamittaus tehdään 6 kuukauden kuluttua, koska oletetaan, että käyttäytymisessä tapahtuu pysyvä muutos, kun tervettä käyttäytymistä ylläpidetään vähintään kuusi kuukautta.
- T3 (viikko 34): Koskee vain osallistujia, jotka myös seuraavat COOL-ohjelmaa. Kuuden kuukauden Diameterin käytön jälkeen osallistujat, jotka myös seuraavat COOLia, jatkavat matkaansa ZGT:n lifestyle-valmentajan kanssa. COOL-ohjelman yhteydessä 8 kuukauden jälkeen tehdään joitain säännölliseen hoitoon kuuluvia mittauksia, jotka koostuvat lääkkeiden käytöstä, HbA1c:stä, BMI:stä ja vyötärön ympärysmittasta. Nämä tiedot saadaan osallistujan suostumuksella potilasrekisteristä. Mitään lisämittauksia ei tehdä tätä tarkoitusta varten. Näitä tietoja käytetään viimeisenä seurantatoimenpiteenä arvioitaessa, missä määrin nämä osallistujat pystyvät ylläpitämään kliinisten ja fysiologisten tulosten edistymistä 8 kuukauden jälkeen, mikä on ohjelman perusosan, joka keskittyy käyttäytymisen muutoksiin, päättymisen jälkeen.
TUTKIMUSVÄESTÖ Vaiheessa 2 potilaat rekrytoidaan ZGT-sairaalaan. Potilaspopulaatio koostuu 80 T2DM-potilaasta (18+, miehet ja naiset), jotka vierailevat T2DM-poliklinikalla ZGT-sairaalassa. Potilaat, jotka jo osallistuvat tai osallistuivat DIALECT-kohorttiin, rekrytoidaan. Loput potilaat rekrytoidaan ZGT:n poliklinikalta. Jotkut poliklinikalta rekrytoidut T2DM-potilaat noudattavat myös ZGT:n COOL-ohjelmaa säännöllisen diabeteshoidon lisäksi. Ihmiset, jotka osallistuvat COOL-ohjelmaan ja haluavat osallistua tutkimukseen, alkavat käyttää Halkaisijaa COOL-ohjelman alussa. Mukana ovat potilaat, jotka käyttävät verensokeria alentavia lääkkeitä sukupuolesta ja sosioekonomisesta asemastaan riippumatta.
TUTKIMUKSEN ASETUS Tämä tutkimusprojekti toteutetaan ZGT-sairaalan diabeetikon hoidon poliklinikalla. Potilaat osallistuvat pilottitutkimukseen 5 viikon ajan ja toteutettavuustutkimuksen vaiheeseen 2 puolen vuoden ajan. Tutkimuskäynnit yhdistetään mahdollisuuksien mukaan säännöllisiin poliklinikka- tai COOL-käynteihin. Tällä hetkellä kyseisellä poliklinikalla työskentelee 17 terveydenhuollon ammattilaista. Tiimiin kuuluu 8 sisälääkäriä, 7 T2DM-sairaanhoitajaa, yksi sairaanhoitaja ja yksi tekninen erikoislääkäri, jotka yhdessä hoitavat 2500 T2DM-potilasta vuodessa. Nykyinen potilaspopulaatio koostuu 450 T2DM-potilaasta, jotka ovat keskimäärin 63-vuotiaita ja kestoltaan keskimäärin 11 vuotta, ja suurin osa heistä on miehiä (58 %). Heidän keskimääräinen painoindeksinsä on 32,9 ± 6,2; lähes kaikkien potilaiden (95 %) BMI on korkeampi kuin 25.
Perinteisen diabeteksen hoidon lisäksi ZGT alkaa tarjota Combined Lifestyle Intervention (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL-hoitoa T2DM-potilailleen. COOL-ohjelman aikana ZGT:ssä ammattimainen elämäntapavalmentaja, joka on myös diabeteshoitaja, neuvoo ZGT:ssä hoidettuja T2DM-sairaita aikuisia, jotka ovat lihavia tai joilla on suuri liikalihavuuden riski saavuttaakseen terveellisemmän elämäntavan. COOL koostuu perusosasta, joka keskittyy käyttäytymisen muutokseen (8 kuukautta) ja ylläpito-osaan (16 kuukautta). COOL-ohjelman ensimmäisten 8 kuukauden aikana osallistujat seuraavat 8 90 minuutin ryhmäistuntoa ja 4 yksittäistä istuntoa (2 60 minuutin istuntoa, 2 45 minuutin istuntoa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eclaire Hietbrink, MSc.
- Puhelinnumero: +31534895398
- Sähköposti: e.a.g.hietbrink@utwente.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Goos Laverman, Prof. dr.
- Sähköposti: g.laverman@zgt.nl
Opiskelupaikat
-
-
Overijssel
-
Almelo, Overijssel, Alankomaat, 7600 SZ
- Rekrytointi
- Ziekenhuisgroep Twente (Hospital Group Twente; ZGT)
-
Ottaa yhteyttä:
- Eclaire Hietbrink, MSc.
- Puhelinnumero: +31534895398
- Sähköposti: e.hietbrink@zgt.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Goos Laverman, Prof.dr.
- Puhelinnumero: +31887083079
- Sähköposti: g.laverman@zgt.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja joita hoidetaan ZGT:n poliklinikalla;
- Android-älypuhelimen (versio 8.0 tai uudempi) käyttökokemus;
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- Pätevä: henkilö voi ymmärtää ja punnita tutkijan antamaa tietoa ja ymmärtää osallistumisen seuraukset.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- riippuvuus munuaisten korvaushoidosta;
- Vaikeat yleissairaudet tai mielenterveyshäiriöt, jotka tekevät tutkimukseen osallistumisen mahdottomaksi;
- Huumeiden väärinkäyttö
- Riittämätön hollannin kielen taito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Säännöllistä T2DM-hoitoa sivuhoidossa täydentää Diameter: älypuhelimien mobiilisovellus, joka mahdollistaa ravitsemuksen jatkuvan seurannan (ruokapäiväkirjan kautta), fyysisen aktiivisuuden (Fitbitin aktiivisuusseurannan ja itse ilmoittamien aktiviteettien kautta) ja verensokeriarvojen (Freestylen kautta) seurannan. ilmainen 2 anturia).
Diameter tarjoaa myös itsenäistä elämäntapavalmennusta päivittäisten valmennusviestien, lyhyiden viikoittaisten sähköpostien ja tavoitteiden saavuttamiseen tähtäävien harjoitusten kautta.
|
Säännöllistä T2DM-hoitoa toissijaisessa hoidossa täydentää Diameter: älypuhelimien mobiilisovellus, joka mahdollistaa fyysisen aktiivisuuden jatkuvan seurannan (Fitbitin aktiivisuusseuranta ja itse raportoidut aktiviteetit) sekä ravinnon (ruokapäiväkirjan kautta) ja verensokeriarvojen (Freestylen kautta) Ilmainen anturi).
Diameter tarjoaa myös itsenäistä elämäntapavalmennusta päivittäisten valmennusviestien, lyhyiden viikoittaisten sähköpostien ja tavoitteiden saavuttamiseen tähtäävien harjoitusten kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention käyttö - taajuus
Aikaikkuna: T1 (viikko 13-14)
|
Tapa, jolla interventiota tosiasiallisesti käytetään taajuudella (ajan kuluessa käytetty aika)
|
T1 (viikko 13-14)
|
|
Intervention käyttö - kesto
Aikaikkuna: T1 (viikko 13-14)
|
Tapa, jolla interventiota todella käytetään keston suhteen (käyttöminuutit ajan mittaan)
|
T1 (viikko 13-14)
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: T1 (viikko 13-14)
|
Hyväksyttävyys arvioidaan 19 kysymyksen UTAUT2-kyselylomakkeella. UTAUT2:n määrääviä tekijöitä ovat suorituskykyodotukset, ponnisteluodotukset, nautinto/hedoninen motivaatio, helpottavat olosuhteet, suunnittelu, tekniset ongelmat ja tottumus. Kokemuksia Diameterista arvioidaan käyttämällä useita tutkimusryhmän laatimia väitteitä kirjallisuuden ja aiemmin käytettyjen UTAUT2-mallipohjaisten kyselylomakkeiden perusteella. Jokainen väite pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla (1 = äärimmäisen eri mieltä, 7 = erittäin samaa mieltä), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa myönteisiä kokemuksia Halkaisijasta. Pisteitä käytetään yksittäisten summapisteiden laskemiseen UTAUT2-mallin determinanttia kohden. Avoimet haastattelut suoritetaan 10-15 osallistujan osajoukolla, jotta saadaan perusteellista tietoa halkaisijan hyväksyttävyydestä, havaituista esteistä ja käyttöedellytyksistä. |
T1 (viikko 13-14)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosia alentavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Verensokeria alentavien lääkkeiden käytön määrää arvioidaan sähköisten terveyskertomustietojen ja apteekin tulostettujen reseptien avulla, jotka tarkistetaan potilaan kanssa.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
T2DM:ään liittyvä lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
T2D:hen liittyvien lääkkeiden kokonaismäärä, joka sisältää glukoosia alentavat lääkkeet, verenpainelääkkeet ja kolesterolilääkkeet, arvioidaan sähköisten terveyskertomustietojen ja apteekin tulostettujen reseptien avulla, jotka tarkistetaan potilaan kanssa.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Glykeeminen säätely - eHbA1c
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Arvioitu HbA1c (eHbA1c) lasketaan glukoosimittauksista, jotka on arvioitu Freestyle Librellä hyväksyttyjä algoritmeja käyttäen.
eHbA1c-arvo laskee vähintään 10 % potilailla, jotka ylittävät tavoitearvon 53 mmol/mol, riippumatta hoito-ohjelmasta, eikä kliinisesti merkittävää verensokeria alentavan lääkityksen lisäystä.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Glykeeminen säätely – aikaväli (TIR)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Time In Range (TIR) on uusi parametri, jolla arvioidaan verensokerin hallintaa.
TIR edustaa kokonaisaikaa päivässä, jolloin glukoosiarvo on välillä 3,9 - 10,0 mmol/l.
Mitä korkeampi TIR, sitä paremmin diabetesta hoidetaan päivän aikana.
Algoritmeja käytetään TIR:n laskemiseen Freestyle Libren avulla arvioitujen glukoosiarvojen perusteella.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Glykeeminen säätely - Aika Below Range (TBR)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Aika Below Range (TBR) edustaa kokonaisaikaa päivässä, jolloin glukoosiarvo on alle 3,9 mmol/l.
TBR lasketaan algoritmeilla, jotka perustuvat Freestyle Libre -sovelluksella arvioituihin glukoosiarvoihin.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Glykeeminen säätely – aikavälin yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Aika Above Range (TAR) edustaa kokonaisaikaa päivässä, jolloin glukoosiarvo on yli 10 mmol/l.
TAR lasketaan algoritmeilla, jotka perustuvat Freestyle Libre -sovelluksella arvioituihin glukoosiarvoihin.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Kehon koostumuksen (impedanssin) mittaus rasva-, lihas- ja vesiprosenttiosuudesta, joka määritetään kahdella ei-invasiivisella laitteella: Bodyscan® Quadstad 4000 ja TANITA® BC418MA. Painoindeksi (BMI, (kg/m2)) lasketaan käyttämällä poliklinikalla kerättyä paino- ja pituusmittausta. Vyötärön ja lantion ympärysmitta määritetään mittanauhalla, jotta voidaan arvioida etäisyys vyötärön pienimmän osan ympäriltä ja etäisyys lantion suurimmasta osasta. |
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Painoindeksi (BMI, (kg/m2)) lasketaan käyttämällä poliklinikalla kerättyä paino- ja pituusmittausta.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Vyötärön ja lantion ympärysmitta määritetään mittanauhalla, jotta voidaan arvioida etäisyys vyötärön pienimmän osan ympäriltä ja etäisyys lantion suurimmasta osasta.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
HbA1c (mmol/mol) saadaan osana säännöllistä hoitoa otetuista verinäytteistä potilasrekisteristä.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Paastoglukoosi (mg/dl) saadaan osana säännöllistä hoitoa otetuista verinäytteistä potilaskertomuksesta.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Kokonaiskolesteroli (mmol/L) saadaan osana säännöllistä hoitoa otetuista verinäytteistä potilaskertomuksesta.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
HDL kolesteroli
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
HDL-kolesteroli (mmol/L) saadaan osana säännöllistä hoitoa otetuista verinäytteistä potilaskertomuksesta.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
LDL-kolesteroli (mmol/L) saadaan osana säännöllistä hoitoa otetuista verinäytteistä potilaskertomuksesta.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Triglyseridit (mmol/L) saadaan osana säännöllistä hoitoa otetuista verinäytteistä potilasrekisteristä.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
eGFR
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
eGRF (ml/min/1,73 m2) saadaan potilaskertomuksesta osana säännöllistä hoitoa otetuista verinäytteistä.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Kreatiniinia (mmol/L) saadaan aamuvirtsasta osana säännöllistä hoitoa, joka lähetetään laboratorioon analysoitavaksi ja säilytettäväksi.
Aamun tyhjiötiedot johdetaan potilastiedot ja niitä käytetään analysointiin.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Albumiini
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Albumiinia (mg/L) saadaan aamuvirtsasta osana säännöllistä hoitoa, joka lähetetään laboratorioon analysoitavaksi ja säilytettäväksi.
Aamun tyhjiötiedot johdetaan potilastiedot ja niitä käytetään analysointiin.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Albumiini/creat-suhde
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Albumiini/creat-suhde (g/mol kr) saadaan aamuvirtsasta osana säännöllistä hoitoa, joka lähetetään laboratorioon analysoitavaksi ja säilytettäväksi.
Aamun tyhjiötiedot johdetaan potilastiedot ja niitä käytetään analysointiin.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Verenpaine mitataan osana säännöllistä hoitoa automaattisesti kolme kertaa minuutissa 15 minuutin ajan makuuasennossa Dinamapin® kautta.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Perifeerinen neuropatia arvioidaan kosketustestillä osana säännöllistä hoitoa.
Tämä testi suoritetaan pistämällä monofilamenttia molempien jalkojen isojen, keskimmäisten ja pienten varpaiden alta.
Jos potilas ei tunne kahta tai useampaa näistä pistoista, tällä diagnosoidaan perifeerinen neuropatia.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Kädensijan vahvuus määritetään käden otteen lujuustestillä, joka on lisämitta normaalihoitoon verrattuna.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Amputaatiot
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Varpaan/jalan/jalan amputaatioiden olemassaolo kysytään anamneesin aikana.
Erityisesti osallistujilta kysytään amputaatiovuodesta, millä puolella ja millä tasolla (DIP-nivelestä lonkkaniveleen) amputaatio tapahtui.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Haavaumat
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Haavaumien olemassaolo kysytään anamneesin aikana ja arvioidaan fyysisen tutkimuksen aikana.
Osallistujalta kysytään haavan puhkeamisaikaa, puolta, sijaintia ja tämänhetkistä hoitoa.
Fyysisen tutkimuksen aikana haava luokitellaan Texasin luokituksen perusteella (syvyys 0-3, infektio/iskemia A-D).
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Fyysistä aktiivisuutta arvioidaan käyttämällä Fitbitiä tai käyttämällä halkaisijaan manuaalisesti syötettyjä lokitietoja.
De Fitbitillä mitattuja askelia minuutissa käytetään antamaan tietoa fyysisen aktiivisuuden tasosta.
Lisäksi näitä tietoja voidaan käyttää muiden aktiivisuusparametrien laskemiseen (esim. kohtalaisesta voimakkaaseen fyysiseen aktiivisuuteen, istumiskäyttäytymiseen, askeltiheyteen ja huippuaktiivisuusindeksiin).
Tätä tarkoitusta varten Matlabin skriptejä on aiemmin kehitetty ja testattu laajasti.
Interventiovaikutusten analysointiin käytetään askelmääriä minuutissa ja kokonaisminuutteja kohtalaisesta voimakkaaseen viikossa.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Ravitsemuskäyttäytyminen
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Ravitsemuskäyttäytymistä arvioidaan Halkaisijan ruokapäiväkirjan avulla.
Halkaisijalokit (kirjattujen päivien lukumäärä ja keskimääräinen lokimäärä päivässä), tuolloin syödyt tuotteet ja ravintokomponentit (hiilihydraatit, rasva, proteiini, sokeri ja kilokalorit).
Interventiovaikutusten arvioinnissa käytetään keskimääräistä hiilihydraattien, rasvan, proteiinin, sokerin ja kilokalorien määrää päivässä.
Osallistujia pyydetään täyttämään ruokapäiväkirjaa 6 päivän ajan mittaushetkeä kohden, sillä hiilihydraattien saannin vaihtelun mittaamiseen tarvitaan 6 päivää.
Ruokapäiväkirjan täyttämiseen kuluu arviolta 10 minuuttia päivässä.
Tämä vie osallistujilta yhteensä noin 60 minuuttia jaettuna 6 päivälle mittaushetkeä kohden (T0, T1 ja T2), mikä tekee yhteensä 180 minuuttia.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Hoidon noudattaminen
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Hoidon noudattamista arvioidaan käyttämällä de Beliefs about Medicines Questionnaire (BMQ) -kyselyä.
BMQ koostuu 19 osasta ja kahdesta osasta: BMQ-Specific, joka arvioi henkilökohtaiseen käyttöön määrättyjen lääkkeiden esityksiä.
Jokaisen ala-asteikon pistemäärä on 5–20.
Matala pistemäärä välttämättömyydestä tarkoittaa alhaista luottamusta määrätyn lääkkeen välttämättömyyteen, korkea pistemäärä päinvastoin.
Matala pistemäärä huolenaiheista (huolesta) tarkoittaa suurta luottamusta määrättyjen lääkkeiden positiivisiin vaikutuksiin.
Korkea pistemäärä tarkoittaa päinvastaista.
BMQ-General, joka arvioi uskomuksia lääkkeistä yleensä.
Jokaisen ala-asteikon pisteet ovat 4–20.
Matala pistemäärä negatiivisista seurauksista (haitoista) osoittaa suurta luottamusta lääkkeiden käytön myönteisiin seurauksiin yleisesti.
Korkea pistemäärä tarkoittaa alhaista luottamusta lääkkeiden käytön myönteisiin seurauksiin.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Itsetehokkuutta arvioidaan T2DM-potilaiden (DMSES) Diabetes Management Self-Efficacy -asteikon kaikilla 20 pisteellä käyttäen 5-pisteistä Likert-asteikkoa (1 luultavasti ei - 5 ehdottomasti kyllä).
Asteikko kehitettiin niiden itsehoitotoimintojen perusteella, joita näiden potilaiden on suoritettava diabeteksen hoitamiseksi.
Asteikko keskittyy ravitsemuskohtaiseen ja painoon, ravitsemukseen yleiseen ja lääketieteelliseen hoitoon, liikuntaan ja verensokeriin.
Kaksi kysymystä suun kautta otettavien lääkkeiden käytöstä ovat valinnaisia, koska nämä kysymykset eivät koske potilaita, joiden hoito-ohjelma sisältää insuliinia.
Summapisteet lasketaan summaamalla kaikki kohteet (alue 20-100).
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Itsehallinta potilasaktivointimittauksella (PAM) on 100 pisteen kvantifioitava asteikko, joka määrittää potilaan sitoutumisen terveydenhuoltoon.
Se on 13-osainen instrumentti, joka arvioi potilaan (tai kuluttajan) itse ilmoittamaa tietoa, taitoja ja luottamusta oman terveyden tai kroonisen sairauden hallintaan.
PAM-pisteiden perusteella potilaat voidaan luokitella 4 luokkaan, jotka vaihtelevat passiivisemmista potilaista, joiden koettiin olevan minimaalisesti hallinnassa (1) ja joiden katsotaan olevan täysin kykeneviä hallitsemaan sairauttaan (PAM 4).
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Muutoksen vaiheet
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Muutoksen vaiheet käyttämällä yksittäistä kyselylomaketta Self-Assessment Scales (SAS) Muutosvaiheet.
Se arvioi henkilön elämäntapaohjeiden noudattamista 5-pisteen Likert-asteikolla.
Muutoksen vaihetta arvioidaan yhdellä kysymyksellä: Oletko fyysisesti aktiivinen yli 30 minuuttia päivässä / tietoisesti noudattanut terveellistä ruokavaliota vähintään 5 päivää viikossa?
5 vastausvaihtoehtoa ovat jäljitettävissä transteoreettisen mallin viiteen muutosvaiheeseen, eli esikäsitykseen, mietiskelyyn, valmisteluun, toimintaan ja ylläpitoon.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ-5D-5L:llä.
EQ-5D-5L on yleinen väline terveyden kuvaamiseen ja arvostamiseen.
Se määrittelee terveyden viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausluokkaa ei-ongelmista (1) äärimmäisiin ongelmiin (5).
Myös VAS sisältyy tähän kyselyyn.
EQ-VAS tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveystuloksen kvantitatiivisena mittana, joka heijastaa potilaan omaa harkintaa.
|
T0 (perustaso), T1 (viikko 13-14), T2 (viikko 25-26)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Ikä (vuosi) kerätään poliklinikalla käynnin yhteydessä.
|
T0 (perustaso)
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Sukupuoli (m/v/muu) kerätään poliklinikalla käynnin aikana.
|
T0 (perustaso)
|
|
Tyypin 2 diabeteksen diagnoosin kesto
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Tyypin 2 diabeteksen diagnoosin kesto (vuosia) kerätään poliklinikalla käynnin aikana.
|
T0 (perustaso)
|
|
Koulutustausta
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Koulutustausta (ei koulutusta, peruskoulutus, lukio, lukio, kandidaatti, maisteri) kerätään poliklinikalla käynnin aikana.
|
T0 (perustaso)
|
|
Muuttoliikkeen tausta
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Muuttoliikkeen taustat kerätään poliklinikalla käynnin aikana.
Muuttoliikkeen taustaa kysytään, koska T2DM on suhteellisen yleisempi tietyissä kulttuureissa kuin muissa.
Tutkimuksen jälkeen maahanmuuttotaustakysymyksellä arvioidaan, ovatko eri kulttuurit riittävästi edustettuina tässä tutkimuksessa mukana olevissa.
Jos osallistujat eivät halua vastata tähän kysymykseen, he voivat valita "En halua sanoa tätä".
|
T0 (perustaso)
|
|
Lääketieteellinen historia
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Sairaushistoria kerätään sähköisistä potilastiedostoista.
Kiinnostava lääketieteellinen historia ovat mahdollisia diabetekseen liittyviä aiempia komplikaatioita, kuten: sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, sydämen katetrointi, aivohalvaus tai sydämen ohitus.
|
T0 (perustaso)
|
|
Avoimuus uusien teknologioiden käyttöön
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Avoimuus uusien teknologioiden käyttöön mitattuna yhdellä kysymyksellä Rogersin innovaatioteorian pohjalta.
Tämä kysymys mahdollistaa ihmisten luonnehdinnan viidellä alalla: innovaattorit, varhaiset omaksujat, varhainen enemmistö, myöhäinen enemmistö ja jälkeenjääneet.
|
T0 (perustaso)
|
|
Terveyslukutaito
Aikaikkuna: T0 (perustaso)
|
Terveyslukutaitoa arvioidaan käyttämällä Set of Brief Screening Questions -kyselyä (SBSQ).
SBSQ on validoitu hollanniksi ja sisältää kolme kysymystä, joiden vastausvaihtoehtoina on 5-pisteinen Likert-asteikko (0 ei koskaan/erittäin varma - 4 aina/ei ollenkaan varma).
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lukutaito.
Matala lukutaito määritellään keskimääräiseksi arvosanaksi 2 tai vähemmän.
|
T0 (perustaso)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eclaire Hietbrink, MSc., University of Twente
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- van Rinsum C, Gerards S, Rutten G, Philippens N, Janssen E, Winkens B, van de Goor I, Kremers S. The Coaching on Lifestyle (CooL) Intervention for Overweight and Obesity: A Longitudinal Study into Participants' Lifestyle Changes. Int J Environ Res Public Health. 2018 Apr 4;15(4):680. doi: 10.3390/ijerph15040680.
- Glanz, K., B.K. Rimer, and K. VIswanath, Health behavior and health education: Theory, research, and practice, 4th ed. Health behavior and health education: Theory, research, and practice, 4th ed., ed. K. Glanz, B.K. Rimer, and K. Viswanath. 2008, San Francisco, CA, US: Jossey-Bass
- Gant, C.M., Opportunities for Improvement of Cardiovascular Risk Management in Patients with Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Integrated Assessment of Lifestyle Habits and Pharmacological Intervention in Routine Clinical Care. 2018, Rijksuniversiteit Groningen.
- Venkatesh, V., J.Y. Thong, and X. Xu, Consumer acceptance and use of information technology: extending the unified theory of acceptance and use of technology. MIS quarterly, 2012: p. 157-178.
- Gill, P.K.S., et al., Handgrip strength in patients with type 2 diabetes mellitus. Pakistan Journal of Physiology, 2016. 12(2): p. 19-21.
- Cetinus E, Buyukbese MA, Uzel M, Ekerbicer H, Karaoguz A. Hand grip strength in patients with type 2 diabetes mellitus. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Dec;70(3):278-86. doi: 10.1016/j.diabres.2005.03.028.
- Palaniappan U, Cue RI, Payette H, Gray-Donald K. Implications of day-to-day variability on measurements of usual food and nutrient intakes. J Nutr. 2003 Jan;133(1):232-5. doi: 10.1093/jn/133.1.232.
- Baranowski, T., 24-hour recall and diet record methods. Nutritional epidemiology, 2012. 40: p. 49-69.
- Horne, R., J. Weinman, and M. Hankins, The beliefs about medicines questionnaire: the development and evaluation of a new method for assessing the cognitive representation of medication. Psychology and health, 1999. 14(1): p. 1-24.
- Bijl JV, Poelgeest-Eeltink AV, Shortridge-Baggett L. The psychometric properties of the diabetes management self-efficacy scale for patients with type 2 diabetes mellitus. J Adv Nurs. 1999 Aug;30(2):352-9. doi: 10.1046/j.1365-2648.1999.01077.x.
- Rademakers J, Nijman J, van der Hoek L, Heijmans M, Rijken M. Measuring patient activation in The Netherlands: translation and validation of the American short form Patient Activation Measure (PAM13). BMC Public Health. 2012 Jul 31;12:577. doi: 10.1186/1471-2458-12-577.
- Marttila J, Nupponen R. Assessing stage of change for physical activity: how congruent are parallel methods? Health Educ Res. 2003 Aug;18(4):419-28. doi: 10.1093/her/cyf034.
- Rogers, E., Diffusion of Innovations Fifth edition Free Press. 2003, New York Pp107, pp111, pp127.
- Fransen MP, Van Schaik TM, Twickler TB, Essink-Bot ML. Applicability of internationally available health literacy measures in the Netherlands. J Health Commun. 2011;16 Suppl 3:134-49. doi: 10.1080/10810730.2011.604383.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL75953.100.20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .