Leefstijlmonitoring en coaching met behulp van de mobiele DIAMETER-applicatie in de tweede lijn (DIAMETER-1)

INLEIDING Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) is een belangrijke chronische leefstijlgerelateerde aandoening met een aanzienlijke impact op de kwaliteit en kosten van zorg. Omdat patiënten met T2DM vaak onvoldoende kennis hebben over goed zelfmanagement en onvoldoende gemotiveerd zijn voor leefstijlverandering, zijn interventies met meer motiverende strategieën en personalisatie nodig. Het gebruik van real-time monitoring van glucosewaarden, voeding en beweging in combinatie met coaching gericht op leefstijlgerelateerde gedragsverandering kan de diabetesbehandeling van patiënten verbeteren.

Er wordt verondersteld dat een door technologie ondersteunde leefstijlinterventie effectief is en een stap voorwaarts in T2DM-management. In de regio Twente wordt een gepersonaliseerde behandelstrategie ontwikkeld om de leefstijl van T2DM-patiënten te verbeteren door middel van coaching en feedback in het dagelijks leven via een mobiele applicatie, de Diameter. De ontwikkeling van de Diameter is een samenwerking tussen ZGT ziekenhuis, Universiteit Twente en Roessingh Research and Development Institute. De Diameter houdt de voedselinname, fysieke activiteit en glucosewaarden in de gaten; het geeft individuele patiënten en zorgprofessionals inzicht in leefstijl, bloedglucosewaarden, maar ook in het effect van leefstijlgedrag op glucosewaarden in het dagelijks leven. Daarnaast biedt de Diameter evidence-based coaching gericht op het verbeteren van leefstijl, d.w.z. bewegen en voeding. De coachingsinhoud die in de Diameter wordt aangeboden omvat de e-supporter die door de UT, ZGT en TNO is ontwikkeld binnen het project E-Manager. Het bestaat uit het stellen van doelen, dagelijkse leefstijlcoaching via korte berichten en een wekelijkse oefening die mensen ondersteunt om geselecteerde doelen te bereiken gedurende een periode van tien weken. Een innovatieve en unieke coachingstrategie is de feedback over de bloedglucosewaarden door middel van continue glucosemonitoring (d.w.z. FreeStyle Libre). Deze continue feedback wordt beschouwd als een zeer krachtig hulpmiddel voor gedragsverandering en biedt een groot potentieel. De ontwikkeling van de Diameter is een iteratief proces. Sinds 2017 zijn de monitoring- en coachingelementen van de Diameter ontwikkeld, uitgebreid en gevalideerd in verschillende onderzoeken. In een blended-care setting combineert de Diameter face-to-face counseling van gebruikelijke T2DM-zorg met de Diameter en continue glucosemonitoring via de FreeStyle Libre.

DOEL De Diameter als blended-care interventie is alleen geëvalueerd in een kleine pilotstudie (fase 1) in het ZGT ziekenhuis om het voorgestelde onderzoeksprotocol voor fase 2 te testen met T2DM-patiënten die op de polikliniek worden behandeld. Daarom is er nog geen informatie beschikbaar over het gebruik en de aanvaardbaarheid van de interventie, evenals de juiste gegevens voor de berekening van de steekproefomvang bij toekomstige effectiviteitstesten. De volgende stap is het in de praktijk implementeren en evalueren van de Diameter op het gebied van interventiegebruik en aanvaardbaarheid (bijv. inspanningsverwachting, plezier), en om het effect ervan op klinische resultaten te onderzoeken (bijv. glykemische controle), fysiologisch (bijv. lichaamssamenstelling), gedrag (bijv. fysieke activiteit), en psychologische uitkomsten (bijv. gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven). Fase 2, die in dit trialsysteem is geregistreerd, betreft een haalbaarheidsstudie in het ZGT ziekenhuis om het interventiegebruik en de aanvaardbaarheid van de Diameter als onderdeel van de gebruikelijke zorg te evalueren. Gebruikelijke zorg omvat traditionele diabeteszorg, eventueel voor een subgroep van deelnemers, aangevuld met de gecombineerde leefstijlinterventie "Gecombineerde Leefstijl Interventie" (GLI) COOL die door ZGT wordt aangeboden aan hun T2DM-patiënten.

ONDERZOEKSOPZET De diameter zal worden beoordeeld met behulp van een prospectief longitudinaal ontwerp met gemengde methoden onder 80 patiënten met T2DM. Ongeveer 20-40 van hen zullen ook het COOL-programma volgen als onderdeel van de gebruikelijke zorg. Tijdens het onderzoek worden 3 meetrondes uitgevoerd. Daarnaast is voor deelnemers die naast het gebruik van de Diameter zijn gestart met het COOL-programma een extra meetmoment na 8 maanden (T3) inbegrepen. De gegevens voor deze meting worden verzameld als onderdeel van de gebruikelijke zorg en worden met toestemming van de patiënt uit het gezondheidsdossier van de deelnemers gehaald.

De metingen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen:

• T0 (week 1-2): Alle deelnemers beginnen met een periode van twee weken van basislijnmetingen, inclusief geblindeerde glucosemeting (met behulp van de Freestyle Libre Pro IQ-sensor), geblindeerde meting van de inname van voedingsstoffen (met behulp van de Diameter-app), een niet- geblindeerde meting van fysieke activiteit (met behulp van een Fitbit), andere klinische en fysiologische uitkomsten en enkele vragenlijsten.
• Gebruik van de Diameter (week 3-12): Alle deelnemers aan het onderzoek gebruiken de Diameter gedurende 10 weken om digitale gepersonaliseerde coaching te ontvangen met maximaal 2 coachingberichten per dag en één oefening per week over het stellen en behalen van doelen. Ook gebruiken ze de Diameter om hun fysieke activiteit en voeding te volgen. Ze krijgen 2 Freestyle Libre 2 sensoren waarmee ze in totaal 4 weken continu hun glucosewaarden kunnen meten via de LibreLink app.
• T1 (week 13-14): Alle deelnemers voeren gedurende twee weken metingen uit van alle klinische, fysiologische en gedragsuitkomsten, vullen een aantal vragenlijsten in en 10-15 deelnemers wordt gevraagd deel te nemen aan een interview over hun aanvaardbaarheid van de Diameter.
• Gebruik van de Diameter "light" (week 15-24): De deelnemers gebruiken een "light" versie van de Diameter, bestaande uit alle functionaliteiten van de Diameter behalve de dagelijkse coachingsberichten aangezien deze na 10 weken automatisch stoppen. Ze krijgen 2 Freestyle Libre 2 sensoren waarmee ze in totaal 4 weken continu hun glucosewaarden kunnen meten.
• T2 (week 25-26): Alle deelnemers voeren opnieuw gedurende twee weken metingen uit van klinische, fysiologische en gedragsresultaten en vullen een aantal vragenlijsten in. De vervolgmeting wordt na 6 maanden uitgevoerd omdat wordt aangenomen dat er een blijvende gedragsverandering optreedt wanneer het gezonde gedrag gedurende een periode van zes maanden of langer wordt volgehouden.
• T3 (week 34): Alleen van toepassing voor deelnemers die ook het COOL-programma volgen. Na 6 maanden gebruik van de Diameter vervolgen deelnemers die ook COOL volgen hun traject met de leefstijlcoach in ZGT. In het kader van het COOL-programma worden na 8 maanden enkele metingen gedaan die behoren tot de reguliere zorg, bestaande uit medicatiegebruik, HbA1c, BMI en middelomtrek. Deze gegevens worden met toestemming van de deelnemer uit het patiëntendossier gehaald. Hiervoor worden geen aanvullende metingen uitgevoerd. Deze gegevens zullen worden gebruikt als een laatste follow-upmaatstaf om te beoordelen in hoeverre deze deelnemers enige vooruitgang in klinische en fysiologische resultaten kunnen behouden na 8 maanden, het einde van het basisgedeelte van het programma dat zich richt op gedragsverandering.

ONDERZOEKSBEVOLKING In fase 2 worden patiënten geworven in het ZGT ziekenhuis. De patiëntenpopulatie zal bestaan ​​uit 80 T2DM-patiënten (18+, man en vrouw) die de polikliniek T2DM van het ZGT ziekenhuis bezoeken. Patiënten die al deelnemen of hebben deelgenomen aan het DIALECT-cohort zullen worden geworven. Het overige aantal patiënten wordt geworven vanuit de polikliniek in ZGT. Een deel van de T2DM-patiënten die vanuit de polikliniek worden geworven, volgt naast de reguliere diabeteszorg ook het COOL-programma binnen ZGT. Mensen die gaan deelnemen aan het COOL-programma en willen deelnemen aan het onderzoek, gaan bij aanvang van het COOL-programma de Diameter gebruiken. Patiënten die bloedglucoseverlagende medicatie gebruiken, onafhankelijk van hun geslacht en sociaal-economische status, worden geïncludeerd.

STUDIEOPZET Dit onderzoeksproject wordt uitgevoerd binnen de polikliniek voor diabeteszorg in het ZGT ziekenhuis. Patiënten doen 5 weken mee aan de pilotstudie en een half jaar aan de haalbaarheidsstudie fase 2. Onderzoeksafspraken worden zoveel mogelijk gecombineerd met reguliere polikliniekbezoeken of COOL-bezoeken. Op dit moment werken er 17 zorgprofessionals in deze specifieke polikliniek. Het team bestaat uit 8 internisten, 7 verpleegkundigen T2DM, een verpleegkundig specialist en een technisch geneesheer-specialist die samen 2500 patiënten met T2DM per jaar behandelen. De huidige patiëntenpopulatie bestaat uit 450 T2DM-patiënten, ze zijn gemiddeld 63 jaar oud met een gemiddelde duur van 11 jaar en de meeste van hen zijn man (58%). Hun gemiddelde BMI is 32,9 ± 6,2; bijna alle patiënten (95%) hebben een BMI hoger dan 25.

Naast de traditionele diabeteszorg gaat ZGT de Gecombineerde Leefstijl Interventie (GLI) COOL aanbieden aan hun T2DM-patiënten. Tijdens het COOL-programma in ZGT begeleidt een professionele leefstijlcoach die tevens diabetesverpleegkundige is in ZGT behandelde volwassenen met T2DM die zwaarlijvig zijn of een hoog risico op obesitas hebben, naar een gezondere leefstijl. COOL bestaat uit een basisdeel dat gericht is op gedragsverandering (8 maanden) en een onderhoudsdeel (16 maanden). In de eerste 8 maanden van het COOL-programma volgen deelnemers 8 groepssessies van 90 minuten en 4 individuele sessies (2 sessies van 60 minuten, 2 sessies van 45 minuten).