Мониторинг образа жизни и обучение с помощью мобильного приложения DIAMETER в учреждениях вторичной помощи (DIAMETER-1)

ВВЕДЕНИЕ Сахарный диабет 2 типа (СД2) — это серьезное хроническое заболевание, связанное с образом жизни, которое оказывает значительное влияние на качество и стоимость медицинской помощи. Поскольку пациенты с СД2 часто не имеют достаточных знаний о правильном самоконтроле и недостаточно мотивированы для изменения образа жизни, необходимы вмешательства с более мотивационными стратегиями и персонализацией. Использование мониторинга уровня глюкозы, питания и физической активности в режиме реального времени в сочетании с коучингом, направленным на изменение поведения, связанного с образом жизни, может улучшить управление диабетом у пациентов.

Предполагается, что вмешательство в образ жизни с поддержкой технологий является эффективным и является шагом вперед в лечении СД2. В регионе Твенте в Нидерландах разрабатывается персонализированная стратегия лечения для улучшения образа жизни пациентов с СД2 путем предоставления коучинга и обратной связи в повседневной жизни через мобильное приложение Diameter. Разработка Diameter является результатом сотрудничества больницы ZGT, Университета Твенте и Института исследований и разработок Россинга. Diameter отслеживает потребление пищи, физическую активность и уровень глюкозы; он дает отдельным пациентам и медицинским работникам представление об образе жизни, уровне глюкозы в крови, а также о влиянии образа жизни на значения глюкозы в повседневной жизни. Кроме того, Diameter предлагает основанные на фактических данных тренировки, направленные на улучшение образа жизни, то есть физической активности и питания. Коучинговый контент, предлагаемый в Diameter, включает электронную поддержку, разработанную UT, ZGT и TNO в рамках проекта E-Manager. Он состоит из постановки целей, ежедневных тренировок по образу жизни с помощью коротких сообщений и еженедельных упражнений, которые помогают людям достичь выбранных целей в течение десяти недель. Инновационная и уникальная стратегия коучинга — это обратная связь об уровне глюкозы в крови посредством непрерывного мониторинга уровня глюкозы (например, FreeStyle Libre). Эта непрерывная обратная связь считается очень мощным инструментом для модификации поведения и предлагает большой потенциал. Разработка Diameter — это повторяющийся процесс. С 2017 года элементы мониторинга и обучения Diameter были разработаны, расширены и проверены в нескольких исследованиях. В условиях смешанного ухода Diameter сочетает в себе очное консультирование по обычному уходу за СД2 с Diameter и непрерывный мониторинг уровня глюкозы с помощью FreeStyle Libre.

ЦЕЛЬ Diameter как интервенция смешанного лечения была оценена только в небольшом пилотном исследовании (фаза 1) в больнице ZGT для проверки предложенного протокола исследования для фазы 2 с пациентами с СД2, получавшими лечение в амбулаторной клинике. Таким образом, пока нет информации об использовании и приемлемости вмешательства, а также надлежащих данных для расчета размера выборки при тестировании эффективности в будущем. Следующим шагом является внедрение и оценка Diameter на практике в отношении использования и приемлемости вмешательства (например, ожидаемое усилие, удовольствие) и изучить его влияние на клинические исходы (например, гликемический контроль), физиологические (например, состав тела), поведенческие (например, физической активности) и психологические результаты (например, качество жизни, связанное со здоровьем). Фаза 2, которая зарегистрирована в этой системе испытаний, касается технико-экономического обоснования в больнице ZGT для оценки использования вмешательства и приемлемости Diameter как части обычного лечения. Обычный уход включает традиционное лечение диабета, возможно, для подгруппы участников, дополненное комбинированным вмешательством в образ жизни «Gecombinerde Leefstijl Interventie» (GLI) COOL, которое ZGT будет предлагать своим пациентам с СД2.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Диаметр будет оцениваться с использованием смешанных методов проспективного продольного дизайна среди 80 пациентов с СД2. Примерно 20-40 из них также будут проходить программу COOL в рамках обычного ухода. В ходе исследования будет проведено 3 раунда измерений. Кроме того, для участников, которые начали программу COOL одновременно с использованием Diameter, включен дополнительный момент измерения через 8 месяцев (T3). Данные для этого измерения будут собираться в рамках обычного лечения и будут извлечены из медицинских карт участников с согласия пациентов.

Измерения будут проводиться в следующие моменты времени:

• T0 (неделя 1-2): Все участники начнут с двухнедельного периода базовых измерений, включая слепое измерение глюкозы (с использованием датчика Freestyle Libre Pro IQ), слепое измерение потребления питательных веществ (с помощью приложения Diameter), не- слепое измерение физической активности (с помощью Fitbit), другие клинические и физиологические результаты и некоторые анкеты.
• Использование Diameter (неделя 3–12): все участники исследования используют Diameter в течение 10 недель, чтобы получать цифровые персонализированные коучинговые сообщения с максимум 2 коучинговыми сообщениями в день и одним упражнением в неделю о постановке целей и их достижении. Также они используют Diameter для контроля своей физической активности и питания. Они получают 2 датчика Freestyle Libre 2, с помощью которых они могут непрерывно измерять уровень глюкозы в течение 4 недель с помощью приложения LibreLink.
• T1 (неделя 13–14): все участники в течение двух недель будут измерять все клинические, физиологические и поведенческие результаты, заполнят ряд анкет, и 10–15 участников попросят принять участие в интервью о их приемлемость Диаметра.
• Использование «облегченной» версии Diameter (неделя 15–24): участники будут использовать «облегченную» версию Diameter, состоящую из всех функций Diameter, за исключением ежедневных обучающих сообщений, поскольку они автоматически прекратятся через 10 недель. Они получают 2 датчика Freestyle Libre 2, с помощью которых они могут непрерывно измерять уровень глюкозы в течение 4 недель.
• T2 (неделя 25–26): все участники снова проведут двухнедельный период измерений клинических, физиологических и поведенческих результатов и заполнят некоторые анкеты. Последующее наблюдение проводят через 6 месяцев, поскольку предполагается, что в поведении происходит постоянное изменение, когда здоровое поведение сохраняется в течение шести месяцев или дольше.
• T3 (неделя 34): применимо только к участникам, которые также следуют программе COOL. После 6 месяцев использования Diameter участники, которые также следуют COOL, продолжат свою траекторию с тренером по образу жизни в ZGT. В контексте программы COOL через 8 месяцев проводятся некоторые измерения, которые являются частью регулярного ухода, включая использование лекарств, HbA1c, ИМТ и окружность талии. Эти данные будут получены с согласия участника из истории болезни. Никаких дополнительных измерений для этой цели проводиться не будет. Эти данные будут использоваться в качестве окончательной меры для оценки степени, в которой эти участники могут поддерживать какой-либо прогресс в клинических и физиологических результатах после 8 месяцев, которые являются концом основной части программы, направленной на изменение поведения.

ИССЛЕДУЕМОЕ НАСЕЛЕНИЕ На этапе 2 пациенты будут набраны в больнице ZGT. Популяция пациентов будет состоять из 80 пациентов с СД2 (18+, мужчины и женщины), посещающих поликлинику СД2 в больнице ZGT. Пациенты, которые уже участвуют или участвовали в когорте DIALECT, будут набраны. Оставшееся количество пациентов будет набрано из поликлиники ЗГТ. Некоторые из пациентов с СД2, набранных из амбулаторной клиники, также проходят программу COOL в ZGT в дополнение к регулярному лечению диабета. Люди, которые будут участвовать в программе COOL и захотят принять участие в исследовании, начнут использовать Diameter в начале программы COOL. В исследование будут включены пациенты, принимающие сахароснижающие препараты независимо от пола и социально-экономического положения.

УСЛОВИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Этот исследовательский проект будет проводиться в амбулаторной клинике диабетической помощи в больнице ZGT. Пациенты будут участвовать в пилотном исследовании в течение 5 недель и в технико-экономическом обосновании, фаза 2, в течение полугода. Приемы для исследований будут максимально сочетаться с регулярными амбулаторными визитами или COOL-посещениями. В настоящее время в этой специализированной поликлинике работают 17 медицинских работников. Команда состоит из 8 терапевтов, 7 медсестер с СД2, одной практикующей медсестры и одного врача-специалиста, вместе лечащих 2500 пациентов с СД2 в год. Текущая популяция пациентов состоит из 450 пациентов с СД2, им средний возраст 63 года со средней продолжительностью жизни 11 лет, и большинство из них мужчины (58%). Их средний ИМТ составляет 32,9 ± 6,2; почти все пациенты (95%) имеют ИМТ выше 25.

В дополнение к традиционному лечению диабета ZGT начинает предлагать комбинированное вмешательство в образ жизни (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL для своих пациентов с СД2. Во время программы COOL в ZGT профессиональный тренер по образу жизни, который также является медсестрой по диабету, будет консультировать взрослых с СД2, лечащихся в ZGT, которые страдают ожирением или имеют высокий риск ожирения, чтобы вести более здоровый образ жизни. COOL состоит из основной части, посвященной изменению поведения (8 месяцев), и поддерживающей части (16 месяцев). В первые 8 месяцев программы COOL участники проходят 8 групповых занятий по 90 минут и 4 индивидуальных занятия (2 занятия по 60 минут, 2 занятия по 45 минут).