Lebensstilüberwachung und Coaching mit der mobilen DIAMETER-Anwendung in der Sekundärversorgung (DIAMETER-1)

EINLEITUNG Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist eine schwere chronische, lebensstilbedingte Störung mit erheblichen Auswirkungen auf die Qualität und Kosten der Pflege. Da Patienten mit Typ-2-Diabetes oft nicht über ausreichend Wissen über das richtige Selbstmanagement verfügen und nicht ausreichend motiviert sind, ihren Lebensstil zu ändern, sind Interventionen mit stärkeren Motivationsstrategien und Personalisierung erforderlich. Der Einsatz einer Echtzeitüberwachung von Glukosewerten, Ernährung und körperlicher Aktivität in Kombination mit Coaching zur Änderung des Lebensstils kann das Diabetesmanagement der Patienten verbessern.

Es wird angenommen, dass eine technologiegestützte Lebensstilintervention wirksam ist und einen Fortschritt im T2DM-Management darstellt. In der Region Twente in den Niederlanden wird eine personalisierte Behandlungsstrategie zur Verbesserung des Lebensstils von T2DM-Patienten entwickelt, die Coaching und Feedback im täglichen Leben über eine mobile Anwendung, den Diameter, bietet. Die Entwicklung des Diameters ist eine Zusammenarbeit zwischen dem ZGT-Krankenhaus, der Universität Twente und dem Roessingh Research and Development Institute. Der Diameter überwacht die Nahrungsaufnahme, körperliche Aktivität und Glukosewerte; Es gibt einzelnen Patienten und medizinischem Fachpersonal Einblick in den Lebensstil, den Blutzuckerspiegel sowie in die Auswirkung des Lebensstilverhaltens auf die Glukosewerte im täglichen Leben. Darüber hinaus bietet das Diameter evidenzbasiertes Coaching zur Verbesserung des Lebensstils, d. h. körperlicher Aktivität und Ernährung, an. Die im Diameter angebotenen Coaching-Inhalte umfassen den E-Supporter, der von der UT, ZGT und TNO im Rahmen des E-Manager-Projekts entwickelt wird. Es besteht aus Zielsetzung, täglichem Lifestyle-Coaching mittels Kurznachrichten und einer wöchentlichen Übung, die Menschen über einen Zeitraum von zehn Wochen dabei unterstützt, ausgewählte Ziele zu erreichen. Eine innovative und einzigartige Coaching-Strategie ist die Rückmeldung des Blutzuckerspiegels durch kontinuierliche Glukoseüberwachung (z. B. FreeStyle Libre). Dieses kontinuierliche Feedback gilt als sehr wirkungsvolles Instrument zur Verhaltensänderung und bietet großes Potenzial. Die Entwicklung des Durchmessers ist ein iterativer Prozess. Seit 2017 wurden die Monitoring- und Coaching-Elemente des Diameters weiterentwickelt, erweitert und in mehreren Studien validiert. In einer gemischten Pflegeumgebung kombiniert der Diameter eine persönliche Beratung zur üblichen T2DM-Pflege mit dem Diameter und einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung durch den FreeStyle Libre.

ZIEL Der Durchmesser als Blended-Care-Intervention wurde nur in einer kleinen Pilotstudie (Phase 1) im ZGT-Krankenhaus evaluiert, um das vorgeschlagene Forschungsprotokoll für Phase 2 mit T2DM-Patienten zu testen, die in der Ambulanz behandelt wurden. Daher liegen noch keine Informationen über den Einsatz und die Akzeptanz der Intervention vor, ebenso wenig wie geeignete Daten für die Berechnung der Stichprobengröße bei künftigen Wirksamkeitstests. Der nächste Schritt besteht darin, den Diameter in der Praxis umzusetzen und hinsichtlich der Interventionsnutzung und -akzeptanz zu bewerten (z. B. Anstrengungserwartung, Vergnügen) und um seine Auswirkung auf klinische Ergebnisse zu untersuchen (z. B. Blutzuckerkontrolle), physiologische (z.B. Körperzusammensetzung), Verhalten (z.B. körperliche Aktivität) und psychologische Folgen (z. B. gesundheitsbezogene Lebensqualität). Phase 2, die in diesem Studiensystem registriert ist, betrifft eine Machbarkeitsstudie im ZGT-Krankenhaus, um den Einsatz von Interventionen und die Akzeptanz des Diameters als Teil der üblichen Pflege zu bewerten. Die übliche Versorgung umfasst die traditionelle Diabetesversorgung, möglicherweise für eine Untergruppe von Teilnehmern, ergänzt durch die kombinierte Lebensstilintervention „Gecombineerde Leefstijl Interventie“ (GLI) COOL, die ZGT seinen T2DM-Patienten anbieten wird.

STUDIENDESIGN Der Durchmesser wird anhand eines prospektiven Längsschnittdesigns mit gemischten Methoden bei 80 Patienten mit T2DM bewertet. Ungefähr 20–40 von ihnen nehmen im Rahmen der üblichen Pflege auch am COOL-Programm teil. Während der Studie werden 3 Messrunden durchgeführt. Zusätzlich ist für Teilnehmer, die neben der Verwendung des Diameters auch das COOL-Programm gestartet haben, ein zusätzlicher Messzeitpunkt nach 8 Monaten (T3) enthalten. Die Daten für diese Messung werden im Rahmen der üblichen Pflege erhoben und mit Zustimmung der Patienten aus der Gesundheitsakte der Teilnehmer entnommen.

Die Messungen werden zu folgenden Zeitpunkten durchgeführt:

• T0 (Woche 1-2): Alle Teilnehmer beginnen mit einem zweiwöchigen Zeitraum von Basismessungen, einschließlich einer verblindeten Glukosemessung (mit dem Freestyle Libre Pro IQ-Sensor), einer verblindeten Messung der Nährstoffaufnahme (mit der Diameter-App), einer nicht- verblindete Messung der körperlichen Aktivität (mit einem Fitbit), andere klinische und physiologische Ergebnisse und einige Fragebögen.
• Nutzung des Diameters (Woche 3-12): Alle Studienteilnehmer nutzen den Diameter 10 Wochen lang, um ein digitales personalisiertes Coaching mit maximal 2 Coaching-Nachrichten pro Tag und einer Übung pro Woche zur Zielsetzung und -erreichung zu erhalten. Außerdem nutzen sie den Durchmesser, um ihre körperliche Aktivität und Ernährung zu überwachen. Sie erhalten 2 Freestyle Libre 2-Sensoren, mit denen sie über die LibreLink-App insgesamt 4 Wochen lang kontinuierlich ihre Glukosewerte messen können.
• T1 (Woche 13–14): Alle Teilnehmer führen einen zweiwöchigen Zeitraum mit Messungen aller klinischen, physiologischen und Verhaltensergebnisse durch, füllen eine Reihe von Fragebögen aus und 10–15 Teilnehmer werden gebeten, an einem Interview darüber teilzunehmen ihre Akzeptanz des Durchmessers.
• Nutzung des Diameters „light“ (Woche 15–24): Die Teilnehmer nutzen eine „light“-Version des Diameters, bestehend aus allen Funktionalitäten des Diameters mit Ausnahme der täglichen Coaching-Nachrichten, da diese nach 10 Wochen automatisch beendet werden. Sie erhalten 2 Freestyle Libre 2 Sensoren, mit denen sie insgesamt 4 Wochen lang kontinuierlich ihre Glukosewerte messen können.
• T2 (Woche 25–26): Alle Teilnehmer führen erneut einen zweiwöchigen Zeitraum zur Messung klinischer, physiologischer und verhaltensbezogener Ergebnisse durch und füllen einige Fragebögen aus. Die Nachmessung erfolgt nach 6 Monaten, da davon ausgegangen wird, dass es zu einer dauerhaften Verhaltensänderung kommt, wenn das gesunde Verhalten über einen Zeitraum von sechs Monaten oder länger beibehalten wird.
• T3 (Woche 34): Gilt nur für Teilnehmer, die auch am COOL-Programm teilnehmen. Nach 6 Monaten Anwendung des Diameters setzen Teilnehmer, die auch COOL folgen, ihre Laufbahn mit dem Lifestyle-Coach in ZGT fort. Im Rahmen des COOL-Programms werden nach 8 Monaten einige Messungen durchgeführt, die zur regulären Pflege gehören, bestehend aus Medikamenteneinnahme, HbA1c, BMI und Taillenumfang. Diese Daten werden mit Zustimmung des Teilnehmers aus der Patientenakte entnommen. Zu diesem Zweck werden keine zusätzlichen Messungen durchgeführt. Diese Daten werden als abschließende Folgemaßnahme verwendet, um zu beurteilen, inwieweit diese Teilnehmer nach 8 Monaten Fortschritte bei den klinischen und physiologischen Ergebnissen erzielen können. Dies ist das Ende des grundlegenden Teils des Programms, der sich auf Verhaltensänderungen konzentriert.

STUDIENBEVÖLKERUNG In Phase 2 werden Patienten im ZGT-Krankenhaus rekrutiert. Die Patientenpopulation wird aus 80 T2DM-Patienten (18+, männlich und weiblich) bestehen, die die Ambulanz für T2DM im ZGT-Krankenhaus besuchen. Rekrutiert werden Patienten, die bereits an der DIALECT-Kohorte teilnehmen oder teilgenommen haben. Die verbleibende Anzahl von Patienten wird aus der Ambulanz des ZGT rekrutiert. Einige der aus der Ambulanz rekrutierten T2DM-Patienten nehmen zusätzlich zur regelmäßigen Diabetesversorgung auch am COOL-Programm des ZGT teil. Personen, die am COOL-Programm teilnehmen und an der Studie teilnehmen möchten, beginnen mit der Verwendung des Diameters zu Beginn des COOL-Programms. Eingeschlossen werden Patienten, die unabhängig von Geschlecht und sozioökonomischem Status blutzuckersenkende Medikamente einnehmen.

STUDIENAUFBAU Dieses Forschungsprojekt wird in der Ambulanz für Diabetikerversorgung im ZGT-Krankenhaus durchgeführt. Die Patienten werden fünf Wochen lang an der Pilotstudie und ein halbes Jahr lang an der Machbarkeitsstudie Phase 2 teilnehmen. Forschungstermine werden so weit wie möglich mit regulären ambulanten Klinik- oder COOL-Besuchen kombiniert. Derzeit arbeiten 17 medizinische Fachkräfte in dieser speziellen Ambulanz. Das Team besteht aus 8 Internisten, 7 T2DM-Pflegekräften, einem Krankenpfleger und einem technischen Facharzt, die zusammen 2500 Patienten mit T2DM pro Jahr behandeln. Die aktuelle Patientenpopulation besteht aus 450 T2DM-Patienten, sie sind im Durchschnitt 63 Jahre alt, mit einer mittleren Lebenserwartung von 11 Jahren, und die meisten von ihnen sind männlich (58 %). Ihr durchschnittlicher BMI beträgt 32,9 ± 6,2; Fast alle Patienten (95 %) haben einen BMI über 25.

Zusätzlich zur herkömmlichen Diabetesversorgung bietet ZGT seinen T2DM-Patienten die kombinierte Lebensstilintervention (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL an. Während des COOL-Programms im ZGT berät ein professioneller Lifestyle-Coach, der auch Diabetes-Krankenschwester ist, im ZGT behandelte Erwachsene mit T2DM, die fettleibig sind oder ein hohes Risiko für Fettleibigkeit haben, dabei, einen gesünderen Lebensstil zu erreichen. COOL besteht aus einem Basisteil, der sich auf Verhaltensänderungen konzentriert (8 Monate) und einem Erhaltungsteil (16 Monate). In den ersten 8 Monaten des COOL-Programms absolvieren die Teilnehmer 8 Gruppensitzungen à 90 Minuten und 4 Einzelsitzungen (2 Sitzungen à 60 Minuten, 2 Sitzungen à 45 Minuten).