Monitoramento e Coaching de Estilo de Vida Usando o Aplicativo Mobile DIAMETER na Atenção Secundária (DIAMETER-1)

INTRODUÇÃO A Diabetes Mellitus tipo 2 (DM2) é uma das principais doenças crónicas relacionadas com o estilo de vida, com um impacto significativo na qualidade e nos custos dos cuidados. Como os pacientes com DM2 geralmente têm conhecimento insuficiente sobre o autogerenciamento adequado e são insuficientemente motivados para a mudança de estilo de vida, são necessárias intervenções com mais estratégias motivacionais e personalização. O uso do monitoramento em tempo real dos valores de glicose, nutrição e atividade física em combinação com o treinamento voltado para a mudança de comportamento relacionada ao estilo de vida pode melhorar o controle do diabetes dos pacientes.

Supõe-se que uma intervenção de estilo de vida apoiada pela tecnologia seja eficaz e um passo à frente no gerenciamento do DM2. Na região de Twente, na Holanda, está sendo desenvolvida uma estratégia de tratamento personalizado para melhorar o estilo de vida em pacientes com DM2, fornecendo treinamento e feedback na vida diária por meio de um aplicativo móvel, o Diameter. O desenvolvimento do Diameter é uma colaboração entre o hospital ZGT, a Universidade de Twente e o Instituto de Pesquisa e Desenvolvimento Roessingh. O Diameter monitora a ingestão alimentar, a atividade física e os valores de glicose; dá aos pacientes individuais e aos profissionais de saúde informações sobre estilo de vida, níveis de glicose no sangue, bem como sobre o efeito do comportamento do estilo de vida nos valores de glicose na vida diária. Além disso, o Diameter oferece treinamento baseado em evidências que visa melhorar o estilo de vida, ou seja, atividade física e nutrição. O conteúdo de coaching oferecido no Diameter compreende o e-supporter que é desenvolvido pela UT, ZGT e TNO dentro do projeto E-Manager. Consiste na definição de metas, coaching diário de estilo de vida por meio de mensagens curtas e um exercício semanal que ajuda as pessoas a atingirem metas selecionadas por um período de dez semanas. Uma estratégia de treinamento inovadora e exclusiva é o feedback sobre os níveis de glicose no sangue por meio do monitoramento contínuo da glicose (ou seja, FreeStyle Libre). Esse feedback contínuo é considerado uma ferramenta muito poderosa para modificação de comportamento e oferece grande potencial. O desenvolvimento do diameter é um processo iterativo. Desde 2017, os elementos de monitoramento e coaching do Diameter foram desenvolvidos, ampliados e validados em diversos estudos. Em um ambiente de cuidados mistos, o Diameter combina o aconselhamento face a face dos cuidados usuais de DM2 com o Diameter e o monitoramento contínuo da glicose por meio do FreeStyle Libre.

OBJETIVO O Diameter como uma intervenção de cuidados combinados foi avaliado apenas em um pequeno estudo piloto (fase 1) no hospital ZGT para testar o protocolo de pesquisa proposto para a fase 2 com pacientes com DM2 tratados no ambulatório. Portanto, informações sobre o uso e aceitabilidade da intervenção ainda não estão disponíveis, bem como dados adequados para cálculo do tamanho da amostra em futuros testes de eficácia. O próximo passo é implementar e avaliar o diameter na prática em relação ao uso de intervenção e aceitabilidade (por exemplo, expectativa de esforço, prazer) e explorar seu efeito nos resultados clínicos (por exemplo, controle glicêmico), fisiológico (ex. composição corporal), comportamentais (ex. atividade física) e resultados psicológicos (por exemplo, qualidade de vida relacionada com saúde). A Fase 2, que está registrada neste sistema experimental, diz respeito a um estudo de viabilidade no hospital ZGT para avaliar o uso da intervenção e a aceitabilidade do Diameter como parte dos cuidados habituais. Os cuidados habituais incluem o tratamento tradicional do diabetes, possivelmente para um subgrupo de participantes, complementado pela intervenção combinada de estilo de vida "Gecombineerde Leefstijl Interventie" (GLI) COOL, que será oferecida pelo ZGT aos seus pacientes com DM2.

DESENHO DO ESTUDO O diâmetro será avaliado usando um delineamento longitudinal prospectivo de métodos mistos entre 80 pacientes com DM2. Aproximadamente 20-40 deles também seguirão o programa COOL como parte dos cuidados habituais. Durante o estudo, serão realizadas 3 rodadas de medição. Adicionalmente, para os participantes que iniciaram o programa COOL próximo ao uso do Diameter, é incluído um momento extra de medição após 8 meses (T3). Os dados para esta medição serão coletados como parte dos cuidados habituais e serão extraídos do prontuário dos participantes com o consentimento dos mesmos.

As medições serão realizadas nos seguintes pontos de tempo:

• T0 (semana 1-2): Todos os participantes começarão com um período de duas semanas de medições de linha de base, incluindo medição cega de glicose (usando o sensor Freestyle Libre Pro IQ), medição cega de ingestão de nutrientes (usando o aplicativo Diameter), uma avaliação não medição cega da atividade física (usando um Fitbit), outros resultados clínicos e fisiológicos e alguns questionários.
• Uso do Diameter (semana 3-12): Todos os participantes do estudo usam o Diameter por 10 semanas para receber treinamento digital personalizado com um máximo de 2 mensagens de treinamento por dia e um exercício por semana sobre definição e conquista de metas. Além disso, eles usam o Diameter para monitorar sua atividade física e nutrição. Eles recebem 2 sensores Freestyle Libre 2 com os quais podem medir seus valores de glicose continuamente por um total de 4 semanas, usando o aplicativo LibreLink.
• T1 (semana 13-14): Todos os participantes realizarão um período de duas semanas de medições de todos os resultados clínicos, fisiológicos e comportamentais, preencherão uma série de questionários e 10-15 participantes serão convidados a participar de uma entrevista sobre sua aceitabilidade do Diâmetro.
• Uso do Diameter "light" (semana 15-24): Os participantes usarão uma versão "light" do Diameter, consistindo em todas as funcionalidades do Diameter, exceto as mensagens diárias de treinamento, pois elas serão interrompidas automaticamente após 10 semanas. Eles recebem 2 sensores Freestyle Libre 2 com os quais podem medir seus valores de glicose continuamente por um total de 4 semanas.
• T2 (semana 25-26): Todos os participantes realizarão novamente um período de duas semanas de medições de resultados clínicos, fisiológicos e comportamentais e preencherão alguns questionários. A medição de acompanhamento é realizada após 6 meses porque se assume que há uma mudança permanente no comportamento quando o comportamento saudável é mantido por um período de seis meses ou mais.
• T3 (semana 34): Aplicável apenas a participantes que também seguem o programa COOL. Após 6 meses de uso do Diameter, os participantes que também seguem o COOL continuarão sua trajetória com o coach de estilo de vida no ZGT. No âmbito do programa COOL, após 8 meses são realizadas algumas medições que fazem parte dos cuidados regulares, que consistem em uso de medicamentos, HbA1c, IMC e circunferência da cintura. Esses dados serão obtidos com consentimento do participante a partir do prontuário do paciente. Nenhuma medição adicional será realizada para esse fim. Esses dados serão usados ​​como uma medida final de acompanhamento para avaliar até que ponto esses participantes podem manter qualquer progresso nos resultados clínicos e fisiológicos após 8 meses, que é o fim da parte básica do programa que se concentra na mudança comportamental.

POPULAÇÃO DO ESTUDO Na ​​fase 2, os pacientes serão recrutados no hospital ZGT. A população de pacientes consistirá em 80 pacientes com DM2 (18+, homens e mulheres) visitando o ambulatório para DM2 no hospital ZGT. Os pacientes que já estão participando ou participaram da coorte DIALECT serão recrutados. O número restante de pacientes será recrutado no ambulatório do ZGT. Alguns dos pacientes com DM2 recrutados no ambulatório também seguem o programa COOL dentro do ZGT, além de receber tratamento regular para o diabetes. As pessoas que participarão do programa COOL e desejarem participar do estudo começarão a usar o Diameter no início do programa COOL. Serão incluídos pacientes que fazem uso de medicamentos hipoglicemiantes independentemente do sexo e condição socioeconômica.

LOCAL DO ESTUDO Este projeto de pesquisa será realizado dentro do ambulatório de cuidados diabéticos no hospital ZGT. Os pacientes participarão do estudo piloto por 5 semanas e no estudo de viabilidade, fase 2, por meio ano. As consultas de pesquisa serão combinadas com consultas ambulatoriais regulares ou visitas COOL, tanto quanto possível. Atualmente, 17 profissionais de saúde trabalham neste ambulatório específico. A equipe é composta por 8 internistas, 7 enfermeiros de DM2, um enfermeiro e um médico especialista, tratando juntos 2.500 pacientes com DM2 por ano. A população atual de pacientes é composta por 450 pacientes com DM2, com idade média de 63 anos e duração média de 11 anos, sendo a maioria do sexo masculino (58%). Seu IMC médio é de 32,9 ± 6,2; quase todos os pacientes (95%) têm um IMC superior a 25.

Além do tratamento tradicional do diabetes, o ZGT começa a oferecer a Intervenção Combinada de Estilo de Vida (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL para seus pacientes com DM2. Durante o programa COOL no ZGT, um coach profissional de estilo de vida que também é enfermeiro de diabetes aconselhará adultos com DM2 tratados no ZGT que são obesos ou com alto risco de obesidade para alcançar um estilo de vida mais saudável. O COOL é composto por uma parte básica que foca na mudança comportamental (8 meses) e uma parte de manutenção (16 meses). Nos primeiros 8 meses do programa COOL, os participantes seguem 8 sessões em grupo de 90 minutos e 4 sessões individuais (2 sessões de 60 minutos, 2 sessões de 45 minutos).