Livsstilsovervåking og coaching ved hjelp av den mobile DIAMETER-applikasjonen i sekundærpleien (DIAMETER-1)

INNLEDNING Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM) er en alvorlig kronisk livsstilsrelatert lidelse med betydelig innvirkning på kvalitet og kostnader ved omsorg. Siden pasienter med T2DM ofte har utilstrekkelig kunnskap om riktig selvledelse og utilstrekkelig motivert for livsstilsendring, er det behov for intervensjoner med mer motiverende strategier og personalisering. Bruk av sanntidsovervåking av glukoseverdier, ernæring og fysisk aktivitet i kombinasjon med coaching rettet mot livsstilsrelatert atferdsendring kan forbedre pasientenes diabetesbehandling.

Det antas at en teknologistøttet livsstilsintervensjon er effektiv og et skritt fremover i T2DM-håndtering. I Twente-regionen i Nederland utvikles en personlig behandlingsstrategi for å forbedre livsstilen hos T2DM-pasienter ved å gi coaching og tilbakemelding i dagliglivet gjennom en mobilapplikasjon, Diameter. Utviklingen av Diameteren er et samarbeid mellom ZGT sykehus, University of Twente og Roessingh Research and Development Institute. Diameteren overvåker matinntak, fysisk aktivitet og glukoseverdier; den gir enkeltpasienter og helsepersonell innsikt i livsstil, blodsukkernivåer, samt i effekten av livsstilsatferd på glukoseverdier i dagliglivet. Videre tilbyr Diameter evidensbasert coaching rettet mot å forbedre livsstil, det vil si fysisk aktivitet og ernæring. Trenerinnholdet som tilbys i Diameteren omfatter e-supporteren som er utviklet av UT, ZGT og TNO innenfor E-Manager-prosjektet. Den består av målsetting, daglig livsstilscoaching via korte meldinger og en ukentlig øvelse som støtter folk til å nå utvalgte mål i en periode på ti uker. En innovativ og unik coachingstrategi er tilbakemelding på blodsukkernivåer gjennom kontinuerlig glukoseovervåking (dvs. FreeStyle Libre). Denne kontinuerlige tilbakemeldingen anses å være et veldig kraftig verktøy for atferdsendring og gir et stort potensial. Utviklingen av Diameteren er en iterativ prosess. Siden 2017 har overvåkings- og coachingselementene til Diameteren blitt utviklet, utvidet og validert i flere studier. I en blended-care-innstilling kombinerer Diameter ansikt-til-ansikt rådgivning av vanlig T2DM-pleie med Diameter og kontinuerlig glukoseovervåking gjennom FreeStyle Libre.

MÅL Diameteren som en blandet omsorgsintervensjon har kun blitt evaluert i en liten pilotstudie (fase 1) i ZGT sykehus for å teste den foreslåtte forskningsprotokollen for fase 2 med T2DM-pasienter behandlet på poliklinikken. Derfor er informasjon om intervensjonsbruk og aksepterbarhet ennå ikke tilgjengelig, samt riktige data for beregning av prøvestørrelse i fremtidig effektivitetstesting. Det neste trinnet er å implementere og evaluere Diameteren i praksis angående intervensjonsbruk og aksept (f.eks. forventet innsats, glede), og å utforske dens effekt på kliniske utfall (f.eks. glykemisk kontroll), fysiologisk (f.eks. kroppssammensetning), atferdsmessig (f.eks. fysisk aktivitet), og psykologiske utfall (f.eks. helserelatert livskvalitet). Fase 2, som er registrert i dette prøvesystemet, gjelder en mulighetsstudie i ZGT sykehus for å evaluere intervensjonsbruk og aksept av Diameter som en del av vanlig omsorg. Vanlig omsorg inkluderer tradisjonell diabetesbehandling, muligens for en undergruppe av deltakere, supplert med den kombinerte livsstilsintervensjonen "Gecombineerde Leefstijl Interventie" (GLI) COOL som vil bli tilbudt av ZGT til deres T2DM-pasienter.

STUDIEDESIGN Diameteren vil bli vurdert ved bruk av en prospektiv longitudinell design med blandede metoder blant 80 pasienter med T2DM. Cirka 20-40 av dem vil også følge COOL-programmet som en del av vanlig omsorg. I løpet av studien vil det bli utført 3 runder med målinger. I tillegg, for deltakere som startet COOL-programmet ved siden av bruken av Diameter, er et ekstra målemoment etter 8 måneder (T3) inkludert. Dataene for denne målingen vil bli samlet inn som en del av vanlig omsorg og vil bli trukket ut fra deltakernes helsejournal med pasientenes samtykke.

Målingene vil bli utført på følgende tidspunkter:

• T0 (uke 1-2): Alle deltakere vil starte med en to ukers periode med baseline-målinger, inkludert blindet glukosemåling (ved hjelp av Freestyle Libre Pro IQ-sensoren), blindet næringsinntaksmåling (ved hjelp av Diameter-appen), en ikke- blindet fysisk aktivitetsmåling (ved hjelp av Fitbit), andre kliniske og fysiologiske utfall og noen spørreskjemaer.
• Bruk av Diameteren (uke 3-12): Alle studiedeltakerne bruker Diameteren i 10 uker for å motta digital personlig coaching med maksimalt 2 coachingmeldinger per dag og én øvelse per uke om målsetting og oppnåelse. Dessuten bruker de Diameteren til å overvåke deres fysiske aktivitet og ernæring. De mottar 2 Freestyle Libre 2-sensorer som de kan måle glukoseverdiene sine kontinuerlig med i totalt 4 uker, ved hjelp av LibreLink-appen.
• T1 (uke 13-14): Alle deltakere vil utføre en to ukers periode med målinger av alle kliniske, fysiologiske og atferdsmessige utfall, fylle ut en rekke spørreskjemaer og 10-15 deltakere vil bli bedt om å delta i et intervju ca. deres aksept av diameteren.
• Bruk av Diameter "light" (uke 15-24): Deltakerne vil bruke en "light" versjon av Diameter, bestående av alle funksjonene til Diameter unntatt de daglige coachingmeldingene da de stopper automatisk etter 10 uker. De mottar 2 Freestyle Libre 2-sensorer som de kan måle glukoseverdiene med kontinuerlig i totalt 4 uker.
• T2 (uke 25-26): Alle deltakerne vil igjen utføre en to ukers periode med målinger av kliniske, fysiologiske og atferdsmessige utfall og vil fylle ut noen spørreskjemaer. Oppfølgingsmålingen utføres etter 6 måneder fordi det antas at det er en permanent endring i atferd når den sunne atferden opprettholdes i en periode på seks måneder eller lenger.
• T3 (uke 34): Gjelder kun for deltakere som også følger COOL-programmet. Etter 6 måneder med bruk av Diameter, vil deltakere som også følger COOL fortsette sin bane med livsstilscoachen i ZGT. I sammenheng med COOL-programmet tas det etter 8 måneder noen målinger som inngår i vanlig pleie, bestående av medisinbruk, HbA1c, BMI og midjeomkrets. Disse dataene vil bli innhentet med samtykke fra deltakeren fra pasientjournalen. Det vil ikke bli utført ytterligere målinger for dette formålet. Disse dataene vil bli brukt som et endelig oppfølgingsmål for å vurdere i hvilken grad disse deltakerne kan opprettholde noen fremgang i kliniske og fysiologiske utfall etter 8 måneder som er slutten på den grunnleggende delen av programmet som fokuserer på atferdsendring.

STUDIEBEFOLKNING I fase 2 skal pasienter rekrutteres i ZGT sykehus. Pasientpopulasjonen vil bestå av 80 T2DM-pasienter (18+, menn og kvinner) som besøker poliklinikken for T2DM ved ZGT sykehus. Pasienter som allerede deltar eller deltok i DIALECT-kohorten vil bli rekruttert. Det resterende antall pasienter skal rekrutteres fra poliklinikken i ZGT. Noen av T2DM-pasientene som rekrutteres fra poliklinikken følger også COOL-programmet innen ZGT i tillegg til å motta regelmessig diabetesbehandling. Personer som skal delta i COOL-programmet og ønsker å delta i studien vil begynne å bruke Diameter i begynnelsen av COOL-programmet. Pasienter som bruker blodsukkersenkende medisiner uavhengig av kjønn og sosioøkonomisk status vil inkluderes.

STUDIEINNSTILLING Dette forskningsprosjektet vil bli gjennomført innenfor poliklinikken for diabetesbehandling ved ZGT-sykehuset. Pasientene skal delta i pilotstudien i 5 uker og i mulighetsstudien, fase 2, i et halvt år. Forskningsavtaler vil i størst mulig grad kombineres med vanlige poliklinikk eller COOL-besøk. For tiden jobber 17 helsepersonell i denne spesifikke poliklinikken. Teamet består av 8 internister, 7 T2DM-sykepleiere, en sykepleier og en teknisk legespesialist som sammen behandler 2500 pasienter med T2DM i året. Den nåværende pasientpopulasjonen består av 450 T2DM-pasienter, de er i gjennomsnitt 63 år med en gjennomsnittlig varighet på 11 år, og de fleste av dem er menn (58%). Deres gjennomsnittlige BMI er 32,9 ± 6,2; nesten alle pasienter (95 %) har en BMI høyere enn 25.

I tillegg til tradisjonell diabetesbehandling, begynner ZGT å tilby Combined Lifestyle Intervention (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL til sine T2DM-pasienter. Under COOL-programmet i ZGT vil en profesjonell livsstilscoach som også er diabetessykepleier gi råd til voksne med T2DM behandlet i ZGT som er overvektige eller har høy risiko for fedme for å oppnå en sunnere livsstil. COOL består av en basisdel som fokuserer på atferdsendring (8 måneder) og en vedlikeholdsdel (16 måneder). I de første 8 månedene av COOL-programmet følger deltakerne 8 gruppeøkter á 90 minutter og 4 individuelle økter (2 økter á 60 minutter, 2 økter á 45 minutter).