二次医療におけるモバイル DIAMETER アプリケーションを使用したライフスタイルのモニタリングとコーチング (DIAMETER-1)

はじめに 2 型糖尿病 (T2DM) は、治療の質と費用に重大な影響を与える主要な慢性生活習慣病です。 T2DM 患者は適切な自己管理に関する知識が不十分であり、ライフスタイルを変える動機が不十分であることが多いため、より動機を高める戦略と個別化による介入が必要です。 血糖値、栄養、身体活動のリアルタイムモニタリングを、ライフスタイルに関連した行動の変化を目的としたコーチングと組み合わせて使用​​すると、患者の糖尿病管理が改善される可能性があります。

テクノロジーを活用したライフスタイルへの介入は効果的であり、T2DM 管理の一歩前進であるという仮説が立てられています。 オランダのトゥウェンテ地​​域では、モバイル アプリケーションである Diameter を通じて日常生活におけるコーチングとフィードバックを提供することにより、T2DM 患者のライフスタイルを改善するための個別化された治療戦略が開発されています。 Diameter の開発は、ZGT 病院、トゥエンテ大学、Roessingh 研究開発研究所の共同研究によって行われました。 Diameter は、食物摂取量、身体活動、血糖値を監視します。これにより、個々の患者や医療専門家は、ライフスタイル、血糖値、さらには日常生活における血糖値に対するライフスタイル行動の影​​響についての洞察を得ることができます。 さらに、Diameter は、身体活動や栄養などのライフスタイルの改善を目的とした、科学的根拠に基づいたコーチングを提供します。 Diameter で提供されるコーチング コンテンツは、UT、ZGT、TNO によって E-Manager プロジェクト内で開発された e-サポーターで構成されます。 これは、目標設定、短いメッセージによる毎日のライフスタイルのコーチング、および選択した目標の達成を 10 週間にわたってサポートする毎週のエクササイズで構成されています。 革新的でユニークなコーチング戦略は、継続的な血糖モニタリングによる血糖値のフィードバックです (つまり、FreeStyle Libre)。 この継続的なフィードバックは、行動を修正するための非常に強力なツールであると考えられており、大きな可能性をもたらします。 直径の開発は反復的なプロセスです。 2017 年以来、Diameter のモニタリング要素とコーチング要素が開発、拡張され、いくつかの研究で検証されてきました。 混合ケア設定では、Diameter は、通常の T2DM ケアの対面カウンセリングと、FreeStyle Libre による連続血糖モニタリングを組み合わせたものです。

目的 混合治療介入としての直径は、外来診療所で治療を受ける T2DM 患者を対象としたフェーズ 2 の提案された研究プロトコールをテストするための、ZGT 病院での小規模なパイロット研究 (フェーズ 1) でのみ評価されています。 したがって、介入の使用法と受容性に関する情報はまだ入手できず、将来の有効性テストでサンプルサイズを計算するための適切なデータも入手できません。 次のステップは、介入の使用法と受容性に関して実際に Diameter を実装して評価することです (例: 努力の期待値、喜び）、および臨床転帰に対するその影響を調査すること（例： 血糖コントロール）、生理学的（例： 体組成）、行動（例： 身体活動）、および心理的結果（例： 健康関連の生活の質）。 この治験システムに登録されているフェーズ 2 は、通常のケアの一部としての介入の使用と直径の受容性を評価するための ZGT 病院での実現可能性研究に関するものです。 通常のケアには、おそらく参加者のサブグループを対象とした伝統的な糖尿病ケアが含まれており、ZGT が T2DM 患者に提供する複合ライフスタイル介入「Gecombineerde Leefstijl Interventie」(GLI) COOL によって補完されます。

研究計画 直径は、T2DM 患者 80 名を対象に、混合法による前向き縦断計画を使用して評価されます。 そのうち約 20 ～ 40 名は、通常のケアの一環として COOL プログラムも受けます。 研究中、3 ラウンドの測定が実行されます。 さらに、Diameter の使用後に COOL プログラムを開始した参加者には、8 か月後 (T3) の追加の測定時間が含まれます。 この測定のためのデータは通常のケアの一環として収集され、患者の同意を得て参加者の健康記録から抽出されます。

測定は次の時点で実行されます。

• T0 (1 ～ 2 週目): すべての参加者は、盲検ブドウ糖測定 (Freestyle Libre Pro IQ センサーを使用)、盲検栄養素摂取量測定 (Diameter アプリを使用)、非盲検摂取量測定など、2 週間のベースライン測定から開始します。盲検身体活動測定 (Fitbit を使用)、その他の臨床的および生理学的結果、およびいくつかのアンケート。
• Diameter の使用 (3 ～ 12 週目): すべての研究参加者は、Diameter を 10 週間使用して、1 日あたり最大 2 つのコーチング メッセージと、目標設定と達成に関する週に 1 つのエクササイズを含む、デジタルでパーソナライズされたコーチングを受けます。 また、Diameter を使用して身体活動と栄養状態を監視します。 彼らは 2 つの Freestyle Libre 2 センサーを受け取り、LibreLink アプリを使用して合計 4 週間継続的に血糖値を測定できます。
• T1 (第 13 ～ 14 週): すべての参加者は、2 週間にわたってすべての臨床的、生理学的、および行動的結果の測定を実施し、いくつかのアンケートに記入し、10 ～ 15 人の参加者が次のことについてのインタビューに参加するよう求められます。直径の許容度。
• Diameter の「ライト」の使用 (15 ～ 24 週目): 参加者は、Diameter のすべての機能で構成される「ライト」バージョンを使用します。 ただし、毎日のコーチング メッセージは 10 週間後に自動的に停止されます。 彼らは、合計 4 週間継続的に血糖値を測定できる 2 つの Freestyle Libre 2 センサーを受け取ります。
• T2 (第 25 ～ 26 週): すべての参加者は再び 2 週間の臨床的、生理学的および行動的結果の測定を実施し、いくつかのアンケートに記入します。 健康的な行動が 6 か月以上維持されると行動に永続的な変化があると考えられるため、追跡測定は 6 か月後に行われます。
• T3 (34 週目): COOL プログラムにも参加している参加者にのみ適用されます。 Diameter を 6 か月間使用した後、COOL もフォローしている参加者は、ZGT のライフスタイル コーチとともに軌道を継続します。 COOL プログラムの文脈では、8 か月後に定期ケアの一環として、薬剤使用、HbA1c、BMI、腹囲などの測定が行われます。 これらのデータは、参加者の同意を得て患者記録から取得されます。 この目的のために追加の測定は行われません。 これらのデータは、行動の変化に焦点を当てたプログラムの基本的な部分が終了する 8 か月後に、参加者が臨床的および生理学的転帰の進歩をどの程度維持できるかを評価するための最終フォローアップ尺度として使用されます。

研究対象者 第 2 段階では、ZGT 病院で患者が募集されます。 患者集団は、ZGT 病院の T2DM 外来診療所を訪れる 80 人の T2DM 患者 (18 歳以上、男性および女性) で構成されます。 DIALECT コホートにすでに参加している患者、または参加している患者が募集されます。 残りの患者数は、ZGT の外来診療所から募集されます。 外来クリニックから募集された T2DM 患者の中には、定期的な糖尿病治療に加えて、ZGT 内の COOL プログラムに従っている人もいます。 COOL プログラムに参加し、研究への参加を希望する人は、COOL プログラムの開始時に Diameter の使用を開始します。 性別や社会経済的地位に関係なく血糖降下薬を使用する患者が含まれる。

研究の設定 この研究プロジェクトは、ZGT 病院の糖尿病治療外来で実施されます。 患者はパイロット研究に5週間参加し、実現可能性研究の第2相には半年参加する。 研究の予約は、できる限り通常の外来診療または COOL 訪問と組み合わせて行われます。 現在、17 人の医療専門家がこの外来診療所で働いています。 チームは内科医 8 名、T2DM 看護師 7 名、看護師 1 名、専門技術医師 1 名で構成され、年間 2,500 名の T2DM 患者を治療しています。 現在の患者集団は 450 人の T2DM 患者で構成されており、平均年齢は 63 歳、平均罹患期間は 11 年で、ほとんどが男性 (58%) です。 彼らの平均 BMI は 32.9 ± 6.2 です。ほぼすべての患者 (95%) の BMI は 25 を超えています。

従来の糖尿病治療に加えて、ZGT は T2DM 患者に複合ライフスタイル介入 (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL の提供を開始しました。 ZGT の COOL プログラムでは、糖尿病看護師でもあるプロのライフスタイル コーチが、ZGT で治療を受けている肥満または肥満のリスクが高い T2DM の成人に対して、より健康的なライフスタイルを実現するためのアドバイスを行います。 COOLは行動変容に重点を置いた基本パート（8ヶ月）と維持パート（16ヶ月）で構成されます。 COOL プログラムの最初の 8 か月間、参加者は 90 分のグループ セッションを 8 回、個人セッションを 4 回受けます (60 分のセッションが 2 回、45 分のセッションが 2 回)。