2차 진료에서 모바일 DIAMETER 애플리케이션을 사용한 라이프스타일 모니터링 및 코칭 (DIAMETER-1)
2차 진료에서 모바일 DIAMETER 애플리케이션을 사용한 라이프스타일 모니터링 및 코칭(DIAMETER-1, 2단계 - 타당성 조사).
제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 치료의 질과 비용에 상당한 영향을 미치는 주요 만성 생활 습관 관련 장애입니다. T2DM 환자는 종종 적절한 자기 관리에 대한 지식이 부족하고 라이프스타일 변화에 대한 동기가 불충분하기 때문에 더 많은 동기 부여 전략과 개인화 개입이 필요합니다. 생활 방식 관련 행동 변화를 목표로 하는 코칭과 함께 포도당 값, 영양 및 신체 활동에 대한 실시간 모니터링을 사용하면 환자의 당뇨병 관리를 개선할 수 있습니다. 따라서 ZGT, UT 및 RRD는 Diameter 앱을 개발했습니다. 이 연구의 2단계 목표는 타당성 조사를 사용하여 혼합 치료로서의 Diameter를 조사하는 것입니다. 이 타당성 조사의 주요 목적은 2차 진료에서 혼합 치료 개입으로서 Diameter의 개입 사용 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다. 이 중 일부는 결합된 라이프스타일 개입(GLI)을 따르고 있습니다. 이차 목표는 행동을 탐구하는 것입니다(예: 신체 활동), 생리학적(예: BMI), 심리적(예: 건강 관련 삶의 질) 및 임상 결과(예: 포도당 조절, 예상 HbA1c 값).
본 연구는 데이터 수집 포인트를 3개(일반 참여자) 또는 4개(연구 기간 동안 Diameter 옆에 있는 Combined Lifestyle Intervention(GLI) COOL을 따르기로 결정한 참여자)로 혼합 방법 설계했습니다.
환자는 2주간의 기본 측정을 시작합니다. 그 후 환자는 Diameter를 10주 동안 혼합 치료 중재로 사용하게 됩니다. 2주의 측정 기간은 두 번 반복됩니다(T1: 13-14주 및 T2: 25-26주). T1과 T2 사이에 환자는 일일 코칭 메시지 없이 Diameter 버전을 사용합니다. T1 및 T2에서 설문지가 관리되고 신체 활동, 음식 섭취 및 포도당 값에 대한 데이터가 기록되고 정기적인 관리 측정에서 혈액 및 소변 샘플이 검색됩니다. 또한 T1에서 10~15명의 환자를 대상으로 개방형 면담을 진행한다. COOL 프로그램을 따르기로 결정한 참가자의 경우 COOL 프로그램의 일부로 일상적으로 수집된 일부 측정값을 환자 기록에서 얻을 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
소개 제2형 진성 당뇨병(T2DM)은 치료의 질과 비용에 상당한 영향을 미치는 주요 만성 생활 습관 관련 장애입니다. T2DM 환자는 종종 적절한 자기 관리에 대한 지식이 부족하고 라이프스타일 변화에 대한 동기가 불충분하기 때문에 더 많은 동기 부여 전략과 개인화 개입이 필요합니다. 생활 방식 관련 행동 변화를 목표로 하는 코칭과 함께 포도당 값, 영양 및 신체 활동에 대한 실시간 모니터링을 사용하면 환자의 당뇨병 관리를 개선할 수 있습니다.
기술 지원 라이프 스타일 개입이 효과적이며 T2DM 관리에서 한 단계 발전한다는 가설이 있습니다. 네덜란드 트벤테(Twente) 지역에서는 다이아미터(Diameter) 모바일 애플리케이션을 통해 생활 속 코칭과 피드백을 제공하는 제2형 당뇨병 환자의 생활습관 개선을 위한 맞춤형 치료 전략을 개발하고 있다. Diameter의 개발은 ZGT 병원, University of Twente 및 Roessingh Research and Development Institute 간의 협력입니다. Diameter는 음식 섭취, 신체 활동 및 포도당 값을 모니터링합니다. 그것은 개별 환자와 의료 전문가에게 라이프 스타일, 혈당 수준, 일상 생활의 포도당 값에 대한 라이프 스타일 행동의 영향에 대한 통찰력을 제공합니다. 또한 Diameter는 생활 방식, 즉 신체 활동 및 영양 개선을 목표로 하는 증거 기반 코칭을 제공합니다. Diameter에서 제공되는 코칭 콘텐츠는 E-Manager 프로젝트 내에서 UT, ZGT 및 TNO가 개발한 e-서포터로 구성됩니다. 목표 설정, 짧은 메시지를 통한 일상 생활 방식 코칭, 10주 동안 사람들이 선택한 목표를 달성할 수 있도록 지원하는 주간 운동으로 구성됩니다. 혁신적이고 독특한 코칭 전략은 지속적인 포도당 모니터링(예: FreeStyle Libre)을 통한 혈당 수준에 대한 피드백입니다. 이 지속적인 피드백은 행동 수정을 위한 매우 강력한 도구로 간주되며 큰 잠재력을 제공합니다. Diameter의 개발은 반복적인 과정입니다. 2017년부터 Diameter의 모니터링 및 코칭 요소가 여러 연구에서 개발, 확장 및 검증되었습니다. 혼합 치료 환경에서 Diameter는 일반적인 T2DM 치료의 대면 상담과 Diameter 및 FreeStyle Libre를 통한 지속적인 포도당 모니터링을 결합합니다.
목표 혼합 치료 중재로서의 Diameter는 외래 환자 클리닉에서 치료받는 T2DM 환자를 대상으로 제안된 2상 연구 프로토콜을 테스트하기 위해 ZGT 병원의 소규모 파일럿 연구(1상)에서만 평가되었습니다. 따라서 개입 사용 및 수용 가능성에 대한 정보는 물론 향후 유효성 테스트에서 표본 크기 계산을 위한 적절한 데이터도 아직 사용할 수 없습니다. 다음 단계는 개입 사용 및 수용 가능성과 관련하여 실제로 Diameter를 구현하고 평가하는 것입니다(예: 기대 노력, 즐거움), 임상 결과에 미치는 영향(예: 혈당 조절), 생리학적(예: 체성분), 행동(예: 신체 활동), 심리적 결과(예: 건강 관련 삶의 질). 이 시험 시스템에 등록된 2단계는 일반적인 치료의 일부로 Diameter의 중재 사용 및 수용 가능성을 평가하기 위한 ZGT 병원의 타당성 연구와 관련이 있습니다. 일반적인 치료에는 참여자 하위 그룹을 위한 전통적인 당뇨병 치료가 포함되며 ZGT가 T2DM 환자에게 제공할 결합된 라이프스타일 개입 "Gecombinerde Leefstijl Interventie"(GLI) COOL로 보완됩니다.
연구 설계 80명의 T2DM 환자를 대상으로 혼합 방법 전향적 종단 설계를 사용하여 직경을 평가합니다. 그들 중 약 20-40명은 일반적인 치료의 일환으로 COOL 프로그램을 따를 것입니다. 연구 중에 3회 측정이 수행됩니다. 또한 Diameter 사용 후 COOL 프로그램을 시작한 참가자의 경우 8개월 후 추가 측정 시간(T3)이 포함됩니다. 이 측정을 위한 데이터는 일반적인 치료의 일부로 수집되며 환자의 동의하에 참가자의 건강 기록에서 추출됩니다.
측정은 다음 시점에서 수행됩니다.
- T0(1-2주차): 모든 참가자는 맹검 포도당 측정(Freestyle Libre Pro IQ 센서 사용), 맹검 영양소 섭취 측정(Diameter 앱 사용), 블라인드 신체 활동 측정(Fitbit 사용), 기타 임상 및 생리학적 결과 및 일부 설문지.
- Diameter 사용(3-12주): 모든 연구 참가자는 10주 동안 Diameter를 사용하여 목표 설정 및 달성에 대해 하루 최대 2개의 코칭 메시지와 주당 1개의 운동으로 디지털 개인 코칭을 받습니다. 또한 Diameter를 사용하여 신체 활동과 영양을 모니터링합니다. 그들은 LibreLink 앱을 사용하여 총 4주 동안 지속적으로 포도당 값을 측정할 수 있는 2개의 Freestyle Libre 2 센서를 받습니다.
- T1(13-14주차): 모든 참가자는 2주 동안 모든 임상적, 생리학적 및 행동적 결과를 측정하고 여러 설문지를 작성하며 10-15명의 참가자에게 다음과 같은 인터뷰에 참여하도록 요청합니다. Diameter의 수용성.
- Diameter "라이트" 사용(15-24주): 참가자는 Diameter의 "라이트" 버전을 사용합니다. 참가자는 10주 후에 자동으로 중지되므로 일일 코칭 메시지를 제외한 Diameter의 모든 기능으로 구성됩니다. 그들은 총 4주 동안 지속적으로 포도당 값을 측정할 수 있는 2개의 Freestyle Libre 2 센서를 받습니다.
- T2(25-26주): 모든 참가자는 다시 2주간의 임상, 생리 및 행동 결과 측정을 수행하고 일부 설문지를 작성합니다. 추적 측정은 건강한 행동이 6개월 이상 지속되면 영구적인 행동 변화가 있다고 가정하기 때문에 6개월 후에 시행한다.
- T3(34주차): COOL 프로그램을 따르는 참가자에게만 적용됩니다. Diameter를 사용한 지 6개월 후 COOL을 따르는 참가자는 ZGT의 라이프스타일 코치와 함께 궤적을 계속합니다. COOL 프로그램의 맥락에서, 8개월 후 약물 사용, HbA1c, BMI 및 허리 둘레로 구성된 정기적인 관리의 일부 측정이 이루어집니다. 이 데이터는 환자 기록에서 참가자의 동의를 얻어 얻을 수 있습니다. 이 목적을 위해 추가 측정을 수행하지 않습니다. 이 데이터는 행동 변화에 초점을 맞춘 프로그램의 기본 부분이 종료되는 8개월 후 참가자가 임상 및 생리학적 결과의 진전을 유지할 수 있는 정도를 평가하기 위한 최종 후속 조치로 사용됩니다.
연구 모집단 2상에서 ZGT 병원에서 환자를 모집할 것입니다. 환자 모집단은 ZGT 병원의 T2DM 외래 진료소를 방문하는 80명의 T2DM 환자(18+, 남녀)로 구성됩니다. DIALECT 코호트에 이미 참여했거나 참여한 환자가 모집됩니다. 나머지 환자 수는 ZGT의 외래 진료소에서 모집됩니다. 외래 진료소에서 모집된 일부 T2DM 환자는 정기적인 당뇨병 치료 외에 ZGT 내의 COOL 프로그램도 따릅니다. COOL 프로그램에 참여하고 연구에 참여하고 싶은 사람들은 COOL 프로그램 시작 시 Diameter를 사용하기 시작합니다. 성별 및 사회경제적 지위와 무관하게 혈당 강하제를 사용하는 환자가 포함됩니다.
연구 설정 이 연구 프로젝트는 ZGT 병원의 당뇨병 치료를 위한 외래 환자 클리닉에서 수행됩니다. 환자들은 파일럿 연구에 5주간 참여하고 타당성 연구인 2상에는 반년 동안 참여하게 된다. 연구 약속은 가능한 한 정규 외래 진료소 또는 COOL 방문과 결합됩니다. 현재 17명의 의료 전문가가 이 특정 외래 진료소에서 근무하고 있습니다. 이 팀은 8명의 내과 의사, 7명의 T2DM 간호사, 1명의 전문 간호사 및 1명의 기술 전문의로 구성되어 연간 2,500명의 T2DM 환자를 치료합니다. 현재 환자 모집단은 450명의 T2DM 환자로 구성되어 있으며 평균 63세, 평균 11년의 지속 기간을 가지며 대부분 남성(58%)입니다. 평균 BMI는 32.9 ± 6.2입니다. 거의 모든 환자(95%)의 BMI가 25보다 높습니다.
전통적인 당뇨병 치료 외에도 ZGT는 T2DM 환자에게 결합된 라이프스타일 개입(Gecombinerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL을 제공하기 시작했습니다. ZGT의 COOL 프로그램 동안 당뇨병 간호사이기도 한 전문 라이프스타일 코치가 비만이거나 비만 위험이 높은 ZGT에서 치료받는 제2형 당뇨병 성인에게 더 건강한 라이프스타일을 달성하도록 조언할 것입니다. COOL은 행동변화에 중점을 둔 기본파트(8개월)와 유지파트(16개월)로 구성되어 있습니다. COOL 프로그램의 첫 8개월 동안 참가자들은 90분 그룹 세션 8개와 개인 세션 4개(60분 2개 세션, 45분 2개 세션)를 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eclaire Hietbrink, MSc.
- 전화번호: +31534895398
- 이메일: e.a.g.hietbrink@utwente.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Goos Laverman, Prof. dr.
- 이메일: g.laverman@zgt.nl
연구 장소
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-
Overijssel
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Almelo, Overijssel, 네덜란드, 7600 SZ
- 모병
- Ziekenhuisgroep Twente (Hospital Group Twente; ZGT)
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연락하다:
- Eclaire Hietbrink, MSc.
- 전화번호: +31534895398
- 이메일: e.hietbrink@zgt.nl
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연락하다:
- Goos Laverman, Prof.dr.
- 전화번호: +31887083079
- 이메일: g.laverman@zgt.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있고 ZGT의 외래 진료소에서 치료를 받고 있는 남성 및 여성 환자;
- Android 스마트폰(버전 8.0 이상) 사용에 익숙함
- 18세 이상
- 유능함: 연구자가 제공한 정보를 이해하고 평가할 수 있으며 참여 결과가 무엇인지 이해할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 신대체 요법에 대한 의존성;
- 연구 참여를 불가능하게 만드는 심각한 전신 질환 또는 정신 장애;
- 약물 남용
- 네덜란드어 숙달이 충분하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
2차 진료의 정기적인 T2DM 치료는 영양(음식 일기를 통해), 신체 활동(활동 추적기 Fitbit 및 자가 보고 활동을 통해) 및 혈당 값(Freestyle을 통해)을 지속적으로 모니터링할 수 있는 스마트폰의 모바일 애플리케이션인 Diameter로 보완됩니다. 리브레 2 센서).
The Diameter는 또한 일일 코칭 메시지, 짧은 주간 이메일 및 목표 달성을 위한 운동을 통해 자율적인 라이프스타일 코칭을 제공합니다.
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2차 치료의 정기적인 T2DM 치료는 신체 활동(활동 추적기 Fitbit 및 자체 보고 활동을 통해)과 영양(음식 일기를 통해) 및 혈당 값(Freestyle을 통해)을 지속적으로 모니터링할 수 있는 스마트폰의 모바일 애플리케이션인 Diameter로 보완됩니다. 리브레 센서).
The Diameter는 또한 일일 코칭 메시지, 짧은 주간 이메일 및 목표 달성을 위한 운동을 통해 자율적인 라이프스타일 코칭을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 사용 - 빈도
기간: T1(13-14주차)
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개입이 실제로 사용되는 방식을 빈도(시간 경과에 따라 사용되는 시간) 측면에서
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T1(13-14주차)
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개입 사용 - 기간
기간: T1(13-14주차)
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지속 시간 측면에서 개입이 실제로 사용되는 방식(시간 경과에 따른 사용 분)
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T1(13-14주차)
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수용성
기간: T1(13-14주차)
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수용 가능성은 19개 질문으로 구성된 UTAUT2 설문지를 사용하여 평가됩니다. UTAUT2 결정 요인에는 성과 기대, 노력 기대, 쾌락/쾌락 동기, 촉진 환경, 디자인, 기술적 문제 및 습관이 포함됩니다. Diameter에 대한 경험은 문헌 및 이전에 사용된 UTAUT2 모델 기반 설문지에 따라 연구팀이 생성한 여러 진술을 사용하여 평가됩니다. 각 문항은 7점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 7 = 매우 동의함)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 Diameter에 대한 긍정적인 경험을 나타냅니다. 점수는 UTAUT2 모델의 결정 요인별 개별 합계 점수를 계산하는 데 사용됩니다. 개방형 인터뷰는 10-15명의 하위 집합 참여로 수행되어 Diameter 사용에 대한 허용 가능성, 감지된 장벽 및 용이한 조건에 대한 심층 정보를 얻습니다. |
T1(13-14주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당 저하 약물 사용
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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혈당 강하제 사용량은 전자 건강 기록 데이터와 약국에서 인쇄한 처방전을 통해 평가하고 환자에게 확인합니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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T2DM 관련 약물 사용
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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혈당 강하제, 혈압 치료제 및 콜레스테롤 치료제를 포함하는 T2D 관련 약물의 총 수는 전자 건강 기록 데이터 및 약국에서 인쇄된 처방전을 통해 평가되며 환자에게 확인됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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혈당 조절 - eHbA1c
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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예상 HbA1c(eHbA1c)는 허용되는 알고리즘을 사용하여 Freestyle Libre로 평가한 포도당 측정값에서 계산됩니다.
eHbA1c는 치료 일정과 무관하게 목표 값 53mmol/mol을 초과하는 환자의 경우 최소 10% 감소하고 혈당 강하 약물 용량의 임상적으로 관련된 증가가 없습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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혈당 조절 - 범위 내 시간(TIR)
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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TIR(Time In Range)은 혈당 조절을 평가하는 새로운 매개변수입니다.
TIR은 포도당 값이 3.9~10.0mmol/L인 일일 총 시간을 나타냅니다.
TIR이 높을수록 낮 동안 당뇨병이 더 잘 관리됩니다.
알고리즘은 Freestyle Libre로 평가된 포도당 값을 기반으로 TIR을 계산하는 데 사용됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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혈당 조절 - 범위 미만 시간(TBR)
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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범위 미만 시간(TBR)은 포도당 값이 3.9mmol/L 미만인 일일 총 시간을 나타냅니다.
TBR은 Freestyle Libre로 평가된 포도당 값을 기반으로 하는 알고리즘으로 계산됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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혈당 조절 - 범위 초과 시간(TAR)
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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범위 초과 시간(TAR)은 포도당 값이 10mmol/L를 초과하는 일일 총 시간을 나타냅니다.
TAR은 Freestyle Libre로 평가된 포도당 값을 기반으로 하는 알고리즘으로 계산됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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체성분
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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2개의 비침습적 장치인 Bodyscan® Quadstad 4000 및 TANITA® BC418MA로 결정되는 체성분(임피던스) 측정 지방, 근육 및 수분 비율. 체질량 지수(BMI, (kg/m2))는 외래진료소에서 수집한 체중과 키를 측정하여 계산합니다. 허리와 엉덩이 둘레는 허리의 가장 작은 부분 주변의 거리와 엉덩이의 가장 큰 부분 주변의 거리를 평가하기 위해 줄자로 결정됩니다. |
T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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체질량 지수
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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체질량 지수(BMI, (kg/m2))는 외래진료소에서 수집한 체중과 키를 측정하여 계산합니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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허리와 엉덩이 둘레
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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허리와 엉덩이 둘레는 허리의 가장 작은 부분 주변의 거리와 엉덩이의 가장 큰 부분 주변의 거리를 평가하기 위해 줄자로 결정됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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HbA1c
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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HbA1c(mmol/mol)는 환자 기록에서 정기적인 관리의 일환으로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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공복 혈당
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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공복 혈당(mg/dL)은 환자 기록에서 정기적인 관리의 일환으로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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총 콜레스테롤
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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총 콜레스테롤(mmol/L)은 환자 기록에서 정기적인 관리의 일환으로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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HDL-콜레스테롤
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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HDL-콜레스테롤(mmol/L)은 환자 기록에서 정기적인 관리의 일환으로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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LDL-콜레스테롤
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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LDL-콜레스테롤(mmol/L)은 환자 기록에서 정기적인 관리의 일환으로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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트리글리세리드
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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트리글리세리드(mmol/L)는 환자 기록에서 정기적인 관리의 일환으로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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eGFR
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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eGRF(ml/min/1,73m2)는 환자 기록에서 정기적인 치료의 일환으로 채취한 혈액 샘플에서 얻습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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크레아티닌
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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크레아티닌(mmol/L)은 정기적인 관리의 일환으로 아침 배뇨에서 얻어지며 분석 및 보관을 위해 실험실로 보내집니다.
아침 배뇨 데이터는 환자 기록에서 파생되어 분석에 사용됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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알부민
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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알부민(mg/L)은 정기적인 관리의 일환으로 아침 배뇨에서 얻어지며 분석 및 보관을 위해 실험실로 보내집니다.
아침 배뇨 데이터는 환자 기록에서 파생되어 분석에 사용됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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알부민/생성 비율
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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알부민/creat 비율(g/mol kr)은 정기적인 관리의 일환으로 아침 배뇨에서 얻어지며 분석 및 보관을 위해 실험실로 보내집니다.
아침 배뇨 데이터는 환자 기록에서 파생되어 분석에 사용됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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혈압
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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혈압은 Dinamap®을 통해 누운 자세에서 15분 동안 매분 3회 자동으로 정기 관리의 일부로 측정됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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말초 신경증
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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말초 신경병증은 정기 치료의 일환으로 터치 테스트로 평가됩니다.
이 테스트는 두 발의 엄지발가락, 가운데발가락, 작은발가락 아래 모노필라멘트를 찔러 수행합니다.
환자가 이러한 따끔거림 중 2개 이상을 느끼지 않으면 말초신경병증으로 진단합니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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손잡이 강도
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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악력은 일반 관리와 비교하여 추가 측정인 악력 테스트로 결정됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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절단
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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발가락/발/다리 절단의 존재는 기억소거 동안 질문될 것입니다.
구체적으로, 참가자들은 절단 연도, 절단이 발생한 측면 및 레벨(DIP 관절에서 고관절까지)에 대해 질문을 받게 됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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궤양
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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궤양의 존재는 기왕증 동안 질문되고 신체 검사 동안 평가될 것입니다.
참가자는 궤양의 발병 시간, 측면, 위치 및 현재 치료에 대해 질문을 받습니다.
신체 검사 중에 궤양은 텍사스 분류(깊이 0-3, 감염/허혈 A-D)에 따라 분류됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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신체 활동
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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신체 활동은 Fitbit을 사용하거나 Diameter에 수동으로 입력한 로그 데이터를 사용하여 평가됩니다.
de Fitbit으로 평가한 분당 걸음 수는 신체 활동 수준에 대한 정보를 제공하는 데 사용됩니다.
또한 이러한 데이터는 다른 활동 매개변수(예: 중등도에서 격렬한 신체 활동 시합, 좌식 행동, 걸음 수 및 최대 활동 지수)를 계산하는 데 사용할 수 있습니다.
이를 위해 Matlab의 스크립트는 이전에 광범위하게 개발 및 테스트되었습니다.
중재 효과를 분석하기 위해 분당 걸음 수와 주당 중등도에서 고강도의 총 시간(분)을 사용합니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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영양 행동
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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Diameter의 음식 일기를 사용하여 영양 행동을 평가합니다.
Diameter 로그(기록된 일수 및 하루 평균 로그 수), 당시 섭취한 제품 및 영양 성분(탄수화물, 지방, 단백질, 설탕 및 킬로칼로리).
개입 효과를 평가하기 위해 하루 평균 탄수화물, 지방, 단백질, 설탕 및 킬로칼로리가 사용됩니다.
탄수화물 섭취량의 다양성을 측정하려면 6일이 필요하므로 참가자는 측정 순간당 6일 동안 음식 일기를 작성해야 합니다.
푸드 다이어리 작성 시간은 하루 10분 정도 소요될 것으로 예상됩니다.
이를 통해 참가자는 측정 순간(T0, T1 및 T2)당 6일에 걸쳐 약 60분이 소요되어 총 180분이 됩니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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치료 준수
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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치료 순응도는 de Beliefs about Medicines Questionnaire(BMQ)를 사용하여 평가됩니다.
BMQ는 19개 항목으로 구성되어 있으며 2개의 섹션으로 구성되어 있습니다. 개인용으로 처방된 약물의 표현을 평가하는 BMQ-Specific입니다.
각 하위 척도의 점수는 5에서 20 사이입니다.
필요성에 대한 낮은 점수는 처방약의 필요성에 대한 낮은 확신을 의미하고, 높은 점수는 그 반대를 나타냅니다.
우려(우려)에 대한 점수가 낮다는 것은 처방약의 긍정적인 효과에 대한 신뢰도가 높다는 것을 의미합니다.
높은 점수는 그 반대를 의미합니다.
일반적으로 의약품에 대한 믿음을 평가하는 BMQ-일반.
각 하위 척도의 점수는 4에서 20 사이입니다.
부정적인 결과(해로움)에 대한 낮은 점수는 일반적으로 약물 사용의 긍정적인 결과에 대한 큰 확신을 나타냅니다.
높은 점수는 약물 사용의 긍정적인 결과에 대한 신뢰도가 낮다는 것을 의미합니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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자기효능감
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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자기효능감은 5점 리커트 척도를 사용하여 T2DM(DMSES) 환자를 위한 당뇨병 관리 자기효능감 척도의 20개 항목 모두로 평가됩니다(1은 아닐 가능성이 있음 - 5는 확실히 예임).
이 척도는 이러한 환자들이 당뇨병을 관리하기 위해 수행해야 하는 자가 관리 활동을 기반으로 개발되었습니다.
이 척도는 특정 영양 및 체중, 영양 일반 및 의학적 치료, 신체 운동 및 혈당에 중점을 둡니다.
경구 약물 사용에 관한 2가지 질문은 인슐린을 포함하는 치료 일정이 있는 환자에게는 해당되지 않으므로 선택 사항이 될 것입니다.
총 점수는 모든 항목을 합산하여 계산됩니다(범위 20-100).
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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자기 관리
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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의료에 대한 환자 참여를 결정하는 100점 정량화 척도인 환자 활성화 측정(Patient Activation Measure, PAM)을 사용한 자기 관리.
환자(또는 소비자)가 스스로 보고한 지식, 기술 및 자신의 건강 또는 만성 상태의 자기 관리에 대한 자신감을 평가하는 13개 항목 도구입니다.
PAM 점수에 따라 환자는 최소한의 통제력을 가지고 있다고 인식되는 보다 수동적인 환자(1)에서 자신의 질병을 절대적으로 관리할 수 있다고 인식되는 환자(PAM 4)에 이르기까지 4가지 범주로 분류할 수 있습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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변화의 단계
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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단일 항목 설문지를 사용한 변화의 단계 자기 평가 척도(SAS) 변화의 단계.
5점 리커트 척도를 사용하여 개인의 라이프스타일 지침 준수 여부를 평가합니다.
변화의 단계는 다음과 같은 단일 질문으로 평가됩니다: 하루 30분 이상 신체 활동을 합니까 / 의식적으로 일주일에 5일 이상 건강한 식단에 참여하고 있습니까?
5가지 답변 옵션은 초이론적 모델의 변화의 5단계, 즉 사전 숙고, 숙고, 준비, 실행 및 유지를 추적할 수 있습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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건강 관련 삶의 질
기간: T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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EQ-5D-5L을 사용한 건강 관련 삶의 질.
EQ-5D-5L은 건강을 설명하고 평가하기 위한 일반적인 도구입니다.
그것은 건강을 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/편안함, 불안/우울의 5가지 차원으로 정의합니다.
각 차원에는 문제 없음(1)에서 심각한 문제(5)까지 5개의 응답 범주가 있습니다.
또한 VAS는 이 설문지에 포함되어 있습니다.
EQ-VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
VAS는 환자 자신의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
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T0(기준선), T1(13-14주), T2(25-26주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나이
기간: T0(기준선)
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연령(연)은 외래진료 시에 수집합니다.
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성별
기간: T0(기준선)
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성별(m/v/기타)은 외래 방문 시 수집됩니다.
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T0(기준선)
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제2형 당뇨병 진단 기간
기간: T0(기준선)
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제2형 당뇨병 진단 기간(년)은 외래진료소를 방문하는 동안 수집됩니다.
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T0(기준선)
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학력
기간: T0(기준선)
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학력(무학력, 초등교육, 중등교육, 고등교육, 학사, 석사)은 외래진료 시 수집한다.
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T0(기준선)
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마이그레이션 배경
기간: T0(기준선)
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이주 배경은 외래진료소를 방문하는 동안 수집됩니다.
이주 배경은 T2DM이 다른 문화보다 특정 문화에서 상대적으로 더 흔하기 때문에 질문합니다.
연구가 끝나면 이주 배경에 대한 질문을 사용하여 다른 문화가 이 연구의 참가자들에 의해 충분히 대표되는지 평가할 것입니다.
참가자가 이 질문에 답하기를 원하지 않는 경우 "이 말을 하고 싶지 않습니다"를 선택할 수 있습니다.
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T0(기준선)
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병력
기간: T0(기준선)
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의료 기록은 전자 환자 파일에서 수집됩니다.
관심 있는 병력은 관상 동맥 질환, 심근 경색, 심장 카테터 삽입, 뇌졸중 또는 심장 우회로와 같은 과거의 잠재적인 당뇨병 관련 합병증입니다.
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T0(기준선)
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신기술 사용에 대한 개방성
기간: T0(기준선)
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Rogers의 혁신 이론에 기반한 단일 질문으로 측정되는 신기술 사용에 대한 개방성.
이 질문을 통해 혁신가, 얼리 어답터, 초기 다수자, 후기 다수자, 후발자의 5가지 영역에 관한 사람들을 특성화할 수 있습니다.
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T0(기준선)
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건강 지식
기간: T0(기준선)
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건강 정보 이해력은 간단한 선별 질문 세트(SBSQ)를 사용하여 평가됩니다.
SBSQ는 네덜란드어로 검증되었으며 응답 옵션으로 5점 리커트 척도(0 전혀 그렇지 않음/매우 확신함 - 4 항상/전혀 확신하지 않음)가 있는 세 가지 질문을 포함합니다.
점수가 높을수록 문해력이 좋습니다.
낮은 문해력은 평균 점수가 2점 이하인 것으로 정의됩니다.
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T0(기준선)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eclaire Hietbrink, MSc., University of Twente
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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