Seguimiento del estilo de vida y coaching mediante la aplicación móvil DIAMETER en atención secundaria (DIAMETER-1)

INTRODUCCIÓN La Diabetes Mellitus Tipo 2 (DM2) es un importante trastorno crónico relacionado con el estilo de vida con un impacto significativo en la calidad y los costos de la atención. Dado que los pacientes con DM2 a menudo tienen un conocimiento insuficiente sobre el autocontrol adecuado y no están lo suficientemente motivados para cambiar el estilo de vida, se necesitan intervenciones con estrategias más motivacionales y personalizadas. El uso de la monitorización en tiempo real de los valores de glucosa, la nutrición y la actividad física en combinación con el entrenamiento dirigido al cambio de comportamiento relacionado con el estilo de vida puede mejorar el control de la diabetes de los pacientes.

Se plantea la hipótesis de que una intervención en el estilo de vida respaldada por tecnología es efectiva y un paso adelante en el manejo de la DM2. En la región de Twente de los Países Bajos, se está desarrollando una estrategia de tratamiento personalizado para mejorar el estilo de vida de los pacientes con DM2 proporcionando orientación y retroalimentación en la vida diaria a través de una aplicación móvil, el Diámetro. El desarrollo del Diámetro es una colaboración entre el hospital ZGT, la Universidad de Twente y el Instituto de Investigación y Desarrollo de Roessingh. El Diámetro controla la ingesta de alimentos, la actividad física y los valores de glucosa; brinda a los pacientes individuales y a los profesionales de la salud información sobre el estilo de vida, los niveles de glucosa en sangre, así como sobre el efecto del comportamiento del estilo de vida en los valores de glucosa en la vida diaria. Además, el Diámetro ofrece entrenamiento basado en evidencia destinado a mejorar el estilo de vida, es decir, la actividad física y la nutrición. El contenido de entrenamiento que se ofrece en el Diámetro comprende el e-supporter desarrollado por UT, ZGT y TNO dentro del proyecto E-Manager. Consiste en el establecimiento de metas, entrenamiento diario de estilo de vida a través de mensajes cortos y un ejercicio semanal que ayuda a las personas a alcanzar las metas seleccionadas durante un período de diez semanas. Una estrategia de entrenamiento innovadora y única es la retroalimentación sobre los niveles de glucosa en sangre a través del monitoreo continuo de glucosa (es decir, FreeStyle Libre). Esta retroalimentación continua se considera una herramienta muy poderosa para la modificación del comportamiento y ofrece un gran potencial. El desarrollo del Diámetro es un proceso iterativo. Desde 2017, los elementos de seguimiento y entrenamiento del Diámetro se han desarrollado, ampliado y validado en varios estudios. En un entorno de atención combinada, el Diámetro combina el asesoramiento personal sobre la atención habitual de la DM2 con el Diámetro y el control continuo de la glucosa a través del FreeStyle Libre.

OBJETIVO El Diámetro como una intervención de atención combinada solo se ha evaluado en un pequeño estudio piloto (fase 1) en el hospital ZGT para probar el protocolo de investigación propuesto para la fase 2 con pacientes con DM2 tratados en la clínica ambulatoria. Por lo tanto, la información sobre el uso y la aceptabilidad de la intervención aún no está disponible, así como los datos adecuados para el cálculo del tamaño de la muestra en futuras pruebas de efectividad. El siguiente paso es implementar y evaluar el Diámetro en la práctica con respecto al uso y la aceptabilidad de la intervención (p. esfuerzo, expectativa, placer) y explorar su efecto sobre los resultados clínicos (p. control glucémico), fisiológicos (p. composición corporal), conductuales (p. actividad física) y resultados psicológicos (p. calidad de vida relacionada con la salud). La Fase 2, que está registrada en este sistema de prueba, se refiere a un estudio de factibilidad en el hospital ZGT para evaluar el uso de la intervención y la aceptabilidad del Diámetro como parte de la atención habitual. La atención habitual incluye la atención tradicional de la diabetes, posiblemente para un subgrupo de participantes, complementada con la intervención combinada de estilo de vida "Gecombineerde Leefstijl Interventie" (GLI) COOL que ZGT ofrecerá a sus pacientes con DM2.

DISEÑO DEL ESTUDIO El diámetro se evaluará utilizando un diseño longitudinal prospectivo de métodos mixtos entre 80 pacientes con DM2. Aproximadamente 20-40 de ellos también seguirán el programa COOL como parte de la atención habitual. Durante el estudio, se realizarán 3 rondas de medición. Adicionalmente, para los participantes que iniciaron el programa COOL junto al uso del Diámetro, se incluye un momento extra de medición a los 8 meses (T3). Los datos para esta medición se recopilarán como parte de la atención habitual y se extraerán del registro de salud de los participantes con el consentimiento de los pacientes.

Las mediciones se realizarán en los siguientes momentos:

• T0 (semana 1-2): Todos los participantes comenzarán con un período de dos semanas de mediciones de referencia, incluida la medición ciega de glucosa (usando el sensor Freestyle Libre Pro IQ), la medición ciega de la ingesta de nutrientes (usando la aplicación Diámetro), un medición ciega de la actividad física (usando un Fitbit), otros resultados clínicos y fisiológicos y algunos cuestionarios.
• Uso del Diámetro (semana 3-12): Todos los participantes del estudio usan el Diámetro durante 10 semanas para recibir entrenamiento digital personalizado con un máximo de 2 mensajes de entrenamiento por día y un ejercicio por semana sobre el establecimiento y el logro de metas. Además, utilizan el Diámetro para monitorear su actividad física y nutrición. Reciben 2 sensores Freestyle Libre 2 con los que pueden medir sus valores de glucosa de forma continua durante un total de 4 semanas, utilizando la aplicación LibreLink.
• T1 (semana 13-14): Todos los participantes realizarán un período de dos semanas de mediciones de todos los resultados clínicos, fisiológicos y conductuales, completarán una serie de cuestionarios y se les pedirá a 10-15 participantes que participen en una entrevista sobre su aceptabilidad del diámetro.
• Uso de Diameter "light" (semana 15-24): Los participantes utilizarán una versión "light" de Diameter, que constará de todas las funcionalidades de Diameter excepto los mensajes de entrenamiento diarios, ya que se detendrán automáticamente después de 10 semanas. Reciben 2 sensores Freestyle Libre 2 con los que pueden medir sus valores de glucosa de forma continua durante un total de 4 semanas.
• T2 (semana 25-26): Todos los participantes volverán a realizar un período de dos semanas de mediciones de los resultados clínicos, fisiológicos y conductuales y completarán algunos cuestionarios. La medición de seguimiento se realiza después de 6 meses porque se supone que hay un cambio permanente en el comportamiento cuando el comportamiento saludable se mantiene durante un período de seis meses o más.
• T3 (semana 34): Solo aplicable para participantes que también están siguiendo el programa COOL. Después de 6 meses de usar el Diámetro, los participantes que también siguen COOL continuarán su trayectoria con el entrenador de estilo de vida en ZGT. En el contexto del programa COOL, a los 8 meses se toman unas medidas que forman parte de la atención habitual, consistentes en uso de medicamentos, HbA1c, IMC y perímetro de cintura. Estos datos se obtendrán con el consentimiento del participante de la ficha del paciente. No se realizarán mediciones adicionales para este propósito. Estos datos se utilizarán como medida de seguimiento final para evaluar hasta qué punto estos participantes pueden mantener cualquier progreso en los resultados clínicos y fisiológicos después de 8 meses, que es el final de la parte básica del programa que se centra en el cambio de comportamiento.

POBLACIÓN DE ESTUDIO En la fase 2, los pacientes serán reclutados en el hospital ZGT. La población de pacientes consistirá en 80 pacientes con DM2 (mayores de 18 años, hombres y mujeres) que acudan a la consulta externa para DM2 en el hospital ZGT. Se reclutarán pacientes que ya estén participando o hayan participado en la cohorte DIALECT. El número restante de pacientes será reclutado de la clínica ambulatoria en ZGT. Algunos de los pacientes con DM2 reclutados en la clínica ambulatoria también siguen el programa COOL dentro de ZGT además de recibir atención diabética regular. Las personas que participarán en el programa COOL y desean participar en el estudio comenzarán a usar el Diámetro al comienzo del programa COOL. Se incluirán pacientes que utilicen medicación hipoglucemiante independientemente de su género y nivel socioeconómico.

ÁMBITO DEL ESTUDIO Este proyecto de investigación se llevará a cabo dentro de la consulta externa para atención de diabéticos en el hospital ZGT. Los pacientes participarán en el estudio piloto durante 5 semanas y en el estudio de viabilidad, fase 2, durante medio año. Las citas de investigación se combinarán con la clínica ambulatoria regular o visitas COOL tanto como sea posible. Actualmente, 17 profesionales sanitarios trabajan en este ambulatorio específico. El equipo está formado por 8 internistas, 7 enfermeros en DM2, un enfermero practicante y un médico técnico especialista que tratan juntos a 2500 pacientes con DM2 al año. La población actual de pacientes consta de 450 pacientes con DM2, tienen una edad promedio de 63 años con una duración media de 11 años, y la mayoría son hombres (58%). Su IMC medio es de 32,9 ± 6,2; casi todos los pacientes (95%) tienen un IMC superior a 25.

Además de la atención tradicional de la diabetes, ZGT comienza a ofrecer la Intervención combinada de estilo de vida (Gecombineerde Leefstijl Interventie; GLI) COOL a sus pacientes con DM2. Durante el programa COOL en ZGT, un entrenador de estilo de vida profesional que también es enfermero de diabetes asesorará a los adultos con DM2 tratados en ZGT que son obesos o tienen un alto riesgo de obesidad para lograr un estilo de vida más saludable. COOL consta de una parte básica que se enfoca en el cambio de comportamiento (8 meses) y una parte de mantenimiento (16 meses). En los primeros 8 meses del programa COOL, los participantes siguen 8 sesiones grupales de 90 minutos y 4 sesiones individuales (2 sesiones de 60 minutos, 2 sesiones de 45 minutos).