- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05314647
Luteintilskud hos raske børn
Virkninger af luteintilskud på kognition og syn hos raske børn med skærmtidseksponering: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
- Kemin Industries
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8 til 16 år
- værgerapporteret generelt godt helbred
- værge-rapporteret 4 timer eller mere digital skærmtid dagligt
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket et tilskud indeholdende lutein eller zeaxanthin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lutein
5 mg luteingummi taget dagligt i 180 dage
|
daglig dosis på 5 mg lutein
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 mg luteingummi taget dagligt i 180 dage
|
daglig dosis på 0 mg lutein
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulært pigment optisk tæthed - heterokromatisk flimmerfotometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauet af makulære carotenoider aflejret i øjet målt ved hjælp af den psykofysiske teknik med heterokromatisk flimmerfotometri (QuantifEye MPS-II Device).
Minimumsscore på 0, intet maksimum.
Gennemsnitsværdier spænder fra 0,0 til 1,0.
Højere tal repræsenterer større makulært pigment.
|
6 måneder
|
|
Macular Pigment Optical Density - Haidingers børster
Tidsramme: 6 måneder
|
Niveauet af makulære carotenoider aflejret i øjet målt ved hjælp af Haidingers børster (Azul Optics MP-Eye Device).
Minimumsscore på 0, maksimumscore på 10.
Højere værdier repræsenterer større makulært pigment.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital øjenbelastningsændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Visual Fatigue Scale totalscore. Minimumscore på 6, maksimumscore på 24. Højere score indikerer højere niveauer af digital øjenbelastning. Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). E-læsere og visuel træthed. PLoS One, 8(12) |
6 måneder
|
|
Ændring af søvnscore fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet score på Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire. Minimum score på 16, maksimal score på 80. Højere score indikerer større søvnighed. Spilsbury, J.C., et al. (2007). "Cleveland adolescent sleepiness questionnaire: en ny foranstaltning til at vurdere overdreven søvnighed i dagtimerne hos unge." J Clin Sleep Med 3(6): 603-612. |
6 måneder
|
|
Verbal flydende
Tidsramme: 6 måneder
|
Bogstaver og semantisk flydende ved hjælp af bogstaver og dyrenavne.
Samlet antal ordnavne i en 60 sekunders tidsramme.
Højere score indikerer større verbal flydende
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NorthcentralU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .