Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luteintilskud hos raske børn

28. november 2023 opdateret af: Brenda Fonseca, Northcentral University

Virkninger af luteintilskud på kognition og syn hos raske børn med skærmtidseksponering: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret parallelarmstudie på et enkelt sted, der vurderer virkningerne af 6 måneders luteintilskud på kognitive og visuelle resultater hos raske børn udsat for overdreven digital skærmtid.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser af mennesker og primater har også vist, at passende dagligt indtag af lutein giver beskyttelse til øjnene mod blåt lys fra skærmtidsenheder såsom computere, fjernsyn og telefoner. Det er blevet veldokumenteret, at børn bruger langt over de anbefalede to timers skærmtid om dagen, og overdreven eksponering for det højenergi blå lys forbundet med digitale enheder har vist sig at forårsage både kortsigtede og langsigtede visuelle skader. som forstyrrelse af søvncyklussen. Med en globalt aldrende befolkning vil der være betydelige konsekvenser for folkesundheden, hvis dette underskud ikke løses tilstrækkeligt tidligt i livet. En nylig undersøgelse forudsagde, at hvis individer skulle indtage de anbefalede niveauer af lutein og zeaxanthin dagligt, ville der være en syv procent reduceret risiko for aldersrelateret øjensygdom og en potentiel besparelse på over fem milliarder amerikanske dollars årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50307
        • Kemin Industries

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 8 til 16 år
  • værgerapporteret generelt godt helbred
  • værge-rapporteret 4 timer eller mere digital skærmtid dagligt

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket et tilskud indeholdende lutein eller zeaxanthin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lutein
5 mg luteingummi taget dagligt i 180 dage
daglig dosis på 5 mg lutein
Andre navne:
  • FloraGLO Lutein
Placebo komparator: Placebo
0 mg luteingummi taget dagligt i 180 dage
daglig dosis på 0 mg lutein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makulært pigment optisk tæthed - heterokromatisk flimmerfotometri
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af makulære carotenoider aflejret i øjet målt ved hjælp af den psykofysiske teknik med heterokromatisk flimmerfotometri (QuantifEye MPS-II Device). Minimumsscore på 0, intet maksimum. Gennemsnitsværdier spænder fra 0,0 til 1,0. Højere tal repræsenterer større makulært pigment.
6 måneder
Macular Pigment Optical Density - Haidingers børster
Tidsramme: 6 måneder
Niveauet af makulære carotenoider aflejret i øjet målt ved hjælp af Haidingers børster (Azul Optics MP-Eye Device). Minimumsscore på 0, maksimumscore på 10. Højere værdier repræsenterer større makulært pigment.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Digital øjenbelastningsændring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

Visual Fatigue Scale totalscore. Minimumscore på 6, maksimumscore på 24. Højere score indikerer højere niveauer af digital øjenbelastning.

Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). E-læsere og visuel træthed. PLoS One, 8(12)

6 måneder
Ændring af søvnscore fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

Samlet score på Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire. Minimum score på 16, maksimal score på 80. Højere score indikerer større søvnighed.

Spilsbury, J.C., et al. (2007). "Cleveland adolescent sleepiness questionnaire: en ny foranstaltning til at vurdere overdreven søvnighed i dagtimerne hos unge." J Clin Sleep Med 3(6): 603-612.

6 måneder
Verbal flydende
Tidsramme: 6 måneder
Bogstaver og semantisk flydende ved hjælp af bogstaver og dyrenavne. Samlet antal ordnavne i en 60 sekunders tidsramme. Højere score indikerer større verbal flydende
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2022

Først opslået (Faktiske)

6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NorthcentralU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner