Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lutein-kiegészítés egészséges gyermekeknél

2023. november 28. frissítette: Brenda Fonseca, Northcentral University

A lutein-kiegészítés hatása a kognitív képességre és a látásra egészséges, képernyőidővel rendelkező gyermekeknél: Randomizált, kontrollált próba

Ez egy egyetlen helyszínen végzett, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos párhuzamos karú vizsgálat, amely a 6 hónapos lutein-kiegészítésnek a kognitív és látási eredményekre gyakorolt ​​hatását értékeli egészséges gyermekeknél, akik túl sok digitális képernyőidőnek vannak kitéve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Embereken és főemlősökön végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy a lutein megfelelő napi bevitele megvédi a szemet a képernyőidőt biztosító eszközök, például számítógépek, televíziók és telefonok kék fényétől. Jól dokumentált, hogy a gyerekek jóval több, mint az ajánlott napi két óra képernyőidőt töltik, és a digitális eszközökhöz kapcsolódó nagy energiájú kék fénynek való túlzott kitettség rövid és hosszú távú látáskárosodást is okoz. mint az alvási ciklus megzavarása. A globálisan elöregedő népesség mellett, ha ezt a hiányt nem kezelik megfelelően korai életszakaszban, annak jelentős közegészségügyi következményei lesznek. Egy nemrégiben készült tanulmány azt jósolta, hogy ha az egyének napi szinten fogyasztanák az ajánlott mennyiségű luteint és zeaxantint, hét százalékkal csökkenne az életkorral összefüggő szembetegségek kockázata, és évente több mint ötmilliárd dollárt takarítana meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-16 éves korig
  • gyám által bejelentett általános jó egészségi állapot
  • gyám jelentése szerint napi 4 vagy több órát tölt digitális képernyővel

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg luteint vagy zeaxantint tartalmazó kiegészítőt használ

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lutein
5 mg lutein gumicukor naponta 180 napig
Étrend-kiegészítő: lutein
napi adag 5 mg lutein
Más nevek:
  • FloraGLO Lutein
Placebo Comparator: Placebo
0 mg lutein gumicukor naponta 180 napig
Étrend-kiegészítő: placebo
napi adag 0 mg lutein

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Macula Pigment Optical Density – heterokromatikus villogás fotometria
Időkeret: 6 hónap
A szemben lerakódott makula karotinoidok szintje a heterokromatikus villogás fotometria pszichofizikai technikájával (QuantifEye MPS-II Device) mérve. Minimális pontszám 0, maximum nincs. Az átlagos értékek 0,0 és 1,0 között mozognak. A magasabb számok nagyobb makula pigmentet jelentenek.
6 hónap
Macular Pigment Optical Density - haidinger ecsetek
Időkeret: 6 hónap
A szemben lerakódott makula karotinoidok szintje Haidinger-kefék (Azul Optics MP-Eye Device) segítségével mérve. Minimális pontszám 0, maximális pontszám 10. A magasabb értékek nagyobb makula pigmentet jelentenek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Digitális Szemterhelés változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap

Visual Fatigue Scale összpontszám. Minimális pontszám 6, maximális pontszám 24. A magasabb pontszámok magasabb szintű digitális szem megerőltetést jeleznek.

Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G. és Baccino, T. (2013). E-olvasók és vizuális fáradtság. PLoS One, 8(12)
6 hónap
Az alvási pontszám változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 6 hónap

Összpontszám a Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire-n. Minimális pontszám 16, maximális pontszám 80. A magasabb pontszámok nagyobb álmosságra utalnak.

Spilsbury, J. C. és mtsai. (2007). "A clevelandi serdülők álmossági kérdőíve: egy új intézkedés a serdülők túlzott nappali álmosságának felmérésére." J Clin Sleep Med 3(6): 603-612.
6 hónap
Verbális Fluency
Időkeret: 6 hónap
Betű- és szemantikai folyékonyság betű- és állatelnevezéssel. A szavak összes neve 60 másodperces időkeretben. A magasabb pontszám nagyobb verbális folyékonyságot jelez
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northcentral University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NorthcentralU

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a lutein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel