Lutein-Supplementierung bei gesunden Kindern
28. November 2023 aktualisiert von: Brenda Fonseca, Northcentral University
Auswirkungen einer Lutein-Supplementierung auf die Kognition und das Sehvermögen bei gesunden Kindern mit Bildschirmzeit-Exposition: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit parallelen Armen an einem einzigen Standort, in der die Auswirkungen einer 6-monatigen Lutein-Supplementierung auf die kognitiven und visuellen Ergebnisse bei gesunden Kindern untersucht wurden, die einer übermäßigen digitalen Bildschirmzeit ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studien an Menschen und Primaten haben auch gezeigt, dass eine angemessene tägliche Einnahme von Lutein die Augen vor blauem Licht von Bildschirmzeitgeräten wie Computern, Fernsehern und Telefonen schützt.
Es ist gut dokumentiert, dass Kinder weit mehr als die empfohlenen zwei Stunden Bildschirmzeit pro Tag verbringen, und es hat sich gezeigt, dass eine übermäßige Exposition gegenüber dem hochenergetischen blauen Licht, das mit digitalen Geräten verbunden ist, sowohl kurzfristige als auch langfristige Sehschäden verursacht als Störung des Schlafzyklus.
Wenn dieses Defizit angesichts einer weltweit alternden Bevölkerung nicht frühzeitig angemessen angegangen wird, wird dies erhebliche Folgen für die öffentliche Gesundheit haben.
Eine kürzlich durchgeführte Studie prognostizierte, dass bei täglicher Einnahme der empfohlenen Mengen an Lutein und Zeaxanthin das Risiko für altersbedingte Augenerkrankungen um sieben Prozent reduziert und potenzielle Einsparungen von über fünf Milliarden US-Dollar pro Jahr erzielt würden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
59
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
- Kemin Industries
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 8 bis 16 Jahren
- Vormund berichtete von allgemein guter Gesundheit
- Der Erziehungsberechtigte hat täglich 4 Stunden oder mehr digitale Bildschirmzeit gemeldet
Ausschlusskriterien:
- Verwenden Sie derzeit ein Nahrungsergänzungsmittel, das Lutein oder Zeaxanthin enthält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lutein
5 mg Luteingummi täglich für 180 Tage eingenommen
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Tagesdosis von 5 mg Lutein
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
0 mg Lutein-Gummi, täglich über 180 Tage eingenommen
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Tagesdosis von 0 mg Lutein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optische Dichte des Makulapigments - heterochromatische Flickerphotometrie
Zeitfenster: 6 Monate
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Spiegel der im Auge abgelagerten Makula-Carotinoide, gemessen mit der psychophysikalischen Technik der heterochromatischen Flicker-Photometrie (QuantifEye MPS-II-Gerät).
Mindestpunktzahl 0, kein Maximum.
Die Durchschnittswerte reichen von 0,0 bis 1,0.
Höhere Zahlen stehen für ein stärkeres Makulapigment.
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6 Monate
|
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Optische Dichte des Makulapigments - Haidinger-Pinsel
Zeitfenster: 6 Monate
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Spiegel der im Auge abgelagerten Makula-Carotinoide, gemessen unter Verwendung von Haidinger-Bürsten (Azul Optics MP-Eye Device).
Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 10.
Höhere Werte stehen für größeres Makulapigment.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der digitalen Augenbelastung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtpunktzahl der visuellen Ermüdungsskala. Mindestpunktzahl 6, Höchstpunktzahl 24. Höhere Werte weisen auf eine höhere Belastung der digitalen Augen hin. Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). E-Reader und visuelle Ermüdung. PLoS Eins, 8(12) |
6 Monate
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Änderung des Schlafwertes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtpunktzahl auf dem Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire. Mindestpunktzahl 16, Höchstpunktzahl 80. Höhere Punktzahlen weisen auf größere Schläfrigkeit hin. Spilsbury, J.C., et al. (2007). "Der Cleveland-Fragebogen zur Schläfrigkeit bei Jugendlichen: eine neue Maßnahme zur Beurteilung übermäßiger Tagesmüdigkeit bei Jugendlichen." J Clin Sleep Med 3(6): 603-612. |
6 Monate
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Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Buchstaben- und Semantikfluss unter Verwendung von Buchstaben- und Tiernamen.
Gesamtzahl der Wortnamen in einem Zeitrahmen von 60 Sekunden.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere verbale Geläufigkeit hin
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NorthcentralU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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