Integrazione di luteina nei bambini sani
28 novembre 2023 aggiornato da: Brenda Fonseca, Northcentral University
Effetti della supplementazione di luteina sulla cognizione e sulla vista nei bambini sani con esposizione al tempo davanti allo schermo: uno studio controllato randomizzato
Si tratta di uno studio a braccio parallelo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in un unico sito, che valuta gli effetti dell'integrazione di luteina per 6 mesi sugli esiti cognitivi e visivi in bambini sani esposti a un tempo eccessivo davanti allo schermo digitale.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi sull'uomo e sui primati hanno anche dimostrato che un'appropriata assunzione giornaliera di luteina fornisce protezione agli occhi dalla luce blu proveniente da dispositivi temporizzati come computer, televisori e telefoni.
È stato ben documentato che i bambini trascorrono molto più del tempo consigliato di due ore davanti allo schermo al giorno ed è stato dimostrato che un'eccessiva esposizione alla luce blu ad alta energia associata ai dispositivi digitali causa danni visivi sia a breve che a lungo termine. come interruzione del ciclo del sonno.
Con una popolazione che invecchia a livello globale, se questo deficit non viene affrontato adeguatamente all'inizio della vita, ci saranno conseguenze sostanziali per la salute pubblica.
Uno studio recente ha previsto che se le persone consumassero giornalmente i livelli raccomandati di luteina e zeaxantina, ci sarebbe una riduzione del sette percento del rischio di malattie degli occhi legate all'età e un potenziale risparmio di oltre cinque miliardi di dollari all'anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
59
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50307
- Kemin Industries
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 8 a 16 anni
- buona salute generale segnalata dal tutore
- 4 o più ore al giorno di visualizzazione digitale segnalate dal tutore
Criteri di esclusione:
- Attualmente utilizza un integratore contenente luteina o zeaxantina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Luteina
5 mg di caramelle gommose alla luteina assunte giornalmente per 180 giorni
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dose giornaliera di 5 mg di luteina
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
0 mg di caramelle gommose alla luteina assunte giornalmente per 180 giorni
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dose giornaliera di 0 mg di luteina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Densità ottica del pigmento maculare - fotometria del flicker eterocromatico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di carotenoidi maculari depositati nell'occhio misurato utilizzando la tecnica psicofisica della fotometria a sfarfallio eterocromatico (dispositivo QuantifEye MPS-II).
Punteggio minimo 0, nessun massimo.
I valori medi vanno da 0,0 a 1,0.
I numeri più alti rappresentano un pigmento maculare maggiore.
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6 mesi
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Densità ottica del pigmento maculare - pennelli di haidinger
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di carotenoidi maculari depositati nell'occhio misurato utilizzando i pennelli di Haidinger (dispositivo MP-Eye di Azul Optics).
Punteggio minimo 0, punteggio massimo 10.
Valori più alti rappresentano un pigmento maculare maggiore.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'affaticamento oculare digitale rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio totale della scala dell'affaticamento visivo. Punteggio minimo 6, Punteggio massimo 24. Punteggi più alti indicano livelli più alti di affaticamento visivo digitale. Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). E-reader e affaticamento visivo. PLoS One, 8(12) |
6 mesi
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Variazione del punteggio del sonno rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggio totale sul questionario sulla sonnolenza adolescenziale di Cleveland. Punteggio minimo di 16, punteggio massimo di 80. Punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza. Spilsbury, JC, et al. (2007). "Il questionario sulla sonnolenza adolescenziale di Cleveland: una nuova misura per valutare l'eccessiva sonnolenza diurna negli adolescenti". JClin Sonno Med 3(6): 603-612. |
6 mesi
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Fluenza verbale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Lettere e fluenza semantica usando nomi di lettere e animali.
Numero totale di nomi di parole in un intervallo di tempo di 60 secondi.
Un punteggio più alto indica una maggiore fluidità verbale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NorthcentralU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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