Добавление лютеина здоровым детям
28 ноября 2023 г. обновлено: Brenda Fonseca, Northcentral University
Влияние добавок лютеина на когнитивные функции и зрение у здоровых детей, подвергающихся воздействию экранного времени: рандомизированное контролируемое исследование
Это одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивается влияние 6-месячного приема лютеина на когнитивные и зрительные результаты у здоровых детей, подвергающихся чрезмерному наблюдению за цифровыми экранами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследования на людях и приматах также показали, что соответствующее ежедневное потребление лютеина обеспечивает защиту глаз от синего света от экранных устройств, таких как компьютеры, телевизоры и телефоны.
Было хорошо задокументировано, что дети проводят намного больше рекомендованных двух часов времени перед экраном в день, и было показано, что чрезмерное воздействие высокоэнергетического синего света, связанного с цифровыми устройствами, также вызывает как краткосрочные, так и долгосрочные нарушения зрения. как нарушение цикла сна.
При глобальном старении населения, если этот дефицит не будет адекватно устранен на раннем этапе жизни, это будет иметь серьезные последствия для общественного здравоохранения.
Недавнее исследование показало, что если бы люди ежедневно потребляли рекомендуемые уровни лютеина и зеаксантина, риск возрастных заболеваний глаз снизился бы на семь процентов, а потенциальная экономия составила бы более пяти миллиардов долларов США ежегодно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brenda Fonseca, MA
- Номер телефона: 515-421-0680
- Электронная почта: brenda@brendafonseca.com
Места учебы
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50307
- Kemin Industries
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 8 до 16 лет
- опекун сообщил об общем хорошем здоровье
- опекун сообщил, что ежедневно проводит 4 часа или более за цифровым экраном
Критерий исключения:
- В настоящее время используется добавка, содержащая лютеин или зеаксантин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лютеин
5 мг лютеиновой жевательной резинки ежедневно в течение 180 дней.
|
суточная доза 5 мг лютеина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
0 мг лютеиновой жевательной резинки ежедневно в течение 180 дней
|
суточная доза 0 мг лютеина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента - фотометрия гетерохроматического мерцания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень макулярных каротиноидов, отложившихся в глазу, измеряли с помощью психофизического метода гетерохроматической фликер-фотометрии (устройство QuantifEye MPS-II).
Минимальный балл 0, максимума нет.
Средние значения варьируются от 0,0 до 1,0.
Более высокие числа представляют больший макулярный пигмент.
|
6 месяцев
|
|
Оптическая плотность макулярного пигмента - кисти Хайдингера
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень макулярных каротиноидов, отложившихся в глазу, измеряли с помощью щеток Хайдингера (устройство Azul Optics MP-Eye).
Минимальный балл 0, максимальный балл 10.
Более высокие значения представляют больший макулярный пигмент.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение напряжения цифрового глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл по шкале зрительной усталости. Минимальный балл 6, максимальный балл 24. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень цифровой нагрузки на глаза. Бенедетто С., Драй-Зербиб В., Педротти М., Тиссье Г. и Баччино Т. (2013). Электронные книги и зрительная усталость. ПЛОС Один, 8(12) |
6 месяцев
|
|
Изменение оценки сна по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл по Кливлендскому опроснику подростковой сонливости. Минимальный балл 16, максимальный балл 80. Более высокие баллы указывают на большую сонливость. Spilsbury, J.C., et al. (2007). «Кливлендский опросник подростковой сонливости: новая мера для оценки чрезмерной дневной сонливости у подростков». J Clin Sleep Med 3(6): 603-612. |
6 месяцев
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Письмо и семантическая беглость с использованием названий букв и животных.
Общее количество названий слов в 60-секундном временном интервале.
Более высокий балл указывает на большую беглость речи
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NorthcentralU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .