- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05314647
Luteintilskudd hos friske barn
Effekter av luteintilskudd på kognisjon og syn hos friske barn med skjermtidseksponering: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
- Kemin Industries
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 8 til 16 år
- vergerapportert generell god helse
- vergerapportert 4 timer eller mer digital skjermtid daglig
Ekskluderingskriterier:
- Bruker for tiden et supplement som inneholder lutein eller zeaxanthin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lutein
5 mg luteingummi tatt daglig i 180 dager
|
daglig dose på 5 mg lutein
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
0 mg luteingummy tatt daglig i 180 dager
|
daglig dose på 0 mg lutein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density - heterokromatisk flimmerfotometri
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av makulære karotenoider avsatt i øyet målt ved hjelp av den psykofysiske teknikken med heterokromatisk flimmerfotometri (QuantifEye MPS-II Device).
Minste poengsum på 0, ingen maksimum.
Gjennomsnittsverdier varierer fra 0,0 til 1,0.
Høyere tall representerer større makulært pigment.
|
6 måneder
|
|
Macular Pigment Optical Density - Haidingers børster
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivå av makulære karotenoider avsatt i øyet målt med haidingers børster (Azul Optics MP-Eye Device).
Minste poengsum på 0, maksimal poengsum på 10.
Høyere verdier representerer større makulært pigment.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital øyebelastningsendring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Total poengsum for Visual Fatigue Scale. Minste poengsum på 6, maksimal poengsum på 24. Høyere score indikerer høyere nivåer av digital øyebelastning. Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). E-lesere og visuell tretthet. PLoS One, 8(12) |
6 måneder
|
|
Søvnpoengsendringer fra baseline
Tidsramme: 6 måneder
|
Total poengsum på Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire. Minste poengsum på 16, maksimal poengsum på 80. Høyere poengsum indikerer større søvnighet. Spilsbury, J.C., et al. (2007). "Cleveland ungdoms søvnighetsspørreskjema: et nytt tiltak for å vurdere overdreven søvnighet på dagtid hos ungdom." J Clin Sleep Med 3(6): 603-612. |
6 måneder
|
|
Verbal flyt
Tidsramme: 6 måneder
|
Bokstav- og semantisk flyt ved bruk av bokstav- og dyrenavn.
Totalt antall ordnavn i en tidsramme på 60 sekunder.
Høyere poengsum indikerer større verbal flyt
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NorthcentralU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .