Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luteintilskudd hos friske barn

28. november 2023 oppdatert av: Brenda Fonseca, Northcentral University

Effekter av luteintilskudd på kognisjon og syn hos friske barn med skjermtidseksponering: en randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert parallellarmstudie som vurderer effekten av 6 måneders luteintilskudd på kognitive og visuelle utfall hos friske barn utsatt for overdreven digital skjermtid.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Studier på mennesker og primater har også vist at passende daglig inntak av lutein gir beskyttelse til øynene mot blått lys fra skjermtidsenheter som datamaskiner, fjernsyn og telefoner. Det har vært godt dokumentert at barn bruker langt over den anbefalte to timers skjermtid per dag, og overdreven eksponering for det høyenergiblå lyset forbundet med digitale enheter har vist seg å forårsake både kortsiktig og langsiktig visuell skade. som forstyrrelse av søvnsyklusen. Med en globalt aldrende befolkning, hvis dette underskuddet ikke løses tilstrekkelig tidlig i livet, vil det få betydelige folkehelsekonsekvenser. En fersk studie spådde at hvis individer skulle innta de anbefalte nivåene av lutein og zeaxanthin daglig, ville det være en syv prosent redusert risiko for aldersrelatert øyesykdom og en potensiell besparelse på over fem milliarder amerikanske dollar årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50307
        • Kemin Industries

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 8 til 16 år
  • vergerapportert generell god helse
  • vergerapportert 4 timer eller mer digital skjermtid daglig

Ekskluderingskriterier:

  • Bruker for tiden et supplement som inneholder lutein eller zeaxanthin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lutein
5 mg luteingummi tatt daglig i 180 dager
daglig dose på 5 mg lutein
Andre navn:
  • FloraGLO Lutein
Placebo komparator: Placebo
0 mg luteingummy tatt daglig i 180 dager
daglig dose på 0 mg lutein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Macular Pigment Optical Density - heterokromatisk flimmerfotometri
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av makulære karotenoider avsatt i øyet målt ved hjelp av den psykofysiske teknikken med heterokromatisk flimmerfotometri (QuantifEye MPS-II Device). Minste poengsum på 0, ingen maksimum. Gjennomsnittsverdier varierer fra 0,0 til 1,0. Høyere tall representerer større makulært pigment.
6 måneder
Macular Pigment Optical Density - Haidingers børster
Tidsramme: 6 måneder
Nivå av makulære karotenoider avsatt i øyet målt med haidingers børster (Azul Optics MP-Eye Device). Minste poengsum på 0, maksimal poengsum på 10. Høyere verdier representerer større makulært pigment.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Digital øyebelastningsendring fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

Total poengsum for Visual Fatigue Scale. Minste poengsum på 6, maksimal poengsum på 24. Høyere score indikerer høyere nivåer av digital øyebelastning.

Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). E-lesere og visuell tretthet. PLoS One, 8(12)

6 måneder
Søvnpoengsendringer fra baseline
Tidsramme: 6 måneder

Total poengsum på Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire. Minste poengsum på 16, maksimal poengsum på 80. Høyere poengsum indikerer større søvnighet.

Spilsbury, J.C., et al. (2007). "Cleveland ungdoms søvnighetsspørreskjema: et nytt tiltak for å vurdere overdreven søvnighet på dagtid hos ungdom." J Clin Sleep Med 3(6): 603-612.

6 måneder
Verbal flyt
Tidsramme: 6 måneder
Bokstav- og semantisk flyt ved bruk av bokstav- og dyrenavn. Totalt antall ordnavn i en tidsramme på 60 sekunder. Høyere poengsum indikerer større verbal flyt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NorthcentralU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere