Luteiinilisä terveillä lapsilla
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Brenda Fonseca, Northcentral University
Luteiinilisän vaikutukset kognitioon ja näkökykyyn terveillä lapsilla, joilla on näyttöaika: satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu rinnakkaistutkimus, jossa arvioidaan kuuden kuukauden luteiinilisän vaikutuksia kognitiivisiin ja visuaalisiin tuloksiin terveillä lapsilla, jotka altistuvat liialliselle digitaaliselle näyttöajalle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä ja kädellisillä tehdyt tutkimukset ovat myös osoittaneet, että luteiinin asianmukainen päivittäinen saanti suojaa silmiä ruutuaikalaitteiden, kuten tietokoneiden, televisioiden ja puhelinten, siniseltä valolta.
On hyvin dokumentoitu, että lapset viettävät paljon enemmän kuin suositeltu kaksi tuntia ruutuaikaa päivässä, ja liiallisen altistumisen digitaalisiin laitteisiin liittyvälle korkean energian siniselle valolle on osoitettu aiheuttavan sekä lyhyt- että pitkäaikaisia näkövaurioita. unisyklin häiriönä.
Maailmanlaajuisesti ikääntyvän väestön vuoksi, jos tätä puutetta ei puututa riittävän varhaisessa vaiheessa, sillä on huomattavia kansanterveydellisiä seurauksia.
Äskettäisessä tutkimuksessa ennustettiin, että jos ihmiset kuluttaisivat suositeltuja luteiini- ja zeaksantiinipitoisuuksia päivittäin, ikääntymiseen liittyvien silmäsairauksien riski pienenisi seitsemän prosenttia ja potentiaaliset säästöt olisivat yli viisi miljardia dollaria vuodessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50307
- Kemin Industries
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-16 vuotta
- huoltajan ilmoittama yleinen hyvä terveys
- huoltajan ilmoittama vähintään 4 tuntia digitaalista näyttöaikaa päivittäin
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytetään luteiinia tai zeaksantiinia sisältävää lisäravintoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luteiini
5 mg luteiinikumia päivittäin 180 päivän ajan
|
vuorokausiannos 5 mg luteiinia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0 mg luteiinikumia päivittäin 180 päivän ajan
|
vuorokausiannos 0 mg luteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density - heterokromaattinen välkyntäfotometria
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmään kertyneiden makulan karotenoidien määrä mitattuna heterokromaattisen välkyntäfotometrian psykofyysisellä tekniikalla (QuantifEye MPS-II Device).
Minimipistemäärä 0, ei maksimipistettä.
Keskiarvot vaihtelevat välillä 0,0 - 1,0.
Suuremmat luvut edustavat suurempaa makulan pigmenttiä.
|
6 kuukautta
|
|
Macular Pigment Optical Density - haidingerin siveltimet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Silmään kertyneiden makulan karotenoidien määrä mitattuna Haidingerin harjoilla (Azul Optics MP-Eye Device).
Minimipistemäärä 0, maksimi 10.
Suuremmat arvot edustavat suurempaa makulan pigmenttiä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen Silmien rasituksen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visual Fatigue Scale kokonaispistemäärä. Minimipistemäärä 6, maksimipistemäärä 24. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa digitaalisten silmien rasitusta. Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). E-lukijat ja visuaalinen väsymys. PLoS One, 8(12) |
6 kuukautta
|
|
Unipisteiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kokonaispistemäärä Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnare -kyselyssä. Vähimmäispistemäärä 16, enimmäispistemäärä 80. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uneliaisuutta. Spilsbury, J. C., et ai. (2007). "Clevelandin nuorten uneliaisuuskysely: uusi mitta nuorten liiallisen päiväuniisuuden arvioimiseksi." J Clin Sleep Med 3(6): 603-612. |
6 kuukautta
|
|
Sanallinen sujuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kirjainten ja semanttinen sujuvuus kirjain- ja eläimennimeämisellä.
Sanojen nimien kokonaismäärä 60 sekunnin aikajaksolla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suullista sujuvuutta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NorthcentralU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .