Suplementos de luteína en niños sanos
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Brenda Fonseca, Northcentral University
Efectos de la suplementación con luteína sobre la cognición y la visión en niños sanos con exposición al tiempo de pantalla: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de un solo sitio, que evalúa los efectos de la suplementación con luteína durante 6 meses en los resultados cognitivos y visuales en niños sanos expuestos a un tiempo excesivo de pantalla digital.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios en humanos y primates también han demostrado que la ingesta diaria adecuada de luteína brinda protección a los ojos contra la luz azul de los dispositivos de tiempo de pantalla, como computadoras, televisores y teléfonos.
Está bien documentado que los niños pasan mucho más tiempo de las dos horas diarias recomendadas frente a la pantalla y se ha demostrado que la exposición excesiva a la luz azul de alta energía asociada con los dispositivos digitales causa daños visuales tanto a corto como a largo plazo. como interrupción del ciclo del sueño.
Con una población que envejece a nivel mundial, si este déficit no se aborda adecuadamente en una etapa temprana de la vida, habrá consecuencias sustanciales para la salud pública.
Un estudio reciente predijo que si las personas consumieran los niveles recomendados de luteína y zeaxantina diariamente, habría un siete por ciento menos de riesgo de enfermedades oculares relacionadas con la edad y un ahorro potencial de más de cinco mil millones de dólares estadounidenses al año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brenda Fonseca, MA
- Número de teléfono: 515-421-0680
- Correo electrónico: brenda@brendafonseca.com
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50307
- Kemin Industries
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 a 16 años
- buena salud general informada por el tutor
- 4 horas o más de tiempo diario de pantalla digital informado por el tutor
Criterio de exclusión:
- Actualmente usa un suplemento que contiene luteína o zeaxantina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Luteína
5 mg de gominolas de luteína tomadas diariamente durante 180 días
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dosis diaria de 5 mg de luteína
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
0 mg de gominolas de luteína tomadas diariamente durante 180 días
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dosis diaria de 0 mg de luteína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad óptica del pigmento macular: fotometría de parpadeo heterocromático
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de carotenoides maculares depositados en el ojo medido mediante la técnica psicofísica de fotometría de parpadeo heterocromático (Dispositivo QuantifEye MPS-II).
Puntuación mínima de 0, sin máxima.
Los valores medios oscilan entre 0,0 y 1,0.
Los números más altos representan mayor pigmento macular.
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6 meses
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Densidad óptica del pigmento macular - cepillos de haidinger
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de carotenoides maculares depositados en el ojo medido con cepillos de haidinger (Azul Optics MP-Eye Device).
Puntuación mínima de 0, puntuación máxima de 10.
Los valores más altos representan mayor pigmento macular.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de tensión ocular digital desde la línea de base
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación total de la escala de fatiga visual. Puntaje mínimo de 6, Puntaje máximo de 24. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de fatiga visual digital. Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G. y Baccino, T. (2013). Lectores electrónicos y fatiga visual. PLoS Uno, 8(12) |
6 meses
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Cambio en la puntuación del sueño desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntaje total en el Cuestionario de Somnolencia de Adolescentes de Cleveland. Puntuación mínima de 16, Puntuación máxima de 80. Las puntuaciones más altas indican mayor somnolencia. Spilsbury, J. C., et al. (2007). "El cuestionario de somnolencia adolescente de Cleveland: una nueva medida para evaluar la somnolencia diurna excesiva en los adolescentes". J Clin Sleep Med 3(6): 603-612. |
6 meses
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Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 6 meses
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Fluidez de letras y semántica usando nombres de letras y animales.
Número total de nombres de palabras en un período de tiempo de 60 segundos.
Una puntuación más alta indica una mayor fluidez verbal
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NorthcentralU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .