Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja luteiną u zdrowych dzieci

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Brenda Fonseca, Northcentral University

Wpływ suplementacji luteiną na funkcje poznawcze i wzrok u zdrowych dzieci z ekspozycją na czas przed ekranem: randomizowana, kontrolowana próba

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami, oceniające wpływ 6-miesięcznej suplementacji luteiną na wyniki poznawcze i wzrokowe u zdrowych dzieci narażonych na zbyt długi czas przed cyfrowym ekranem.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania na ludziach i naczelnych wykazały również, że odpowiednie dzienne spożycie luteiny zapewnia ochronę oczu przed niebieskim światłem emitowanym przez urządzenia wyświetlające czas, takie jak komputery, telewizory i telefony. Dobrze udokumentowano, że dzieci spędzają przed ekranem znacznie więcej niż zalecane dwie godziny dziennie, a nadmierna ekspozycja na wysokoenergetyczne niebieskie światło związane z urządzeniami cyfrowymi powoduje zarówno krótko-, jak i długoterminowe uszkodzenia wzroku. jako zakłócenie cyklu snu. Przy starzejącej się populacji na całym świecie, jeśli deficyt ten nie zostanie odpowiednio rozwiązany na wczesnym etapie życia, wystąpią poważne konsekwencje dla zdrowia publicznego. Niedawne badanie przewidywało, że gdyby ludzie spożywali zalecane poziomy luteiny i zeaksantyny dziennie, ryzyko chorób oczu związanych z wiekiem zmniejszyłoby się o siedem procent i potencjalne oszczędności w wysokości ponad pięciu miliardów dolarów rocznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 16 lat
  • ogólny dobry stan zdrowia zgłoszony przez opiekuna
  • zgłoszone przez opiekuna 4 godziny lub więcej czasu przed ekranem cyfrowym dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie stosuje suplement zawierający luteinę lub zeaksantynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Luteina
5 mg żelu z luteiną przyjmowane codziennie przez 180 dni
Suplement diety: luteina
dawka dzienna 5 mg luteiny
Inne nazwy:
  • FloraGLO Luteina
Komparator placebo: Placebo
0 mg żelu z luteiną przyjmowane codziennie przez 180 dni
Suplement diety: placebo
dzienna dawka 0 mg luteiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki - heterochromatyczna fotometria migotania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom karotenoidów plamki żółtej zdeponowanych w oku mierzony psychofizyczną techniką heterochromatycznej fotometrii migotania (QuantifEye MPS-II Device). Minimalny wynik 0, brak maksimum. Średnie wartości wahają się od 0,0 do 1,0. Wyższe liczby oznaczają większy pigment plamki żółtej.
6 miesięcy
Macular Pigment Optical Density - pędzle haidingera
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom karotenoidów plamki żółtej zdeponowanych w oku mierzono za pomocą szczoteczek Haidingera (Azul Optics MP-Eye Device). Minimalny wynik 0, maksymalny wynik 10. Wyższe wartości reprezentują większy pigment plamki żółtej.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowa zmiana zmęczenia oczu od linii bazowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Łączny wynik Skali Zmęczenia Wizualnego. Minimalny wynik 6, maksymalny wynik 24. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom cyfrowego zmęczenia oczu.

Benedetto S., Drai-Zerbib V., Pedrotti M., Tissier G. i Baccino T. (2013). E-czytniki a zmęczenie wzroku. PLoS Jeden, 8(12)
6 miesięcy
Zmiana oceny snu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Całkowity wynik w Kwestionariuszu Senności Młodzieży Cleveland. Minimalny wynik 16, maksymalny wynik 80. Wyższe wyniki wskazują na większą senność.

Spilsbury, JC i in. (2007). „Kwestionariusz senności nastolatków z Cleveland: nowy środek do oceny nadmiernej senności w ciągu dnia u nastolatków”. J Clin Sleep Med 3(6): 603-612.
6 miesięcy
Płynność słowna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Płynność literowa i semantyczna w nazywaniu liter i zwierząt. Całkowita liczba nazw słów w 60-sekundowym przedziale czasowym. Wyższy wynik wskazuje na większą płynność werbalną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northcentral University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NorthcentralU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj