Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luteïne-suppletie bij gezonde kinderen

28 november 2023 bijgewerkt door: Brenda Fonseca, Northcentral University

Effecten van luteïne-suppletie op cognitie en visie bij gezonde kinderen met schermtijdblootstelling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Dit is een single-site, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde parallelle-armstudie waarin de effecten van 6 maanden luteïnesuppletie op cognitieve en visuele resultaten worden beoordeeld bij gezonde kinderen die worden blootgesteld aan overmatige digitale schermtijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studies bij mensen en primaten hebben ook aangetoond dat een juiste dagelijkse inname van luteïne de ogen beschermt tegen blauw licht van schermtijdapparaten zoals computers, televisies en telefoons. Het is goed gedocumenteerd dat kinderen veel meer dan de aanbevolen twee uur schermtijd per dag doorbrengen en dat overmatige blootstelling aan het energierijke blauwe licht dat wordt geassocieerd met digitale apparaten zowel op korte als op lange termijn visuele schade kan veroorzaken als verstoring van de slaapcyclus. Met een wereldwijd vergrijzende bevolking zal het aanzienlijke gevolgen voor de volksgezondheid hebben als dit tekort niet in een vroeg stadium adequaat wordt aangepakt. Een recente studie voorspelde dat als individuen dagelijks de aanbevolen niveaus van luteïne en zeaxanthine zouden consumeren, er een zeven procent lager risico op leeftijdsgerelateerde oogaandoeningen zou zijn en een potentiële besparing van meer dan vijf miljard dollar per jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
        • Kemin Industries

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 8 tot 16 jaar
  • voogd-gerapporteerde algemene goede gezondheid
  • voogd meldde dagelijks 4 uur of meer digitale schermtijd

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik momenteel een supplement dat luteïne of zeaxanthine bevat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luteïne
5 mg luteïnegummy dagelijks ingenomen gedurende 180 dagen
dagelijkse dosis van 5 mg luteïne
Andere namen:
  • FloraGLO Luteïne
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mg luteïnegummy dagelijks ingenomen gedurende 180 dagen
dagelijkse dosis van 0 mg luteïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Macula Pigment Optische Dichtheid - heterochromatische flikkeringsfotometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van macula-carotenoïden afgezet in het oog gemeten met behulp van de psychofysische techniek van heterochromatische flikkeringsfotometrie (QuantifEye MPS-II-apparaat). Minimale score van 0, geen maximum. Gemiddelde waarden variëren van 0,0 tot 1,0. Hogere getallen vertegenwoordigen meer maculapigment.
6 maanden
Macula Pigment Optische Dichtheid - Haidinger's Borstels
Tijdsspanne: 6 maanden
Niveau van maculaire carotenoïden afgezet in het oog gemeten met behulp van Haidinger's borstels (Azul Optics MP-Eye Device). Minimale score 0, maximale score 10. Hogere waarden vertegenwoordigen meer maculapigment.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in digitale oogbelasting ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden

Visuele vermoeidheidsschaal totaalscore. Minimale score van 6, maximale score van 24. Hogere scores duiden op hogere niveaus van digitale oogvermoeidheid.

Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). E-readers en visuele vermoeidheid. PLoS Een, 8(12)

6 maanden
Slaapscore verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden

Totale score op de Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire. Minimale score van 16, maximale score van 80. Hogere scores duiden op meer slaperigheid.

Spilsbury, JC, et al. (2007). "De Cleveland-vragenlijst voor slaperigheid bij adolescenten: een nieuwe maatregel om overmatige slaperigheid overdag bij adolescenten te beoordelen." J Clin Slaap Med 3(6): 603-612.

6 maanden
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Letter- en semantische vloeiendheid met behulp van letter- en diernamen. Totaal aantal woordennamen in een tijdsbestek van 60 seconden. Een hogere score duidt op een grotere verbale vloeiendheid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NorthcentralU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren