- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05314647
Luteïne-suppletie bij gezonde kinderen
Effecten van luteïne-suppletie op cognitie en visie bij gezonde kinderen met schermtijdblootstelling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50307
- Kemin Industries
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 8 tot 16 jaar
- voogd-gerapporteerde algemene goede gezondheid
- voogd meldde dagelijks 4 uur of meer digitale schermtijd
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik momenteel een supplement dat luteïne of zeaxanthine bevat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Luteïne
5 mg luteïnegummy dagelijks ingenomen gedurende 180 dagen
|
dagelijkse dosis van 5 mg luteïne
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
0 mg luteïnegummy dagelijks ingenomen gedurende 180 dagen
|
dagelijkse dosis van 0 mg luteïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Macula Pigment Optische Dichtheid - heterochromatische flikkeringsfotometrie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveau van macula-carotenoïden afgezet in het oog gemeten met behulp van de psychofysische techniek van heterochromatische flikkeringsfotometrie (QuantifEye MPS-II-apparaat).
Minimale score van 0, geen maximum.
Gemiddelde waarden variëren van 0,0 tot 1,0.
Hogere getallen vertegenwoordigen meer maculapigment.
|
6 maanden
|
|
Macula Pigment Optische Dichtheid - Haidinger's Borstels
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveau van maculaire carotenoïden afgezet in het oog gemeten met behulp van Haidinger's borstels (Azul Optics MP-Eye Device).
Minimale score 0, maximale score 10.
Hogere waarden vertegenwoordigen meer maculapigment.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in digitale oogbelasting ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Visuele vermoeidheidsschaal totaalscore. Minimale score van 6, maximale score van 24. Hogere scores duiden op hogere niveaus van digitale oogvermoeidheid. Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). E-readers en visuele vermoeidheid. PLoS Een, 8(12) |
6 maanden
|
|
Slaapscore verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale score op de Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire. Minimale score van 16, maximale score van 80. Hogere scores duiden op meer slaperigheid. Spilsbury, JC, et al. (2007). "De Cleveland-vragenlijst voor slaperigheid bij adolescenten: een nieuwe maatregel om overmatige slaperigheid overdag bij adolescenten te beoordelen." J Clin Slaap Med 3(6): 603-612. |
6 maanden
|
|
Verbale vloeiendheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Letter- en semantische vloeiendheid met behulp van letter- en diernamen.
Totaal aantal woordennamen in een tijdsbestek van 60 seconden.
Een hogere score duidt op een grotere verbale vloeiendheid
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NorthcentralU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .