Suplementace luteinu u zdravých dětí
28. listopadu 2023 aktualizováno: Brenda Fonseca, Northcentral University
Účinky suplementace luteinem na kognici a zrak u zdravých dětí s expozicí času u obrazovky: Randomizovaná kontrolovaná studie
Toto je jednomístná, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná paralelní studie hodnotící účinky 6měsíční suplementace luteinu na kognitivní a vizuální výsledky u zdravých dětí vystavených nadměrnému času na digitální obrazovce.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie na lidech a primátech také ukázaly, že vhodný denní příjem luteinu poskytuje ochranu očí před modrým světlem ze zařízení, jako jsou počítače, televize a telefony.
Bylo dobře zdokumentováno, že děti tráví mnohem více než doporučené dvě hodiny času stráveného na obrazovce denně a nadměrné vystavování se vysoce energetickému modrému světlu spojenému s digitálními zařízeními způsobuje krátkodobé i dlouhodobé poškození zraku. jako narušení spánkového cyklu.
S celosvětově stárnoucí populací, nebude-li tento deficit adekvátně řešen v raném věku, bude to mít závažné důsledky pro veřejné zdraví.
Nedávná studie předpověděla, že pokud by jednotlivci konzumovali doporučené hladiny luteinu a zeaxantinu denně, snížilo by se o sedm procent riziko očních onemocnění souvisejících s věkem a potenciálně by ušetřily více než pět miliard amerických dolarů ročně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brenda Fonseca, MA
- Telefonní číslo: 515-421-0680
- E-mail: brenda@brendafonseca.com
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50307
- Kemin Industries
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 8 do 16 let
- opatrovník hlášeno obecně dobrý zdravotní stav
- opatrovník hlášeny 4 hodiny nebo více času stráveného na digitální obrazovce denně
Kritéria vyloučení:
- V současné době užívám doplněk obsahující lutein nebo zeaxanthin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lutein
5 mg luteinové gumy užívané denně po dobu 180 dnů
|
denní dávka 5 mg luteinu
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
0 mg luteinové gumy užívané denně po dobu 180 dnů
|
denní dávka 0 mg luteinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Macular Pigment Optical Density - heterochromatická flickerová fotometrie
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina makulárních karotenoidů uložených v oku měřená pomocí psychofyzikální techniky heterochromatické flickerové fotometrie (QuantifEye MPS-II Device).
Minimální skóre 0, žádné maximum.
Průměrné hodnoty se pohybují od 0,0 do 1,0.
Vyšší čísla představují větší makulární pigment.
|
6 měsíců
|
|
Macular Pigment Optical Density - haidingerovy kartáčky
Časové okno: 6 měsíců
|
Hladina makulárních karotenoidů uložených v oku měřená pomocí Haidingerových kartáčků (Azul Optics MP-Eye Device).
Minimální skóre 0, maximální skóre 10.
Vyšší hodnoty představují větší makulární pigment.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Digitální změna namáhání očí od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre na stupnici vizuální únavy. Minimální skóre 6, maximální skóre 24. Vyšší skóre značí vyšší úrovně digitálního namáhání očí. Benedetto, S., Drai-Zerbib, V., Pedrotti, M., Tissier, G., & Baccino, T. (2013). Elektronické čtečky a zraková únava. PLoS One, 8(12) |
6 měsíců
|
|
Změna skóre spánku od základní linie
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre v dotazníku Cleveland Adolescent Sleepiness Questionnaire. Minimální skóre 16, maximální skóre 80. Vyšší skóre znamená větší ospalost. Spilsbury, J. C. a kol. (2007). "Clevelandský dotazník o ospalosti adolescentů: nové opatření k posouzení nadměrné denní ospalosti u adolescentů." J Clin Sleep Med 3(6): 603-612. |
6 měsíců
|
|
Slovní plynulost
Časové okno: 6 měsíců
|
Plynulost písmen a sémantiky pomocí pojmenování písmen a zvířat.
Celkový počet názvů slov v časovém rámci 60 sekund.
Vyšší skóre znamená větší verbální plynulost
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Patrick McNamara, PhD, Northcentral University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NorthcentralU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .