Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noom Coach for Bariatrisk Kirurgi

19. maj 2023 opdateret af: Noom Inc.

Randomiseret afprøvning af en innovativ smartphone-applikation til bariatrisk kirurgi

Forekomsten af ​​overvægt i Amerika er en national folkesundhedskrise. Da flere mennesker overvejer fedmekirurgi til behandling af svær fedme, er det bydende nødvendigt at identificere faktorer, der påvirker kirurgiske resultater. Teknologi, især Noom Coach-platformen, giver en unik mulighed for at forbedre standardinterventioner, der anvendes i fedmekirurgiske programmer. Denne undersøgelse planlægger at teste effektiviteten af ​​Noom Coach-platformen på patienters adhærensadfærd og psykosociale faktorer sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvægt og fedme har nået epidemiske proportioner i USA. Få adfærdsmæssige behandlinger er effektive til overvægt, og fedmekirurgi er følgelig en stadig vigtigere mulighed. Selvom disse procedurer producerer betydeligt flere vægtændringer end psykosociale behandlinger, varierer postoperative vægttab meget, omkring 20% ​​af patienterne oplever klart et suboptimalt vægttab, og en bemærkelsesværdig undergruppe af disse patienter viser en betydelig vægtgenvinding. Yderligere rapporterer 20-30% vedvarende spiseforstyrrelser, depression eller angst eller nedsat sundhedsrelateret livskvalitet. Overholdelse, eller "i hvilket omfang en persons adfærd falder sammen med læge- eller sundhedsråd," bidrager til varierende vægt og psykosociale resultater, samt manglende overholdelse af kostråd, som hver især har en negativ indvirkning på vægttab.

Denne undersøgelse, der anvender "Noom Coach for Bariatric Health", giver en unik mulighed for at overvinde hindringer for at levere empirisk understøttede behandlinger og at forbedre standardinterventioner, der anvendes i fedmekirurgiprogrammer; streng forskning i apps er dog begrænset, og der kræves højkvalitets, tilstrækkeligt drevne, randomiserede kontrollerede forsøg med store prøver. Projektet vil derfor teste en kombineret smartphone-app og sundhedscoachingsystem for at forbedre overholdelse og adfærdsmæssige resultater for patienter, der får fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001-5915
        • Noom, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilmeldt: Mount Sinai Bariatric Surgery Program og planlægger at modtage en bariatrisk procedure.
  • Mellem 18 og 60 år ved indgangen til undersøgelsen.
  • Tal engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante kognitive begrænsninger eller historie med udviklingshæmning.
  • Historie om neurologisk lidelse eller skade.
  • Aktuel/livstid Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorders (DSM-5) alvorlig psykiatrisk lidelse, såsom bipolar lidelse, skizofreni eller psykotisk lidelse.
  • Akut selvmordsrisiko.
  • Aktuel DSM-5 alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Noom Coach for Bariatric Health
Selvovervågning vil blive udført gennem Noom Coach for Bariatric Health, og enkeltpersoner vil modtage et specialiseret sæt instruktioner om, hvordan man bruger appen.
Adfærdsmæssigt: Noom Coach for Bariatric Health
Noom Coach for Bariatric Health tilbyder en bæredygtig, billig, coach-styret intervention og en innovativ løsning på problemer med vægttab før bariatrisk kirurgi. Indgrebet vil foregå over 8 uger.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppen vil være en "sædvanlig pleje"-tilstand, hvor deltagerne frit kan søge hjælp til deres fedmekirurgiske behandling i løbet af undersøgelsesperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse af kostanbefalinger
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændringer i overholdelse af anbefalinger givet inden for præ-bariatrisk kirurgi program vil blive vurderet ved hjælp af ASA-24-interviewet. Interviewet er en 24-timers tilbagekaldelse af al indtaget mad og drikke. Dette interview vil tjene som grundlag for måling af overholdelse af kostanbefalinger.
Baseline og 8 uger
Ændring i overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet (Activity Tracker)
Tidsramme: Igangværende
Ændringer i overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af information indsamlet fra hver deltagers aktivitetsmåler (FitBit). Aktivitetsmåleren registrerer antallet af trin, der tages hver dag, og enhver fysisk aktivitet, der udføres.
Igangværende
Ændring i overholdelse af anbefalinger om fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i overholdelse af fysisk aktivitetsanbefalinger vil også blive målt ved hjælp af selvrapporteret fysisk aktivitet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ er et spørgeskema på 27 punkter, der vurderer fysisk aktivitet den seneste uge som en del af hverdagsaktivitet, aktivitet som en del af arbejdet og aktivitet som rekreation. Resultaterne inkluderer både minutter og dage brugt på fysisk aktivitet med højere score, der indikerer mere tid brugt på disse aktiviteter. Målingen kan scores kategorisk (lav, moderat, høj) eller kontinuerligt ved hjælp af en defineret scoringsprotokol.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i EDE-Q efter 8 uger sammenlignet med baseline. Spørgeskema til vurdering af spiseforstyrrelsessymptomologi. Et mål på 28 punkter med 4 underskalaer for tilbageholdenhed, spisebekymring, formbekymring og vægtbekymring. Scorer varierer fra 0-168 med højere score, der indikerer mere alvorlig spiseforstyrrelsespatologi. Gennemsnitsscore på hver underskala bruges ud over en gennemsnitlig global score.
Baseline og 8 uger
Depression Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Ændring i symptomer på depression, angst og stress ved baseline og 8 uger. Et spørgeskema med 42 punkter, der vurderer tre relaterede negative følelsesmæssige tilstande: depression, angst og stress. Elementer bedømmes på en 0-3 Likert-skala med intervaller inden for hver følelsesmæssig tilstand for normale, milde, moderate, svære og ekstremt svære symptomer. Højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Områder i sværhedsgrad rapporteres som sumscore for hver følelsestilstand. Depression omfatter normal (0-9), mild (10-13), moderat (14-20), svær (21-27), ekstrem svær (28+). Angst omfatter normal (0-7), mild (8-9), moderat (10-14), svær (15-19) ekstrem svær (20+) Stress omfatter normal (0-14), mild (15-18) , moderat (19-25), svær (26-33) ekstrem svær (34+).
Baseline og 8 uger
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Baseline og 8 uger
SF-36 er en 10-elements selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der genererer otte skalerede scores. Individuelle emner scores 0-100 med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedstilstand. De otte underskalaer, rapporteret som vægtede gennemsnit som (0-100) for hver skala, inkluderer fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed, rollebegrænsninger på grund af personlige og følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/ træthed, generelle sundhedsopfattelser.
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noom Inc.

Samarbejdspartnere

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

29. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R44DK116370 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Noom Coach for Bariatric Health

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner