- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05958615
Positiv psykologisk intervention for patienter efter bariatrisk kirurgi og deres partnere
Evaluering af gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en dyadisk positiv psykologisk intervention for patienter efter bariatrisk kirurgi og deres partnere: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Målet med dette venteliste-kontroldesign, pilot randomiseret kontrolleret forsøg er at teste gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af en fjernleveret dyadisk positiv psykologisk intervention for patienter 2 år efter fedmekirurgi og deres romantiske partnere (kaldet ReConnect).
Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om interventionen resulterer i forbedringer af depressive symptomer for patienter og partnere. De yderligere spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, om interventionen resulterer i forbedringer i robusthed, forholdstilfredshed, spise- og fysisk aktivitetsadfærd og vægtvedligeholdelse for dem i interventionen versus ventelistekontroltilstand.
Deltagerpar, der tilfældigt tildeles interventionstilstanden, vil deltage i ReConnect i 8 ugentlige moduler og tilhørende positive psykologiske aktiviteter, nogle individuelt og nogle som et par. Deltagerpar, der tilfældigt tildeles ventelistekontrolbetingelsen, vil vente i 8 uger for at begynde 8 ugers intervention. Alle deltagere udfylder vurderingsforanstaltninger ved baseline, 8 uger og 16 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedmekirurgi er den mest effektive intervention for svær overvægt og associerede følgesygdomme. Men omkring 2 år efter operationen kæmper en betydelig del af patienterne med vægttab, psykologiske komplikationer (f.eks. spiseforstyrrelser, depression) og forholdsmæssige udfordringer. For at opnå optimale langsigtede resultater er et biopsykosocialt fokus og behandlingstilgang afgørende. Eksisterende interventioner er primært målrettet vægt, sker på det individuelle patientniveau, bruger en risikobaseret eller problemfokuseret linse og er utilgængelige for den gennemsnitlige patient. I modsætning hertil vil denne foreslåede forskning teste gennemførligheden, acceptabiliteten og den foreløbige effektivitet af en intervention for at forbedre psykosocial sundhed, der forekommer på det dyadiske (patient og partner) niveau, ved hjælp af en styrkebaseret eller positiv psykologisk linse, og eksternt leveret for tilgængelighed. Denne mangefacetterede tilgang er nødvendig for at imødegå den høje frekvens af psykiatriske lidelser og mangel på social støtte blandt fedmekirurgipatienter, som kompromitterer langsigtede kirurgiske resultater. Patienter i parforhold rapporterer inkonsekvens i støtte fra partnere, taber sig mindre end dem, der ikke er i parforhold, og har forhøjet risiko for skilsmisse efter operationen. Efterforskerens forskning har vist fald i forholdstilfredshed fra før til efter operationen og sammenhænge med forhøjede niveauer af overspisning, angst og social stress 2 år efter operationen. Efterforskeren(e) har også dokumenteret vigtigheden af adaptiv mestring, social støtte og modstandskraft for forbedret mental sundhed og spiseadfærd i denne stigmatiserede befolkning. I kombination understøtter eksisterende forskning behovet for dyadisk niveau og styrkefokuseret intervention for at forhindre forværring af psykologisk lidelse og vanskeligheder i langsigtet vægtkontrol.
Efterforskeren og forskerholdet har brugt pilotbevillinger til at tilpasse en evidensbaseret dyadisk positiv psykologisk intervention (dPPI) til post-bariatriske kirurgipatienter og deres partnere. Denne intervention blev udviklet i et to-faset, blandet metodestudie. Efterforskeren fik først feedback fra 6 patienter og partnere i fokusgrupper om forholdssundhed efter fedmekirurgi og interventionsbehov. Efterforskerne bad derefter disse par om at pilotteste 4 tilpassede interventionsmoduler og opnåede kvantitativ og kvalitativ feedback, som tydede på høj tilfredshed med og udbytte af interventionsmodulerne. Denne undersøgelse resulterede i et færdigt 8-modul, fjernleveret dPPI med indhold bestående af aktiviteter (udtrykke taknemmelighed, udøvelse af venlighed, fremme af relationer, fokus på det positive, nyde, arbejde hen imod mål, mening at finde/værdier, planlægning for fremtiden) gennemført individuelt og som et par. dPPI er nu klar til formel test af gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet i et pilot randomiseret klinisk forsøg (RCT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heidi Hansen, BS
- Telefonnummer: 80-585-2373
- E-mail: heidi.hansen@hsc.utah.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne par (18 år og ældre) bestående af én partner, der har fået foretaget en fedmeoperation (Roux-en-Y gastric bypass eller sleeve gastrectomy) på den deltagende institution
- Mellem 1 til 3 år efter fedmekirurgi udført på deltagende institution og
- En samlevende romantisk partner, der har været i samme forhold fra før fedmeoperationen til tidspunktet for rekruttering
- Begge partnere er villige og i stand til at tilmelde sig studier
Ekskluderingskriterier:
- Par, hvor begge medlemmer har gennemgået en fedmeoperation
- Aktuel deltagelse i et andet interventionsstudie
- Manglende adgang til internet til eksternt leveret intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionstilstand
Deltagerne vil modtage 8 ugers ReConnect efterfulgt af 8 ugers check-in undersøgelser/opfølgninger samt 3 vurderinger (baseline, 8 uger, 16 uger).
|
ReConnect er en intervention for patienter med fedmekirurgi ca. 2 år efter operationen og deres romantiske partnere at deltage i sammen med målet om at forbedre mental sundhed og styrke modstandskraften.
Interventionen er fuldstændig fjernleveret via uddelinger, der sendes som PDF og mail til deltagerne, der instruerer dem gennem de 8 ugentlige moduler, samt tilhørende videoer.
Hvert modul indeholder psykoedukative materialer, instruktioner og vejledning om positive psykologiske aktiviteter, valg af aktiviteter, der skal gennemføres både individuelt og som par, og yderligere ressourcer, der er relevante for den pågældende uges tema.
Temaerne er: kanalisering af styrker og fokus på det positive, afklare værdier og finde mening, målsætning, intimitet og fremme af relationen, åben kommunikation og taknemmelighed, egenomsorg og nyde øjeblikket, fremme relationer og venlige handlinger og fastholde fremskridt på længere sigt.
|
Andet: Ventelistekontroltilstand
Deltagerne vil modtage 8 ugers check-in undersøgelser/opfølgninger efterfulgt af 8 ugers ReConnect, samt 3 vurderinger (baseline, 8 uger, 16 uger).
|
ReConnect er en intervention for patienter med fedmekirurgi ca. 2 år efter operationen og deres romantiske partnere at deltage i sammen med målet om at forbedre mental sundhed og styrke modstandskraften.
Interventionen er fuldstændig fjernleveret via uddelinger, der sendes som PDF og mail til deltagerne, der instruerer dem gennem de 8 ugentlige moduler, samt tilhørende videoer.
Hvert modul indeholder psykoedukative materialer, instruktioner og vejledning om positive psykologiske aktiviteter, valg af aktiviteter, der skal gennemføres både individuelt og som par, og yderligere ressourcer, der er relevante for den pågældende uges tema.
Temaerne er: kanalisering af styrker og fokus på det positive, afklare værdier og finde mening, målsætning, intimitet og fremme af relationen, åben kommunikation og taknemmelighed, egenomsorg og nyde øjeblikket, fremme relationer og venlige handlinger og fastholde fremskridt på længere sigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depressive symptomer
Tidsramme: Baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Målt Skala 0 - 27 (0 = minimum - 27 maksimum), jo højere score, jo dårligere resultat.
|
Baseline
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Uge #8
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Målt Skala 0 - 27 (0 = minimum - 27 maksimum), jo højere score, jo dårligere resultat.
|
Uge #8
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Uge #16
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Målt Skala 0 - 27 (0 = minimum - 27 maksimum), jo højere score, jo dårligere resultat.
|
Uge #16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Baseline
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Målt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo højere score, jo bedre resultat.
|
Baseline
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Uge #8
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Målt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo højere score, jo bedre resultat.
|
Uge #8
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: Uge #16
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC) Målt skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo højere score, jo bedre resultat.
|
Uge #16
|
Forholdstilfredshed
Tidsramme: Baseline
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Målt skala 0-151 ((0 = minimum - 151 = maksimum), jo højere score, jo bedre resultat. minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat. |
Baseline
|
Forholdstilfredshed
Tidsramme: Uge #8
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Målt skala 0-151 ((0 = minimum - 151 = maksimum), jo højere score, jo bedre resultat. minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat. |
Uge #8
|
Forholdstilfredshed
Tidsramme: Uge #16
|
Dyadic Adjustment Scale (DAS) Målt skala 0-151 ((0 = minimum - 151 = maksimum), jo højere score, jo bedre resultat. minimums- og maksimumværdierne, og om højere score betyder et bedre eller dårligere resultat. |
Uge #16
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema er en vurderingsændring fra den oprindelige baseline-måling.
|
Baseline
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge #8
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema er en vurderingsændring fra den oprindelige baseline-måling.
|
Uge #8
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Uge #16
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema er en vurderingsændring fra den oprindelige baseline-måling.
|
Uge #16
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline
|
Kort indeksundersøgelse for sund kost målt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo højere score, jo bedre resultat.
|
Baseline
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Uge #8
|
Kort indeksundersøgelse for sund kost målt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo højere score, jo bedre resultat.
|
Uge #8
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Uge #16
|
Kort indeksundersøgelse for sund kost målt Skala 0 -100 (0 = minimum - 100 = maksimum), jo højere score, jo bedre resultat.
|
Uge #16
|
Vedligeholdelse af vægt
Tidsramme: Baseline
|
Procent overskydende vægttab.
Ændring vil blive vurderet fra den oprindelige indberettede vægt.
|
Baseline
|
Vedligeholdelse af vægt
Tidsramme: Uge #8
|
Procent overskydende vægttab.
Ændring vil blive vurderet fra den oprindelige indberettede vægt.
|
Uge #8
|
Vedligeholdelse af vægt
Tidsramme: Uge #16
|
Procent overskydende vægttab.
Ændring vil blive vurderet fra den oprindelige indberettede vægt.
|
Uge #16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa McGarrity, PhD, University of Utah Craig Neilsen H. Rehabilitation Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00165737
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .