Udvikling af brystorganoider (kræft).
I øjeblikket findes der kun få validerede biomarkører og modeller, der vejleder eller forudsiger behandlingsrespons for specifikke patientgrupper. Derfor skal der udvikles en patienttilpasset klinisk model for at adressere tumorheterogenitet og derved vejlede behandlingsvalg på et individualiseret niveau. Organoider er patient-afledte aggregater, der vokser i 3D og opretholder selvfornyelsespluripotens og afstamningsspecifik differentiering. Derfor menes de, i modsætning til konventionelle cellelinjer, at opretholde patientens heterogenitet og karakteristika og er følgelig allerede i brug til lægemiddelresponsscreening.
Dette giver nu mulighed for at undersøge, om den primære patientorganoide brystkræftplatform afspejler sygdomsprogression, behandlingsrespons og tilbagefald hos patienter med forskellige kliniske brystkræftsubtyper.
Mål: At udvikle en levende biobank fra potentielt patientafledt brystkræftvæv. Spørgsmålene vi vil tage fat på er:
- Bevarer patientafledte brystkræftorganoider den kliniske adfærd og karakteristika for den primære patienttumor?
- Kan BC-organoider bruges til at udlede prognostiske og prædiktive biomarkører til at informere behandlingsbeslutninger?
- Kan efterforskerne bruge BC-organoider til at opdage nye handlingsrettede mål og kombinationsbehandlinger til terapeutisk intervention til brystkræftpatienter?
- Kan BC-organoider bruges til at opdage mekanismer for behandlingsresistens og tilbagefald?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil udvælge patienter med en brystkræftdiagnose, som gennemgår en brystoperation. Patienterne vil blive bedt om informeret samtykke til brug af en lille (0,2-1 cm3) prøve af den udskårne brysttumor og indsamling af en blodprøve (6 ml) til hel-eksom-sekventering (WES) for at sammenligne den genetiske profil af patienterne med organoiderne og patientbiopsien. Patienterne vil ikke gennemgå yderligere behandling eller procedure ud over den planlagte rutineprocedure for kirurgisk resektion af deres primære brysttumor.
Patienten vil gennemgå standard diagnostiske procedurer og behandling i henhold til de hollandske retningslinjer for brystkræftkirurgi. Efter operationen giver patologen -efter patologisk diagnose- hvile (tumor)væv fra resektionen til laboratoriet. Dette materiale vil derefter blive brugt til at udvikle brystkræftorganoider. Som en del af den rutinemæssige kirurgiske procedure vil der blive opsamlet 6 ml blod. Deltagelse i denne undersøgelse fører ikke til yderligere handlinger udover at læse patientinformationen og underskrive det informerede samtykke. Derfor ændrer deltagelse ikke på patientens behandling eller resultat.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Chantal Overhof
- Telefonnummer: +31 88 44 55 683
- E-mail: chantal.overhof@maastro.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ann Claessens
- Telefonnummer: +31 88 44 55 600
- E-mail: ann.claessens@maastro.nl
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde,
- >18 år,
- Familieanamneser
- Brystkræft (bevist af histopatologi), Inkluderede undertyper; (ER-,PR-HER2-); (ER+, PR+, HER2-); (ER+, PR+ HER2+).
- Primær operation (lumpektomi eller mastektomi)
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk ude af stand eller inkompetent til at underskrive informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Det er kun 1 arm: alle brystkræftpatienter, der skal opereres.
|
Ingen ekstra intervention: Brug af tumorvæv taget under operation i standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Levende biobank
Tidsramme: 12 måneder
|
Udviklingen af en patientafledt brystkræft levende biobank ved hjælp af 3D organoid teknologi, der afspejler de mest fremtrædende kliniske undertyper.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Organoider.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dyrk brystkræftorganoider, der kan bruges til at forudsige behandlingsresponsen på eksisterende og nye kombinationsbehandlinger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marc Vooijs, PhD, Maastricht University
- Ledende efterforsker: Marjolein Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: Loes Kooreman, MD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Ledende efterforsker: Maaike De Boer, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Organoids Breast
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .