Borstorganoïden (kanker) ontwikkelen
Momenteel bestaan er slechts enkele gevalideerde biomarkers en modellen die de behandelingsrespons voor specifieke patiëntengroepen sturen of voorspellen. Daarom moet een op de patiënt afgestemd klinisch model worden ontwikkeld om de heterogeniteit van tumoren aan te pakken en daarmee de behandelingskeuze op geïndividualiseerd niveau te begeleiden. Organoïden zijn van de patiënt afgeleide aggregaten die in 3D groeien en zelfvernieuwende pluripotentie en afstammingsspecifieke differentiatie behouden. Daarom wordt aangenomen dat ze, in tegenstelling tot conventionele cellijnen, de heterogeniteit en kenmerken van de patiënt in stand houden en daarom al in gebruik zijn voor screening op de respons op geneesmiddelen.
Dit biedt nu de mogelijkheid om te onderzoeken of het primaire organoïde platform voor borstkanker bij patiënten met verschillende klinische subtypes van borstkanker ziekteprogressie, behandelingsrespons en terugval weerspiegelt.
Doel: Het ontwikkelen van een levende biobank uit toekomstig patiënt-afkomstig borstkankerweefsel. De vragen die we behandelen zijn:
- Behouden van de patiënt afkomstige organoïden voor borstkanker het klinische gedrag en de kenmerken van de primaire patiëntentumor?
- Kunnen BC-organoïden worden gebruikt om prognostische en voorspellende biomarkers af te leiden om behandelbeslissingen te onderbouwen?
- Kunnen de onderzoekers BC-organoïden gebruiken om nieuwe bruikbare doelen en combinatiebehandelingen te ontdekken voor therapeutische interventie voor borstkankerpatiënten?
- Kunnen BC-organoïden worden gebruikt om mechanismen van behandelingsresistentie en terugval te ontdekken?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers selecteren patiënten met de diagnose borstkanker die een borstoperatie ondergaan. Patiënten zullen geïnformeerde toestemming worden gevraagd voor het gebruik van een klein (0,2-1 cm3) monster van de weggesneden borsttumor en het afnemen van een bloedmonster (6 ml) voor whole-exome sequencing (WES) om het genetische profiel van de patiënten met de organoïden en de biopsie van de patiënt. De patiënten ondergaan geen aanvullende behandeling of procedure naast de geplande routineprocedure voor de chirurgische resectie van hun primaire borsttumor.
Patiënt ondergaat standaard diagnostiek en behandeling volgens de Nederlandse richtlijnen voor borstkankerchirurgie. Na de operatie brengt de patholoog -na pathologische diagnose- rest(tumor)weefsel uit de resectie naar het labo. Dit materiaal zal vervolgens worden gebruikt om organoïden voor borstkanker te ontwikkelen. Als onderdeel van de routinematige chirurgische ingreep wordt 6 ml bloed afgenomen. Deelname aan dit onderzoek leidt niet tot aanvullende handelingen anders dan het lezen van de patiënteninformatie en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming. Daarom verandert deelname de behandeling of het resultaat van de patiënt niet.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chantal Overhof
- Telefoonnummer: +31 88 44 55 683
- E-mail: chantal.overhof@maastro.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Ann Claessens
- Telefoonnummer: +31 88 44 55 600
- E-mail: ann.claessens@maastro.nl
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6202 AZ
- Werving
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk,
- >18 jaar,
- Familie Anamneses
- Borstkanker (bewezen door histopathologie), Inbegrepen subtypes; (ER-,PR-HER2-); (ER+, PR+, HER2-); (ER+, PR+ HER2+).
- Primaire chirurgie (lumpectomie of borstamputatie)
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijk of geestelijk niet in staat of onbekwaam om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle patiënten
Er is maar 1 arm: alle borstkankerpatiënten die geopereerd worden.
|
Geen extra interventie: gebruik van tumorweefsel dat tijdens de operatie is afgenomen in de standaardzorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Levende biobank
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De ontwikkeling van een levende biobank voor borstkanker op basis van patiënten met behulp van 3D-organoïdetechnologie die de meest prominente klinische subtypes weerspiegelt.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Organoïden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Organoïden voor borstkanker cultiveren die kunnen worden gebruikt om de behandelingsrespons op bestaande en nieuwe combinatiebehandelingen te voorspellen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Vooijs, PhD, Maastricht University
- Hoofdonderzoeker: Marjolein Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Loes Kooreman, MD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Hoofdonderzoeker: Maaike De Boer, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Organoids Breast
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .