Rozwijające się organoidy piersi (raka).
Obecnie istnieje tylko kilka zwalidowanych biomarkerów i modeli służących do kierowania lub przewidywania odpowiedzi na leczenie dla określonych grup pacjentów. Dlatego należy opracować model kliniczny dostosowany do pacjenta, aby uwzględnić heterogenność guza, a tym samym kierować wyborem leczenia na poziomie zindywidualizowanym. Organoidy to agregaty pochodzące od pacjentów, które rosną w 3D i utrzymują samoodnawiającą się pluripotencję i różnicowanie specyficzne dla linii. Dlatego też, w przeciwieństwie do konwencjonalnych linii komórkowych, uważa się, że podtrzymują one heterogeniczność i charakterystykę pacjentów, w związku z czym są już stosowane do badań przesiewowych odpowiedzi na leki.
Daje to teraz możliwość zbadania, czy platforma organoidów pierwotnego raka piersi pacjenta odzwierciedla postęp choroby, odpowiedź na leczenie i nawrót u pacjentów z różnymi podtypami klinicznymi raka piersi.
Cel: Stworzenie żywego biobanku z tkanki raka piersi pochodzącej od potencjalnej pacjentki. Pytania, którymi się zajmiemy to:
- Czy organoidy raka piersi pochodzące od pacjentów zachowują zachowanie kliniczne i cechy pierwotnego guza pacjenta?
- Czy organoidy BC mogą być wykorzystywane do uzyskiwania biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych w celu podejmowania decyzji dotyczących leczenia?
- Czy badacze mogą wykorzystać organoidy BC do odkrycia nowych możliwych do zastosowania celów i terapii skojarzonych do interwencji terapeutycznej u pacjentów z rakiem piersi?
- Czy można wykorzystać organoidy BC do odkrycia mechanizmów oporności na leczenie i nawrotów choroby?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badacze wybiorą pacjentki z rozpoznaniem raka piersi, które zostaną poddane operacji piersi. Pacjentki zostaną poproszone o wyrażenie świadomej zgody na wykorzystanie małej (0,2-1 cm3) próbki wyciętego guza piersi oraz pobranie próbki krwi (6 ml) do sekwencjonowania całego egzomu (WES) w celu porównania profilu genetycznego pacjentów z organoidami i biopsją pacjenta. Pacjentki nie będą poddawane żadnemu dodatkowemu leczeniu ani zabiegowi poza zaplanowanym rutynowym zabiegiem chirurgicznej resekcji pierwotnego guza piersi.
Pacjentka zostanie poddana standardowej diagnostyce i leczeniu zgodnie z holenderskimi wytycznymi chirurgii raka piersi. Po operacji patolog dostarczy - po rozpoznaniu patologicznym - pozostałą tkankę (guza) z resekcji do laboratorium. Materiał ten zostanie następnie wykorzystany do opracowania organoidów raka piersi. W ramach rutynowego zabiegu chirurgicznego zostanie pobrane 6 ml krwi. Udział w tym badaniu nie wiąże się z dodatkowymi czynnościami poza zapoznaniem się z informacją o pacjencie i podpisaniem świadomej zgody. Dlatego uczestnictwo nie zmienia leczenia ani wyniku pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chantal Overhof
- Numer telefonu: +31 88 44 55 683
- E-mail: chantal.overhof@maastro.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ann Claessens
- Numer telefonu: +31 88 44 55 600
- E-mail: ann.claessens@maastro.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta,
- >18 lat,
- Anamnesy rodzinne
- Rak piersi (potwierdzony histopatologicznie), w tym podtypy; (ER-,PR-HER2-); (ER+, PR+, HER2-); (ER+, PR+ HER2+).
- Pierwotna operacja (lumpektomia lub mastektomia)
Kryteria wyłączenia:
- Fizycznie lub psychicznie niezdolny lub niekompetentny do podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
To tylko 1 ramię: wszystkie pacjentki z rakiem piersi poddawane operacji.
|
Bez dodatkowej interwencji: wykorzystanie tkanki guza pobranej podczas operacji w ramach standardowej opieki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Żywy biobank
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Opracowanie żywego biobanku raka piersi pochodzącego od pacjenta, wykorzystującego technologię organoidów 3D, odzwierciedlającą najważniejsze podtypy kliniczne.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Organoidy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kultywowanie organoidów raka piersi, które można wykorzystać do przewidywania odpowiedzi na istniejące i nowe terapie skojarzone.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Vooijs, PhD, Maastricht University
- Główny śledczy: Marjolein Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Główny śledczy: Loes Kooreman, MD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Główny śledczy: Maaike De Boer, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Organoids Breast
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .