Organoidi mammari in via di sviluppo (cancro).
Attualmente esistono solo pochi biomarcatori e modelli convalidati che guidano o prevedono la risposta al trattamento per specifici gruppi di pazienti. Pertanto, è necessario sviluppare un modello clinico su misura per il paziente per affrontare l'eterogeneità del tumore e quindi guidare la selezione del trattamento a livello individualizzato. Gli organoidi sono aggregati derivati dal paziente che crescono in 3D e mantengono la pluripotenza di auto-rinnovamento e la differenziazione specifica del lignaggio. Pertanto, contrariamente alle linee cellulari convenzionali, si ritiene che sostengano l'eterogeneità e le caratteristiche del paziente e siano quindi già utilizzate per lo screening della risposta ai farmaci.
Ciò offre ora l'opportunità di indagare se la piattaforma organoide del carcinoma mammario del paziente primario riflette la progressione della malattia, la risposta al trattamento e la ricaduta in pazienti con diversi sottotipi clinici di carcinoma mammario.
Obiettivo: Sviluppare una biobanca vivente da potenziale tessuto di cancro al seno derivato da pazienti. Le domande che affronteremo sono:
- Gli organoidi del carcinoma mammario derivato dal paziente mantengono il comportamento clinico e le caratteristiche del tumore primario del paziente?
- Gli organoidi BC possono essere utilizzati per derivare biomarcatori prognostici e predittivi per informare le decisioni terapeutiche?
- I ricercatori possono utilizzare gli organoidi BC per scoprire nuovi bersagli attuabili e trattamenti combinati per l'intervento terapeutico per i pazienti affetti da cancro al seno?
- Gli organoidi BC possono essere utilizzati per scoprire meccanismi di resistenza al trattamento e recidiva?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli investigatori selezioneranno i pazienti con una diagnosi di cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico al seno. Alle pazienti verrà chiesto il consenso informato per l'uso di un piccolo campione (0,2-1 cm3) del tumore mammario asportato e la raccolta di un campione di sangue (6 ml) per il sequenziamento dell'intero esoma (WES) per confrontare il profilo genetico di i pazienti con gli organoidi e la biopsia del paziente. Le pazienti non saranno sottoposte ad alcun trattamento o procedura aggiuntiva oltre alla procedura di routine pianificata per la resezione chirurgica del loro tumore mammario primario.
La paziente sarà sottoposta a procedure diagnostiche e trattamento standard secondo le linee guida olandesi sulla chirurgia del cancro al seno. Dopo l'intervento chirurgico, il patologo fornirà, dopo la diagnosi patologica, il tessuto di riposo (tumorale) dalla resezione al laboratorio. Questo materiale verrà quindi utilizzato per sviluppare organoidi del cancro al seno. Come parte della procedura chirurgica di routine, verranno raccolti 6 ml di sangue. La partecipazione a questo studio non comporta ulteriori azioni diverse dalla lettura delle informazioni sul paziente e dalla firma del consenso informato. Pertanto, la partecipazione non modifica il trattamento o l'esito del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chantal Overhof
- Numero di telefono: +31 88 44 55 683
- Email: chantal.overhof@maastro.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ann Claessens
- Numero di telefono: +31 88 44 55 600
- Email: ann.claessens@maastro.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina,
- >18 anni,
- Anamnesi familiari
- Cancro al seno (dimostrato dall'istopatologia), sottotipi inclusi; (ER-,PR-HER2-); (ER+, PR+, HER2-); (ER+, PR+ HER2+).
- Chirurgia primaria (lumpectomia o mastectomia)
Criteri di esclusione:
- Fisicamente o mentalmente incapace o incapace di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i pazienti
C'è solo 1 braccio: tutti i pazienti con cancro al seno sottoposti a intervento chirurgico.
|
Nessun intervento extra: utilizzo di tessuto tumorale prelevato durante l'intervento chirurgico in standard di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biobanca vivente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Lo sviluppo di una biobanca vivente di carcinoma mammario derivato da paziente utilizzando la tecnologia organoide 3D che riflette i sottotipi clinici più importanti.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Organoidi.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Coltivare organoidi del cancro al seno che possono essere utilizzati per prevedere la risposta al trattamento a trattamenti combinati esistenti e nuovi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marc Vooijs, PhD, Maastricht University
- Investigatore principale: Marjolein Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: Loes Kooreman, MD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
- Investigatore principale: Maaike De Boer, MD, PhD, Maastricht University Hospital (MUMC+)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Organoids Breast
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .